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Innocuité et efficacité du BPL HRIG avec vaccin antirabique actif chez des sujets sains

12 février 2020 mis à jour par: Bio Products Laboratory

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et de non-infériorité de phase II/III sur l'innocuité et l'efficacité du BPL HRIG avec co-administration d'un vaccin antirabique actif chez des sujets sains

Une étude prospective, randomisée, en aveugle, en groupes parallèles, de non-infériorité, de phase II/III sur l'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie post-exposition simulée avec BPL HRIG avec co-administration de vaccin antirabique actif chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque sujet subira un total de 9 visites. L'éligibilité des sujets sera évaluée lors du dépistage, qui peut avoir lieu jusqu'à 28 jours avant l'administration. Après un nouveau contrôle d'éligibilité au jour 0, les sujets éligibles seront randomisés et recevront le traitement randomisé (BPL HRIG + vaccin ou comparateur HRIG + vaccin) au jour 0. D'autres évaluations seront menées les jours 3, 5, 7, 14, 28, 49 et l'évaluation de fin d'étude au jour 140. Le vaccin sera administré les jours 0, 3, 7, 14 et 28.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans inclus.
  3. Aucune exposition antérieure au virus de la rage, au vaccin antirabique et/ou à l'immunoglobuline antirabique.
  4. Aucune anomalie significative en hématologie, biochimie ou analyse d'urine selon le jugement du chercheur principal.
  5. Aucune anomalie significative à l'ECG selon le jugement de l'investigateur.
  6. Les femmes en âge de procréer (définies depuis le début des règles jusqu'à un an après la ménopause et non stérilisées chirurgicalement) qui sont (ou deviennent) sexuellement actives doivent accepter de pratiquer la contraception en utilisant une méthode très efficace (> 98 %) pour la durée de l'étude.
  7. Les femmes en âge de procréer (définies depuis le début des règles jusqu'à un an après la ménopause et non stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un résultat négatif sur un sérum lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire basé sur l'HCG au jour 0.

Critère d'exclusion

  1. Sujets féminins enceintes et/ou allaitantes.
  2. Antécédents de vaccination par un virus vivant, par exemple, vaccin contre la rougeole, les oreillons, la varicelle ou la rubéole, au cours des 3 derniers mois.
  3. Vaccination planifiée contre un virus vivant, par exemple, vaccin contre la rougeole, les oreillons, la varicelle ou la rubéole, dans les 3 mois suivant le jour 0.
  4. Antécédents de réactions d'hypersensibilité anaphylactiques ou anaphylactoïdes à l'œuf de poule ; des antécédents de réactions allergiques légères à l'œuf de poule, par exemple une éruption cutanée uniquement, ne constituent pas un critère d'exclusion
  5. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants suivants du vaccin antirabique actif (approuvé par la FDA américaine), par exemple : néomycine, gélatine bovine, traces de protéines de poulet, chlortétracycline et amphotéricine B et conformément à la notice du vaccin.
  6. Antécédents d'allergie potentiellement mortelle, de réaction anaphylactique ou de réponse systémique aux produits dérivés du plasma humain.
  7. Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au sang ou aux produits sanguins.
  8. Fièvre au début de l'injection (température buccale >38ºC.) ou maladie aiguë au moment du début de l'injection. Les sujets ayant de la fièvre au jour 0 peuvent voir leur entrée dans l'étude reportée.
  9. Antécédents ou trouble hémorragique en cours.
  10. Ancien receveur d'une greffe d'organe.
  11. Maladie immunosuppressive en cours.
  12. Maladies cliniquement significatives, y compris : cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes, neurologiques, hématologiques, néoplasiques, immunologiques, squelettiques ou autres) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la sécurité, la conformité ou d'autres aspects de cette étude.
  13. Tous les types de tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde (squameux ou en forme de plaque), le carcinome in situ du col de l'utérus doit être en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 0. Pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et le carcinome in- situ du col de l'utérus peuvent être inscrits s'ils sont traités et guéris au moment du dépistage.
  14. Preuve d'une infection systémique active nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 2 semaines précédant le jour 0.

  15. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 6 derniers mois (avant le Jour 0) :

    • médicaments immunosuppresseurs
    • médicaments immunomodulateurs
  16. Recevoir actuellement ou avoir reçu des stéroïdes oraux ou IV dans les 14 jours (avant le JOUR 0) ou qui devrait nécessiter des stéroïdes oraux ou IV pendant l'étude.
  17. Preuve d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  18. Fréquence cardiaque >120/min.
  19. Poids > 95,5 kg
  20. Antécédents de déficit en IgA.
  21. Est positif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : test sérologique pour le VIH 1 et 2, le VHC ou l'HBsAg.
  22. Présence d'un trouble psychiatrique, d'un autre trouble mental ou de tout autre trouble médical qui pourrait altérer la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  23. Inscription antérieure à cette étude.
  24. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la visite de référence (jour 0).
  25. Preuve d'abus d'alcool ou d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illégales et/ou légalement prescrites au cours des 2 dernières années.
  26. Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BPL HRIG + RabAvert
Dose de 20 UI/kg HRIG + vaccin antirabique actif
Médicament: HRIG
Une dose de 20 UI/kg de BPL HRIG sera administrée au jour 0 par injection IM.
Biologique: RabAvert
Une dose de 1,0 ml de vaccin actif (2,5 UI/ml) sera administrée IM à 5 reprises : les jours 0, 3, 7, 14 et 28.
Autres noms:
  • vaccin antirabique actif
Comparateur actif: Comparateur HyperRab + RabAvert
Dose de 20 UI/kg HRIG + vaccin antirabique actif
Biologique: RabAvert
Une dose de 1,0 ml de vaccin actif (2,5 UI/ml) sera administrée IM à 5 reprises : les jours 0, 3, 7, 14 et 28.
Autres noms:
  • vaccin antirabique actif
Médicament: HyperRAB
Une dose de 20 UI/kg de Comparator HRIG sera administrée au jour 0 par injection IM.
Autres noms:
  • HRIG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant un titre d'anticorps antirabique ≥ 0,5 UI/mL
Délai: Jour 14
Non-infériorité en termes de proportion de sujets ayant un titre d'anticorps antirabique ≥ 0,5 UI/mL après l'administration du médicament à l'étude en utilisant une marge de non-infériorité de 10 %.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'ASC0-7d
Délai: Jour 0 à Jour 7
L'ASC0-7d pour le BPL HRIG et le vaccin par rapport au comparateur HRIG et le vaccin en utilisant une marge de non-infériorité de 20 %.
Jour 0 à Jour 7
Titres moyens géométriques RVNA aux jours 3, 5, 7 et 14
Délai: Jours 3, 5, 7 et 14
Comparaison des titres moyens géométriques (MGT) pour le titre d'anticorps antirabique après administration de BPL HRIG et vaccin versus comparateur HRIG et vaccin. Le pic médian du titre RVNA s'est produit au jour 14, ce qui est reflété dans l'analyse. Le titre RVNA à la moyenne géométrique maximale est analysé à l'aide d'une analyse de mesures répétées. Le test inférentiel compare les valeurs RVNA entre BPL HRIG et HyperRab dans une seule analyse sur toutes les visites à ou en dessous de la visite à laquelle le titre maximal est observé. Les valeurs moyennes géométriques présentées représentent une moyenne pour toutes les visites depuis la ligne de base jusqu'au jour 14 inclus.
Jours 3, 5, 7 et 14
Proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps antirabique ≥ 0,5 UI/mL par visite
Délai: Jours 3, 5, 7, 14, 28, 49 et 140
La proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps antirabique ≥ 0,5 UI/mL après administration de BPL HRIG et de vaccin par rapport au comparateur HRIG et vaccin.
Jours 3, 5, 7, 14, 28, 49 et 140
Proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps antirabique ≥ LIQ du test par visite
Délai: Jours 3, 5, 7, 14, 28, 49 et 140
La proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps antirabique ≥ LIQ du test à chaque visite après l'administration de BPL HRIG et de vaccin par rapport au comparateur HRIG et de vaccin.
Jours 3, 5, 7, 14, 28, 49 et 140
Titres moyens géométriques RVNA aux jours 14, 28, 49 et 140
Délai: Jours 14, 28, 49 et 140
Comparaison des MGT pour le titre d'anticorps antirabique après administration de BPL HRIG et vaccin versus comparateur HRIG et vaccin pour évaluer les effets inhibiteurs de BPL HRIG sur l'immunisation active par rapport à celle du comparateur HRIG.
Jours 14, 28, 49 et 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bio Products Laboratory

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RIG01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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