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Sicurezza ed efficacia di BPL HRIG con vaccino antirabbico attivo in soggetti sani

12 febbraio 2020 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase II/III di non inferiorità sulla sicurezza e l'efficacia di BPL HRIG con co-somministrazione di vaccino antirabbico attivo in soggetti sani

Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, di non inferiorità, di fase II/III sulla sicurezza e l'efficacia della profilassi post-esposizione simulata con BPL HRIG con co-somministrazione di vaccino antirabbico attivo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto sarà sottoposto a un totale di 9 visite. L'idoneità dei soggetti sarà valutata durante lo screening, che può avvenire fino a 28 giorni prima della somministrazione. Dopo un controllo di idoneità ripetuto al giorno 0, i soggetti idonei saranno randomizzati e trattati con il trattamento randomizzato (BPL HRIG + vaccino o HRIG di confronto + vaccino) il giorno 0. Ulteriori valutazioni saranno condotte nei giorni 3, 5, 7, 14, 28, 49 e la valutazione di fine studio il giorno 140. Il vaccino sarà somministrato nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
  2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  3. Nessuna precedente esposizione al virus della rabbia, al vaccino antirabbico e/o all'immunoglobulina antirabbica.
  4. Nessuna anomalia significativa in ematologia, biochimica o analisi delle urine secondo il giudizio del ricercatore principale.
  5. Nessuna anomalia significativa nell'ECG secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. Le donne in età fertile (definite dall'inizio delle mestruazioni a un anno dopo la menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) che sono (o diventano) sessualmente attive devono accettare di praticare la contraccezione utilizzando un metodo altamente efficace (>98%) per la durata dello studio.
  7. Le donne in età fertile (definite dall'inizio delle mestruazioni a un anno dopo la menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) devono avere un risultato negativo su un siero alla visita di screening e un test di gravidanza basato su HCG nelle urine al giorno 0.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento.
  2. Anamnesi di vaccinazione con virus vivi, ad esempio vaccino contro morbillo, parotite, varicella o rosolia, negli ultimi 3 mesi.
  3. Vaccinazione programmata con virus vivi, ad esempio vaccino contro morbillo, parotite, varicella o rosolia, entro i 3 mesi successivi al giorno 0.
  4. Storia di reazioni di ipersensibilità anafilattica o anafilattoide all'uovo di gallina; anamnesi di lievi reazioni allergiche all'uovo di gallina, ad esempio solo rash cutaneo, non è un criterio di esclusione
  5. Storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti componenti del vaccino antirabbico attivo (approvato dalla FDA statunitense), ad esempio: neomicina, gelatina bovina, tracce di proteine ​​di pollo, clortetraciclina e amfotericina B e in conformità con il foglietto illustrativo del vaccino.
  6. Storia di allergia pericolosa per la vita, reazione anafilattica o risposta sistemica a prodotti derivati ​​dal plasma umano.
  7. Storia di allergia pericolosa per la vita al sangue o ai suoi derivati.
  8. Febbre al momento dell'inizio dell'iniezione (temperatura orale >38ºC.) o malattia acuta al momento dell'inizio dell'iniezione. I soggetti con febbre il giorno 0 possono essere riprogrammati per l'ingresso allo studio.
  9. Storia o disturbo emorragico in corso.
  10. Precedente ricevente di trapianto d'organo.
  11. Malattia immunosoppressiva in corso.
  12. Malattie clinicamente significative tra cui: cardiache, epatiche, renali, endocrine, neurologiche, ematologiche, neoplastiche, immunologiche, scheletriche o altro) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza, la conformità o altri aspetti di questo studio.
  13. Tutti i tipi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose (squamose o simili a placche), il carcinoma cervicale in situ deve essere in remissione per un minimo di 5 anni prima del giorno 0. Per i tumori cutanei non melanoma e il carcinoma in- situ della cervice può essere arruolato se trattato e guarito al momento dello screening.
  14. Evidenza di infezione sistemica attiva che richiede trattamento con antibiotici entro 2 settimane prima del giorno 0.

  15. Ricevi attualmente o hai ricevuto negli ultimi 6 mesi (prima del giorno 0):

    • farmaci immunosoppressori
    • farmaci immunomodulatori
  16. Attualmente riceve o ha ricevuto steroidi per via orale o endovenosa entro 14 giorni (prima del GIORNO 0) o si prevede che richieda steroidi per via orale o endovenosa durante lo studio.
  17. Evidenza di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
  18. Frequenza cardiaca >120/min.
  19. Peso > 95,5 kg
  20. Storia di deficit di IgA.
  21. È positivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening: test sierologico per HIV 1 e 2, HCV o HBsAg.
  22. Presenza di disturbo psichiatrico, altro disturbo mentale o qualsiasi altro disturbo medico che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato o di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  23. Precedente iscrizione a questo studio.
  24. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della visita di riferimento (giorno 0).
  25. Prova di abuso di alcol o storia di abuso di alcol o droghe illegali e/o prescritte per legge negli ultimi 2 anni.
  26. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe al soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPL HRIG + RabAvert
20 UI/kg dose HRIG + vaccino antirabbico attivo
Droga: HRIG
Una dose di 20 UI/kg di BPL HRIG verrà somministrata il giorno 0 tramite iniezione IM.
Biologico: RabAvert
Verrà somministrata una dose da 1,0 ml di vaccino attivo (2,5 UI/ml) IM in 5 occasioni: nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
  • vaccino antirabbico attivo
Comparatore attivo: Comparatore HyperRab + RabAvert
20 UI/kg dose HRIG + vaccino antirabbico attivo
Biologico: RabAvert
Verrà somministrata una dose da 1,0 ml di vaccino attivo (2,5 UI/ml) IM in 5 occasioni: nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
  • vaccino antirabbico attivo
Droga: HyperRAB
Il giorno 0 verrà somministrata una dose di 20 UI/kg di Comparator HRIG tramite iniezione IM.
Altri nomi:
  • HRIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale anti-rabbia ≥0,5 UI/mL
Lasso di tempo: Giorno 14
Non inferiorità in termini di percentuale di soggetti con titolo anticorpale anti-rabbia ≥0,5 UI/mL dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio utilizzando un margine di non inferiorità del 10%.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'AUC0-7d
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
L'AUC0-7d per BPL HRIG e vaccino rispetto al comparatore HRIG e vaccino utilizzando un margine di non inferiorità del 20%.
Dal giorno 0 al giorno 7
Titoli medi geometrici RVNA ai giorni 3, 5, 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7 e 14
Confronto dei titoli medi geometrici (GMT) per il titolo anticorpale antirabbia dopo la somministrazione di BPL HRIG e vaccino rispetto al comparatore HRIG e vaccino. Il picco mediano del titolo RVNA si è verificato al giorno 14, che si riflette nell'analisi. La media geometrica del titolo RVNA al picco viene analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute. Il test inferenziale confronta i valori RVNA tra BPL HRIG e HyperRab in un'unica analisi in tutte le visite in corrispondenza o al di sotto della visita in cui si osserva il titolo di picco. I valori della media geometrica presentati rappresentano una media di tutte le visite dal basale fino al giorno 14 incluso.
Giorni 3, 5, 7 e 14
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale antirabbia ≥ 0,5 UI/mL per visita
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 14, 28, 49 e 140
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale antirabbia ≥ 0,5 UI/mL dopo la somministrazione di BPL HRIG e vaccino rispetto al comparatore HRIG e vaccino.
Giorni 3, 5, 7, 14, 28, 49 e 140
Proporzione di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale antirabbia di ≥ LLOQ del test per visita
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 14, 28, 49 e 140
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale antirabbia ≥ LLOQ del test ad ogni visita dopo la somministrazione di BPL HRIG e vaccino rispetto al comparatore HRIG e vaccino.
Giorni 3, 5, 7, 14, 28, 49 e 140
Titoli medi geometrici RVNA ai giorni 14, 28, 49 e 140
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 49 e 140
Confronto dei GMT per il titolo anticorpale antirabbico dopo la somministrazione di BPL HRIG e vaccino rispetto al comparatore HRIG e vaccino per valutare gli effetti inibitori di BPL HRIG sull'immunizzazione attiva rispetto a quella del comparatore HRIG.
Giorni 14, 28, 49 e 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio Products Laboratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIG01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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