Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BPL HRIG med aktiv rabiesvaccine hos raske forsøgspersoner

12. februar 2020 opdateret af: Bio Products Laboratory

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind parallelgruppe, non-inferioritet fase II/III undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BPL HRIG med samtidig administration af aktiv rabiesvaccine hos raske forsøgspersoner

En prospektiv, randomiseret, blindet, parallel-gruppe, non-inferioritet, fase II/III undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​simuleret post-eksponeringsprofylakse med BPL HRIG med samtidig administration af aktiv rabiesvaccine til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert emne vil gennemgå i alt 9 besøg. Forsøgspersonernes egnethed vil blive vurderet ved screening, som kan forekomme op til 28 dage før dosering. Efter en gentagen berettigelseskontrol på dag 0, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret og doseret med den randomiserede behandling (BPL HRIG + vaccine eller komparator HRIG + vaccine) på dag 0. Yderligere vurderinger vil blive udført på dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og studieafslutning på dag 140. Vaccinen vil blive givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år inklusive.
  3. Ingen tidligere eksponering for rabiesvirus, rabiesvaccine og/eller rabiesimmunoglobulin.
  4. Ingen væsentlige abnormiteter i hæmatologi, biokemi eller urinanalyse ifølge hovedforskerens vurdering.
  5. Ingen væsentlige abnormiteter i EKG ifølge efterforskerens vurdering.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret fra begyndelsen af ​​menstruation til et år efter overgangsalderen og ikke kirurgisk steriliserede), som er (eller bliver) seksuelt aktive, skal acceptere prævention ved at bruge en yderst effektiv (>98 %) metode til undersøgelsens varighed.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret fra begyndelsen af ​​menstruation til et år efter overgangsalderen og ikke kirurgisk steriliseret) skal have et negativt resultat på et serum ved screeningsbesøg og en urin-HCG-baseret graviditetstest på dag 0.

Eksklusionskriterier

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer.
  2. Anamnese med levende virusvaccination, f.eks. vaccine mod mæslinger, fåresyge, skoldkopper eller røde hunde inden for de sidste 3 måneder.
  3. Planlagt vaccination med levende virus, f.eks. vaccine mod mæslinger, fåresyge, skoldkopper eller røde hunde, inden for 3 måneder efter dag 0.
  4. Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktoide overfølsomhedsreaktioner på hønseæg; anamnese med milde allergiske reaktioner på hønseæg, f.eks. kun hududslæt, er ikke et udelukkelseskriterium
  5. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​følgende komponenter i aktiv rabiesvaccine (godkendt i USA-FDA), f.eks.: neomycin, bovin gelatine, spormængder af kyllingeprotein, chlortetracyclin og amphotericin B og i overensstemmelse med vaccinens produktindlæg.
  6. Anamnese med livstruende allergi, anafylaktisk reaktion eller systemisk reaktion på humant plasmaafledte produkter.
  7. Anamnese med livstruende allergi over for blod eller blodprodukter.
  8. Feber på tidspunktet for begyndelsen af ​​injektionen (oral temperatur >38ºC.) eller akut sygdom på tidspunktet for starten af ​​injektionen. Forsøgspersoner med feber på dag 0 kan få omlagt adgang til undersøgelsen.
  9. Anamnese med eller igangværende blødningsforstyrrelse.
  10. Tidligere organtransplanteret modtager.
  11. Vedvarende immunsuppressiv sygdom.
  12. Klinisk signifikante sygdomme, herunder: hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, neoplastiske, immunologiske, skelet- eller andet), som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden, compliance eller andre aspekter af denne undersøgelse.
  13. Alle typer maligniteter undtagen basal- og pladecellekræft (skællede eller pladelignende) hudkræft, skal insitu cervikal carcinom være i remission i minimum 5 år før dag 0. For ikke-melanom hudkræft og carcinom in- situ af livmoderhalsen kan registreres, hvis den behandles og helbredes på tidspunktet for screeningen.
  14. Bevis på aktiv systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 2 uger før dag 0.

  15. Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de seneste 6 måneder (før dag 0):

    • immunsuppressive lægemidler
    • immunmodulerende lægemidler
  16. Modtager i øjeblikket eller har modtaget orale eller IV steroider inden for 14 dage (før DAG 0) eller forventes at kræve orale eller IV steroider under undersøgelsen.
  17. Tegn på ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg).
  18. Puls >120/min.
  19. Vægt > 95,5 kg
  20. Historie om IgA-mangel.
  21. Er positiv for et af følgende ved screening: serologisk test for HIV 1&2, HCV eller HBsAg.
  22. Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, anden psykisk lidelse eller enhver anden medicinsk lidelse, som kan svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  23. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  24. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline besøg (dag 0).
  25. Bevis for alkoholmisbrug eller historie med alkoholmisbrug eller ulovlige og/eller lovligt ordinerede stoffer inden for de seneste 2 år.
  26. Enhver anden faktor, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPL HRIG + RabAvert
20 IE/kg dosis HRIG + aktiv rabiesvaccine
Medicin: HRIG
En dosis på 20 IE/kg BPL HRIG vil blive givet på dag 0 via IM-injektion.
Biologisk: RabAvert
En dosis på 1,0 ml aktiv vaccine (2,5 IE/ml) vil blive givet IM ved 5 lejligheder: på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • aktiv rabiesvaccine
Aktiv komparator: Komparator HyperRab + RabAvert
20 IE/kg dosis HRIG + aktiv rabiesvaccine
Biologisk: RabAvert
En dosis på 1,0 ml aktiv vaccine (2,5 IE/ml) vil blive givet IM ved 5 lejligheder: på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • aktiv rabiesvaccine
Medicin: HyperRAB
En dosis på 20 IE/kg af Comparator HRIG vil blive givet på dag 0 via IM-injektion.
Andre navne:
  • HRIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med anti-rabies antistoftiter på ≥0,5 IE/ml
Tidsramme: Dag 14
Non-inferioritet med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner med anti-rabies-antistoftiter på ≥0,5 IE/ml efter administration af undersøgelseslægemiddel med en non-inferioritetsmargin på 10 %.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af AUC0-7d
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
AUC0-7d for BPL HRIG og vaccine versus komparator HRIG og vaccine med en non-inferiority margin på 20 %.
Dag 0 til dag 7
RVNA geometriske middeltitre på dag 3, 5, 7 og 14
Tidsramme: Dag 3, 5, 7 og 14
Sammenligning af de geometriske middeltitre (GMT'er) for antirabies antistoftiter efter administration af BPL HRIG og vaccine versus komparator HRIG og vaccine. Mediantop RVNA-titeren forekom på dag 14, hvilket afspejles i analysen. RVNA-titeren til det maksimale geometriske middelværdi analyseres ved hjælp af en analyse med gentagne målinger. Den inferentielle test sammenligner RVNA-værdier mellem BPL HRIG og HyperRab i en enkelt analyse på tværs af alle besøg ved eller under det besøg, hvor toptiter observeres. De præsenterede geometriske middelværdier repræsenterer et gennemsnit på tværs af alle besøg fra baseline til og med dag 14.
Dag 3, 5, 7 og 14
Andel af forsøgspersoner, der når antirabies-antistoftiter på ≥ 0,5 IE/mL ved besøg
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
Andelen af ​​forsøgspersoner, der når antirabies-antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml efter administration af BPL HRIG og vaccine versus komparator HRIG og vaccine.
Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
Andel af forsøgspersoner, der når antirabies-antistoftiter på ≥ LLOQ af analysen ved besøg
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
Andelen af ​​forsøgspersoner, der når antirabies-antistoftiter på ≥ LLOQ af assayet ved hvert besøg efter administration af BPL HRIG og vaccine versus komparator HRIG og vaccine.
Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
RVNA geometriske middeltitere på dag 14, 28, 49 og 140
Tidsramme: Dag 14, 28, 49 og 140
Sammenligning af GMT'erne for antirabies antistoftiter efter administration af BPL HRIG og vaccine versus komparator HRIG og vaccine for at vurdere de hæmmende virkninger af BPL HRIG på aktiv immunisering i forhold til den af ​​komparator HRIG.
Dag 14, 28, 49 og 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio Products Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIG01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger