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Sicherheit und Wirksamkeit von BPL HRIG mit aktivem Tollwutimpfstoff bei gesunden Probanden

12. Februar 2020 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II/III zur Sicherheit und Wirksamkeit von BPL HRIG bei gleichzeitiger Verabreichung eines aktiven Tollwutimpfstoffs bei gesunden Probanden

Eine prospektive, randomisierte, verblindete Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II/III zur Sicherheit und Wirksamkeit einer simulierten Postexpositionsprophylaxe mit BPL HRIG bei gleichzeitiger Verabreichung eines aktiven Tollwutimpfstoffs bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Thema wird insgesamt 9 Besuche durchlaufen. Die Eignung der Probanden wird beim Screening beurteilt, das bis zu 28 Tage vor der Verabreichung stattfinden kann. Nach einer erneuten Eignungsprüfung an Tag 0 werden geeignete Probanden randomisiert und am Tag 0 mit der randomisierten Behandlung (BPL HRIG + Impfstoff oder Vergleichs-HRIG + Impfstoff) behandelt. Weitere Bewertungen werden an den Tagen 3, 5, 7, 14 durchgeführt. 28, 49 und die Bewertung am Ende der Studie an Tag 140. Der Impfstoff wird an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  3. Keine vorherige Exposition gegenüber Tollwutvirus, Tollwut-Impfstoff und/oder Tollwut-Immunglobulin.
  4. Keine signifikanten Anomalien in Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes.
  5. Keine signifikanten Anomalien im EKG nach Einschätzung des Ermittlers.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert vom Einsetzen der Menstruation bis ein Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert), die sexuell aktiv sind (oder werden), müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame (> 98 %) Methode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren die Dauer des Studiums.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert vom Beginn der Menstruation bis ein Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen ein negatives Serumergebnis beim Screening-Besuch und einen auf HCG basierenden Urin-Schwangerschaftstest am Tag 0 aufweisen.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere und/oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte der Lebendvirusimpfung, z. B. Masern-, Mumps-, Windpocken- oder Rötelnimpfstoff, innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Geplante Impfung gegen Lebendviren, z. B. Masern-, Mumps-, Windpocken- oder Rötelnimpfstoff, innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0.
  4. Vorgeschichte von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hühnerei; Vorgeschichte leichter allergischer Reaktionen auf Hühnerei, z. B. nur Hautausschlag, ist kein Ausschlusskriterium
  5. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der folgenden Bestandteile eines aktiven Tollwutimpfstoffs (von der US-FDA zugelassen), z.
  6. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie, anaphylaktischen Reaktion oder systemischen Reaktion auf aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte.
  7. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Blut oder Blutprodukte.
  8. Fieber zu Beginn der Injektion (orale Temperatur >38 °C) oder akute Erkrankung zum Zeitpunkt des Injektionsbeginns. Bei Probanden mit Fieber an Tag 0 kann der Eintritt in die Studie verschoben werden.
  9. Vorgeschichte oder anhaltende Blutgerinnungsstörung.
  10. Früherer Empfänger einer Organtransplantation.
  11. Anhaltende immunsuppressive Erkrankung.
  12. Klinisch signifikante Krankheiten, einschließlich: Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine, neurologische, hämatologische, neoplastische, immunologische, Skelett- oder andere), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder andere Aspekte dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  13. Alle Arten von Malignomen außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen (schuppiger oder plattenförmiger) Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom muss mindestens 5 Jahre vor Tag 0 in Remission sein. situ des Gebärmutterhalses können aufgenommen werden, wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings behandelt und geheilt sind.
  14. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0 erfordert.

  15. Sie erhalten derzeit oder haben in den letzten 6 Monaten (vor Tag 0) Folgendes erhalten:

    • immunsuppressive Medikamente
    • immunmodulatorische Medikamente
  16. Erhalten oder haben innerhalb von 14 Tagen (vor TAG 0) orale oder intravenöse Steroide erhalten oder erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie orale oder intravenöse Steroide benötigen.
  17. Nachweis einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg).
  18. Herzfrequenz >120/min.
  19. Gewicht > 95,5 kg
  20. Geschichte des IgA-Mangels.
  21. Ist beim Screening positiv für einen der folgenden Punkte: serologischer Test auf HIV 1&2, HCV oder HBsAg.
  22. Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, einer anderen psychischen Störung oder einer anderen medizinischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  23. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  24. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 0).
  25. Nachweis von Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalen und/oder gesetzlich vorgeschriebenen Drogen in den letzten 2 Jahren.
  26. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPL HRIG + RabAvert
20 IE/kg Dosis HRIG + aktiver Tollwutimpfstoff
Arzneimittel: HRIG
Am Tag 0 wird eine Dosis von 20 I.E./kg BPL HRIG per IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: RabAvert
Eine Dosis von 1,0 ml des aktiven Impfstoffs (2,5 IE/ml) wird bei 5 Gelegenheiten IM verabreicht: an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
  • aktiver Tollwutimpfstoff
Aktiver Komparator: Komparator HyperRab + RabAvert
20 IE/kg Dosis HRIG + aktiver Tollwutimpfstoff
Biologisch: RabAvert
Eine Dosis von 1,0 ml des aktiven Impfstoffs (2,5 IE/ml) wird bei 5 Gelegenheiten IM verabreicht: an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
  • aktiver Tollwutimpfstoff
Arzneimittel: HyperRAB
Eine Dosis von 20 I.E./kg des Vergleichspräparats HRIG wird am Tag 0 per IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • HRIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Anti-Tollwut-Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml
Zeitfenster: Tag 14
Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf den Anteil der Studienteilnehmer mit einem Anti-Tollwut-Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml nach Verabreichung des Studienmedikaments unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsspanne von 10 %.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von AUC0-7d
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Die AUC0-7d für BPL HRIG und Impfstoff im Vergleich zu Vergleichs-HRIG und Impfstoff unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 20 %.
Tag 0 bis Tag 7
Geometrische mittlere RVNA-Titer an den Tagen 3, 5, 7 und 14
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7 und 14
Vergleich der geometrischen mittleren Titer (GMTs) für Anti-Tollwut-Antikörpertiter nach Verabreichung von BPL HRIG und Impfstoff versus Vergleichs-HRIG und Impfstoff. Der mittlere RVNA-Spitzentiter trat an Tag 14 auf, was sich in der Analyse widerspiegelt. Der RVNA-Titer zum geometrischen Mittelwert des Peaks wird unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen analysiert. Der Inferenztest vergleicht RVNA-Werte zwischen BPL HRIG und HyperRab in einer einzigen Analyse über alle Besuche bei oder unter dem Besuch, bei dem der Spitzentiter beobachtet wird. Die dargestellten geometrischen Mittelwerte stellen einen Mittelwert über alle Besuche von der Baseline bis einschließlich Tag 14 dar.
Tage 3, 5, 7 und 14
Anteil der Probanden, die einen Antirabies-Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml durch Besuch erreichen
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 14, 28, 49 und 140
Der Anteil der Probanden, die nach Verabreichung von BPL HRIG und Impfstoff einen Anti-Tollwut-Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml erreichten, im Vergleich zu Vergleichs-HRIG und Impfstoff.
Tage 3, 5, 7, 14, 28, 49 und 140
Anteil der Probanden, die einen Antirabies-Antikörpertiter von ≥ LLOQ des Assays durch Besuch erreichen
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 14, 28, 49 und 140
Der Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch nach Verabreichung von BPL HRIG und Impfstoff einen Anti-Tollwut-Antikörpertiter von ≥ LLOQ des Assays erreichen, im Vergleich zu Vergleichs-HRIG und Impfstoff.
Tage 3, 5, 7, 14, 28, 49 und 140
Geometrische mittlere RVNA-Titer an den Tagen 14, 28, 49 und 140
Zeitfenster: Tage 14, 28, 49 und 140
Vergleich der GMTs für Anti-Tollwut-Antikörpertiter nach Verabreichung von BPL HRIG und Impfstoff mit Vergleichs-HRIG und Impfstoff zur Bewertung der hemmenden Wirkung von BPL HRIG auf die aktive Immunisierung im Vergleich zu der des Vergleichs-HRIG.
Tage 14, 28, 49 und 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio Products Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIG01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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