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Evaluation einer sozio-ökologischen Intervention zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für ultra-orthodoxe jüdische chassidische Frauen

23. April 2023 aktualisiert von: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Evaluation einer sozio-ökologischen Intervention zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für ultra-orthodoxe jüdische chassidische Frauen unter Verwendung eines partizipativen Ansatzes

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine sozialökologische Präventionsintervention auf Gemeindeebene mit einem partizipativen Ansatz für Frauen in einer homogenen ultra-orthodoxen jüdischen chassidischen Gemeinde in Israel zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren. Es wird ein quasi-experimentelles Prä-Post-Studiendesign verwendet, bei dem alle Teilnehmer der Gemeinschaft Interventionskomponenten ausgesetzt werden. Prä- und Post-Proben werden durch randomisierte Cluster-Stichproben von bereits bestehenden Gemeinschaftsgruppen ausgewählt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ultra-orthodoxe jüdische chassidische Frauen, die dieser Community-Intervention ausgesetzt sind, ein verbessertes gesundes Essverhalten aufweisen, ungesundes Essverhalten reduzieren, sich mehr körperlich betätigen und schlafen und das Risiko für Fettleibigkeit (Gewicht, BMI) verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine sozialökologische Präventionsintervention auf Gemeindeebene mit einem partizipativen Ansatz für Frauen in einer homogenen ultra-orthodoxen jüdischen chassidischen Gemeinde in Israel zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren. Es wird ein quasi-experimentelles Prä-Post-Studiendesign verwendet, bei dem alle Teilnehmer der Gemeinschaft Interventionskomponenten ausgesetzt werden. Prä- und Post-Proben werden durch randomisiertes Cluster-Sampling von bereits bestehenden Gemeinschaftsgruppen (n=239) ausgewählt. Interventionskomponenten werden durch qualitative und quantitative Datenerhebung (Fokusgruppen, Interviews und Fragebögen) von der Zielbevölkerung entworfen und die Umsetzung wird in Partnerschaft mit Gemeinschaftsorganisationen durchgeführt. Zu den Interventionskomponenten gehören ein Gesundheitsnewsletter, Gesundheitsworkshops, Gemeinschaftsabende/Gesundheitsprojektregistrierung, Laienführerschulung, Nachbarschaftsübungsgruppen, Gemeinschaftswanderprogramme mit Schrittzählern, gesunder Kochwettbewerb und schulische Gesundheitsförderungsaktivitäten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ultra-orthodoxe jüdische chassidische Frauen, die dieser Community-Intervention ausgesetzt sind, ein verbessertes gesundes Essverhalten aufweisen, ungesundes Essverhalten reduzieren, sich mehr körperlich betätigen und schlafen und das Risiko für Fettleibigkeit (Gewicht, BMI) verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hebräisch, Englisch oder Jiddisch sprechend
  • Ultra-orthodoxe jüdische chassidische Frau in der betroffenen Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Mitglieder der Gemeinschaft werden mehreren Interventionen ausgesetzt, die durch den partizipativen Ansatz entworfen wurden und das sozio-ökologische Modell integrieren.
Sonstiges: Sozialökologische, gemeindebasierte Intervention
Zu den Interventionskomponenten gehören ein Gesundheitsnewsletter, Gesundheitsworkshops, Gemeinschaftsabende/Gesundheitsprojektregistrierung, Laienführerschulung, Nachbarschaftsübungsgruppen, Gemeinschaftswanderprogramme mit Schrittzählern, gesunder Kochwettbewerb und schulische Gesundheitsförderungsaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Das Essverhalten wird anhand von Selbstberichten über den Verzehr bestimmter Lebensmittel per Fragebogen bewertet
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Engagement in körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Das Engagement bei körperlicher Aktivität wird anhand von Selbstberichten über Minuten intensiver und mäßiger körperlicher Aktivität über einen Fragebogen sowie gegebenenfalls durch die Schrittzahl des Schrittzählers bewertet
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Reduziertes Risiko für Fettleibigkeit (Gewicht, BMI).
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Selbstbericht des BMI
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Stunden Schlaf
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Die Schlafstunden werden durch Selbstauskunft der durchschnittlich geschlafenen Stunden per Fragebogen bewertet
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Die allgemeine gesundheitliche Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstberichtsskala zur allgemeinen gesundheitlichen Selbstwirksamkeit von Ralph Schwarzer bewertet, die kulturell an die Bevölkerung angepasst ist
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Kontrollort der spirituellen Gesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Spiritual Health Locus of Control wird anhand der Holt-Skala „Spiritual Health Locus of Control“ gemessen, die kulturell an die Bevölkerung angepasst ist
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
selbst wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Der selbst wahrgenommene Gesundheitszustand wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Wissen über Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Das Wissen über Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet, der auf den Elementen der Wissensumfrage der American Heart Association basiert
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Stufen der Veränderung für gezieltes Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Stufen der Veränderung für gezieltes Gesundheitsverhalten werden durch einen Selbstberichtsfragebogen bewertet
Ein Jahr nach Projektabschluss (4 Jahre später)
Gesundheitsparameter der lokalen Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Jahre vor Eingriff, 2 Jahre nach Eingriff.
Die Daten werden von lokalen Gesundheitsplänen abgerufen, einschließlich Lipidprofil, Gewicht und Hämoglobin a1c
3 Jahre vor Eingriff, 2 Jahre nach Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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