Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van BPL HRIG met actief rabiësvaccin bij gezonde proefpersonen

12 februari 2020 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groep, non-inferioriteitsfase II/III-studie naar de veiligheid en effectiviteit van BPL HRIG met gelijktijdige toediening van actief rabiësvaccin bij gezonde proefpersonen

Een prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd, non-inferioriteit, fase II/III-onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en effectiviteit van gesimuleerde profylaxe na blootstelling met BPL HRIG met gelijktijdige toediening van actief rabiësvaccin bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp ondergaat in totaal 9 bezoeken. De geschiktheid van de proefpersonen zal worden beoordeeld tijdens de screening, die tot 28 dagen voorafgaand aan de dosering kan plaatsvinden. Na een herhaalde geschiktheidscontrole op dag 0, worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd en gedoseerd met de gerandomiseerde behandeling (BPL HRIG + vaccin of Comparator HRIG + vaccin) op dag 0. Verdere beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 en het einde van de studiebeoordeling op dag 140. Het vaccin wordt toegediend op dag 0, 3, 7, 14 en 28.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar.
  3. Geen eerdere blootstelling aan rabiësvirus, rabiësvaccin en/of rabiësimmunoglobuline.
  4. Geen significante afwijkingen in hematologie, biochemie of urineonderzoek volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  5. Geen significante afwijkingen in ECG volgens het oordeel van de onderzoeker.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd vanaf het begin van de menstruatie tot één jaar na de menopauze en niet chirurgisch gesteriliseerd) die seksueel actief zijn (of worden) moeten ermee instemmen om anticonceptie toe te passen door een zeer effectieve (>98%) methode te gebruiken voor de duur van de studie.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd vanaf het begin van de menstruatie tot een jaar na de menopauze en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten een negatief resultaat hebben op een serum bij het screeningsbezoek en een op HCG gebaseerde zwangerschapstest in urine op dag 0.

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  2. Voorgeschiedenis van vaccinatie met levend virus, bijvoorbeeld vaccin tegen mazelen, bof, varicella of rubella, in de afgelopen 3 maanden.
  3. Geplande vaccinatie tegen levend virus, bijvoorbeeld vaccin tegen mazelen, bof, varicella of rubella, binnen de 3 maanden na dag 0.
  4. Geschiedenis van anafylactische of anafylactoïde overgevoeligheidsreacties op kippenei; geschiedenis van milde allergische reacties op kippenei, bijvoorbeeld alleen huiduitslag, is geen uitsluitingscriterium
  5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de volgende componenten van actief rabiësvaccin (goedgekeurd door de Amerikaanse FDA), bijv.: neomycine, rundergelatine, sporen van kippeneiwit, chloortetracycline en amfotericine B en in overeenstemming met de bijsluiter van het vaccin.
  6. Voorgeschiedenis van levensbedreigende allergie, anafylactische reactie of systemische reactie op van menselijk plasma afgeleide producten.
  7. Geschiedenis van levensbedreigende allergie voor bloed of bloedproducten.
  8. Koorts bij aanvang van de injectie (orale temperatuur >38ºC.) of acute ziekte op het moment van de start van de injectie. Voor proefpersonen met koorts op dag 0 kan de toegang tot het onderzoek opnieuw worden ingepland.
  9. Geschiedenis van of aanhoudende bloedingsaandoening.
  10. Eerdere ontvanger van orgaantransplantatie.
  11. Aanhoudende immunosuppressieve ziekte.
  12. Klinisch significante ziekten, waaronder: hart-, lever-, nier-, endocriene, neurologische, hematologische, neoplastische, immunologische, skeletale of andere) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, therapietrouw of andere aspecten van dit onderzoek kunnen verstoren.
  13. Alle soorten maligniteiten behalve basale en plaveiselcel (schilferige of plaatachtige) huidkanker, in-situ cervicaal carcinoom moeten minimaal 5 jaar vóór dag 0 in remissie zijn. Voor niet-melanoom huidkanker en carcinoom in- situ van de cervix kan worden opgenomen indien behandeld en genezen op het moment van screening.
  14. Bewijs van actieve systemische infectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 0.

  15. Momenteel ontvangen of ontvangen in de afgelopen 6 maanden (vóór Dag 0):

    • immunosuppressiva
    • immunomodulerende medicijnen
  16. Momenteel orale of intraveneuze steroïden ontvangen of hebben gekregen binnen 14 dagen (vóór DAG 0) of naar verwachting orale of intraveneuze steroïden nodig hebben tijdens het onderzoek.
  17. Bewijs van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg).
  18. Hartslag >120/min.
  19. Gewicht > 95,5 kg
  20. Geschiedenis van IgA-deficiëntie.
  21. Is bij de screening positief voor een van de volgende zaken: serologische test op HIV 1&2, HCV of HBsAg.
  22. Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, andere psychische stoornis of enige andere medische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, kan aantasten.
  23. Eerdere inschrijving voor deze studie.
  24. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0).
  25. Bewijs van alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholmisbruik of illegale en/of wettelijk voorgeschreven drugs in de afgelopen 2 jaar.
  26. Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BPL HRIG + RabAvert
20 IE/kg dosis HRIG + actief rabiësvaccin
Geneesmiddel: HRIG
Een dosis van 20 IE/kg BPL HRIG wordt gegeven op dag 0 via een intramusculaire injectie.
Biologisch: RabAvert
Een dosis van 1,0 ml actief vaccin (2,5 IE/ml) wordt 5 keer i.m. toegediend: op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
  • actief vaccin tegen hondsdolheid
Actieve vergelijker: Comparator HyperRab + RabAvert
20 IE/kg dosis HRIG + actief rabiësvaccin
Biologisch: RabAvert
Een dosis van 1,0 ml actief vaccin (2,5 IE/ml) wordt 5 keer i.m. toegediend: op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
  • actief vaccin tegen hondsdolheid
Geneesmiddel: HyperRAB
Een dosis van 20 IE/kg Comparator HRIG zal op dag 0 via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • HRIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met anti-rabiës-antilichaamtiter van ≥ 0,5 IE/ml
Tijdsspanne: Dag 14
Non-inferioriteit in termen van het aantal proefpersonen met een anti-rabiës-antilichaamtiter van ≥0,5 IE/ml na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een non-inferioriteitsmarge van 10%.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van AUC0-7d
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
De AUC0-7d voor BPL HRIG en vaccin versus comparator HRIG en vaccin met een non-inferioriteitsmarge van 20%.
Dag 0 tot Dag 7
RVNA geometrisch gemiddelde titers op dag 3, 5, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7 en 14
Vergelijking van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor antirabiës-antilichaamtiter na toediening van BPL HRIG en vaccin versus comparator HRIG en vaccin. De mediane piek RVNA-titer trad op op dag 14, wat wordt weerspiegeld in de analyse. De RVNA-titer tot piekgeometrisch gemiddelde wordt geanalyseerd met behulp van een analyse met herhaalde metingen. De inferentiële test vergelijkt RVNA-waarden tussen BPL HRIG en HyperRab in een enkele analyse van alle bezoeken op of onder het bezoek waarbij de piektiter werd waargenomen. De gepresenteerde geometrisch gemiddelde waarden vertegenwoordigen een gemiddelde over alle bezoeken vanaf baseline tot en met dag 14.
Dag 3, 5, 7 en 14
Percentage proefpersonen dat een antirabiës-antilichaamtiter van ≥ 0,5 IE/ml bereikt per bezoek
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 en 140
Het percentage proefpersonen dat een anti-rabiës-antilichaamtiter van ≥ 0,5 IE/ml bereikt na toediening van BPL HRIG en vaccin versus comparator HRIG en vaccin.
Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 en 140
Aandeel proefpersonen dat een antirabiës-antilichaamtiter van ≥ LLOQ van de assay per bezoek bereikt
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 en 140
Het percentage proefpersonen dat een antirabiës-antilichaamtiter van ≥ LLOQ van de assay bereikt bij elk bezoek na toediening van BPL HRIG en vaccin versus comparator HRIG en vaccin.
Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 en 140
RVNA geometrisch gemiddelde titers op dag 14, 28, 49 en 140
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 49 en 140
Vergelijking van de GMT's voor antirabiës-antilichaamtiter na toediening van BPL HRIG en vaccin versus comparator HRIG en vaccin om de remmende effecten van BPL HRIG op actieve immunisatie te beoordelen in vergelijking met die van de comparator HRIG.
Dag 14, 28, 49 en 140

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bio Products Laboratory

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RIG01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HRIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen