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Valutazione di un intervento socio-ecologico di prevenzione delle malattie cardiovascolari per donne chassidiche ebree ultraortodosse

23 aprile 2023 aggiornato da: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Valutazione di un intervento socio-ecologico di prevenzione delle malattie cardiovascolari per donne chassidiche ebree ultra-ortodosse utilizzando un approccio partecipativo

Lo scopo di questo studio di ricerca è progettare, implementare e valutare un intervento di prevenzione delle CVD a livello di comunità, socio-ecologico, utilizzando un approccio partecipativo per le donne in una comunità chassidica ebraica ultra-ortodossa omogenea in Israele. Verrà utilizzato un disegno di studio pre-post quasi sperimentale, in cui tutti i partecipanti della comunità saranno esposti ai componenti dell'intervento. I campioni pre e post saranno selezionati attraverso un campionamento a grappolo randomizzato di gruppi di comunità preesistenti. Si ipotizza che le donne chassidiche ebree ultraortodosse esposte a questo intervento comunitario avranno migliorato i comportamenti alimentari sani, ridotto i comportamenti alimentari malsani, aumentato l'impegno nell'attività fisica e nel sonno e ridotto il rischio di obesità (peso, indice di massa corporea).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è progettare, implementare e valutare un intervento di prevenzione delle CVD a livello di comunità, socio-ecologico, utilizzando un approccio partecipativo per le donne in una comunità chassidica ebraica ultra-ortodossa omogenea in Israele. Verrà utilizzato un disegno di studio pre-post quasi sperimentale, in cui tutti i partecipanti della comunità saranno esposti ai componenti dell'intervento. I campioni pre e post saranno selezionati mediante campionamento a grappolo randomizzato di gruppi di comunità preesistenti (n=239). I componenti dell'intervento saranno progettati attraverso la raccolta di dati qualitativi e quantitativi (focus group, interviste e questionari) dalla popolazione target e l'implementazione sarà condotta in collaborazione con le organizzazioni della comunità. I componenti dell'intervento includeranno una newsletter sulla salute, seminari sulla salute, registrazione di serate comunitarie/progetti sanitari, formazione di leader laici, gruppi di esercizi di quartiere, programmi di passeggiate comunitarie con contapassi, gara di cucina sana e attività di promozione della salute nelle scuole. Si ipotizza che le donne chassidiche ebree ultraortodosse esposte a questo intervento comunitario avranno migliorato i comportamenti alimentari sani, ridotto i comportamenti alimentari malsani, aumentato l'impegno nell'attività fisica e nel sonno e ridotto il rischio di obesità (peso, indice di massa corporea).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla ebraico, inglese o yiddish
  • Donna chassidica ebrea ultraortodossa nella comunità presa di mira

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I membri della comunità saranno esposti a molteplici interventi progettati attraverso l'approccio partecipativo, integrando il modello socio-ecologico.
Altro: Intervento socio-ecologico basato sulla comunità
I componenti dell'intervento includeranno una newsletter sulla salute, seminari sulla salute, registrazione di serate comunitarie/progetti sanitari, formazione di leader laici, gruppi di esercizi di quartiere, programmi di passeggiate comunitarie con contapassi, gara di cucina sana e attività di promozione della salute nelle scuole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
I comportamenti alimentari saranno valutati attraverso l'autovalutazione del consumo di alimenti specifici tramite questionario
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
L'impegno nell'attività fisica sarà valutato attraverso l'autovalutazione dei minuti impegnati in un'attività fisica vigorosa e moderata tramite questionario e conteggio dei passi del contapassi, se del caso
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Rischio ridotto di obesità (peso, indice di massa corporea).
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Autovalutazione del BMI
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Ore di sonno
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Le ore di sonno saranno valutate tramite autovalutazione delle ore medie dormite tramite questionario
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale Autoefficacia
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
L'autoefficacia della salute generale sarà valutata tramite la scala di autovalutazione dell'autoefficacia della salute generale di Ralph Schwarzer, adattata culturalmente alla popolazione
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Luogo di controllo della salute spirituale
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Il luogo di controllo della salute spirituale sarà misurato attraverso la scala del luogo di controllo della salute spirituale di Holt, adattata culturalmente alla popolazione
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
stato di salute auto percepito
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
lo stato di salute percepito sarà valutato attraverso un questionario di autovalutazione
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Conoscenza delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
La conoscenza delle malattie cardiovascolari sarà valutata attraverso un questionario di autovalutazione basato sugli elementi del sondaggio sulla conoscenza dell'American Heart Association
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Fasi di cambiamento per comportamenti salutari mirati
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
Le fasi di cambiamento per i comportamenti di salute mirati saranno valutate attraverso un questionario di autovalutazione
Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
parametri di salute della popolazione locale
Lasso di tempo: 3 anni prima dell'intervento, 2 anni dopo l'intervento.
i dati saranno recuperati dai piani sanitari locali tra cui profilo lipidico, peso ed emoglobina a1c
3 anni prima dell'intervento, 2 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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