Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BPL HRIG z aktywną szczepionką przeciwko wściekliźnie u zdrowych osób

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory

Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, badanie fazy II/III non-inferiority dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BPL HRIG z równoczesnym podawaniem aktywnej szczepionki przeciwko wściekliźnie zdrowym osobom

Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie fazy II/III typu non-inferiority w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej za pomocą BPL HRIG z równoczesnym podaniem aktywnej szczepionki przeciwko wściekliźnie zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przejdzie łącznie 9 wizyt. Kwalifikowalność pacjentów zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, które może nastąpić do 28 dni przed dawkowaniem. Po powtórnym sprawdzeniu kwalifikowalności w dniu 0 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają dawkę randomizowanego leczenia (BPL HRIG + szczepionka lub komparator HRIG + szczepionka) w dniu 0. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone w dniach 3, 5, 7, 14, 28, 49 i koniec oceny badania w dniu 140. Szczepionka zostanie podana w dniu 0, 3, 7, 14 i 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Brak wcześniejszego kontaktu z wirusem wścieklizny, szczepionką przeciw wściekliźnie i/lub immunoglobuliną przeciw wściekliźnie.
  4. Brak istotnych nieprawidłowości w hematologii, biochemii lub analizie moczu zgodnie z oceną głównego badacza.
  5. Brak istotnych nieprawidłowości w EKG w ocenie Badacza.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (określane od początku miesiączki do jednego roku po menopauzie i niesterylizowane chirurgicznie), które są (lub staną się) aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przy użyciu wysoce skutecznej (>98%) metody zapobiegania ciąży. czas trwania badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (określone od początku miesiączki do jednego roku po menopauzie i nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu na surowicę podczas wizyty przesiewowej i testu ciążowego opartego na HCG w moczu w dniu 0.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  2. Historia szczepienia żywymi wirusami, np. szczepionką przeciwko odrze, śwince, ospie wietrznej lub różyczce, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Planowane szczepienie żywymi wirusami, np. szczepionką przeciwko odrze, śwince, ospie wietrznej lub różyczce, w ciągu 3 miesięcy po dniu 0.
  4. Historia reakcji nadwrażliwości anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na jajo kurze; historia łagodnych reakcji alergicznych na jaja kurze, np. tylko wysypka skórna, nie jest kryterium wykluczającym
  5. Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z następujących składników aktywnej szczepionki przeciwko wściekliźnie (zatwierdzonej przez US-FDA), np.: neomycynę, żelatynę bydlęcą, śladowe ilości białka kurzego, chlorotetracyklinę i amfoterycynę B oraz zgodnie z ulotką produktu szczepionki.
  6. Historia zagrażającej życiu alergii, reakcji anafilaktycznej lub odpowiedzi ogólnoustrojowej na produkty pochodzące z ludzkiego osocza.
  7. Historia zagrażającej życiu alergii na krew lub produkty krwiopochodne.
  8. Gorączka w momencie rozpoczęcia iniekcji (temperatura w jamie ustnej >38ºC). lub ostra choroba w momencie rozpoczęcia wstrzyknięcia. Pacjenci z gorączką w dniu 0 mogą mieć przełożony wstęp do badania.
  9. Historia lub trwająca skaza krwotoczna.
  10. Poprzedni biorca przeszczepu narządu.
  11. Trwająca choroba immunosupresyjna.
  12. Klinicznie istotne choroby, w tym choroby serca, wątroby, nerek, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, nowotworowe, immunologiczne, szkieletowe lub inne), które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo, zgodność lub inne aspekty tego badania.
  13. Wszystkie rodzaje nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego (łuskowatego lub płytkopodobnego), rak in situ szyjki macicy musi być w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 0. situ szyjki macicy można zarejestrować, jeśli jest leczona i wyleczona w czasie badań przesiewowych.
  14. Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, które wymaga leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed dniem 0.

  15. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed dniem 0):

    • leki immunosupresyjne
    • leki immunomodulujące
  16. Obecnie otrzymują lub otrzymywali sterydy doustne lub dożylne w ciągu 14 dni (przed Dniem 0) lub oczekuje się, że będą wymagać doustnych lub dożylnych sterydów podczas badania.
  17. Dowody na niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
  18. Tętno >120/min.
  19. Waga > 95,5 kg
  20. Historia niedoboru IgA.
  21. Wynik pozytywny na którekolwiek z poniższych badań przesiewowych: test serologiczny w kierunku HIV 1 i 2, HCV lub HBsAg.
  22. Obecność zaburzenia psychicznego, innego zaburzenia psychicznego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań protokołu badania.
  23. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  24. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (dzień 0).
  25. Dowody na nadużywanie alkoholu lub historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych i/lub legalnie przepisanych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  26. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi przestrzeganie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BPL HRIG + RabAvert
Dawka 20 j.m./kg HRIG + aktywna szczepionka przeciwko wściekliźnie
Lek: HRIG
Dawka 20 IU/kg BPL HRIG zostanie podana w dniu 0 we wstrzyknięciu domięśniowym.
Biologiczny: RabAvert
Dawka 1,0 ml aktywnej szczepionki (2,5 j.m./ml) zostanie podana domięśniowo 5 razy: w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
  • aktywna szczepionka przeciwko wściekliźnie
Aktywny komparator: Porównanie HyperRab + RabAvert
Dawka 20 j.m./kg HRIG + aktywna szczepionka przeciwko wściekliźnie
Biologiczny: RabAvert
Dawka 1,0 ml aktywnej szczepionki (2,5 j.m./ml) zostanie podana domięśniowo 5 razy: w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
  • aktywna szczepionka przeciwko wściekliźnie
Lek: HiperRAB
Dawka 20 j.m./kg komparatora HRIG zostanie podana w dniu 0 we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • HRIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciw wściekliźnie ≥0,5 IU/ml
Ramy czasowe: Dzień 14
Non-inferiority pod względem odsetka pacjentów z mianem przeciwciał przeciw wściekliźnie ≥0,5 IU/ml po podaniu badanego leku z marginesem non-inferiority wynoszącym 10%.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza AUC0-7d
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
AUC0-7d dla BPL HRIG i szczepionki w porównaniu z komparatorem HRIG i szczepionką przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 20%.
Od dnia 0 do dnia 7
Średnie geometryczne miana RVNA w dniach 3, 5, 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7 i 14
Porównanie średnich geometrycznych mian (GMT) miana przeciwciał przeciw wściekliźnie po podaniu BPL HRIG i szczepionki w porównaniu z komparatorem HRIG i szczepionką. Mediana szczytowego miana RVNA wystąpiła w dniu 14, co znajduje odzwierciedlenie w analizie. Średnia geometryczna miana RVNA do piku jest analizowana przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów. Test wnioskowania porównuje wartości RVNA między BPL HRIG i HyperRab w pojedynczej analizie podczas wszystkich wizyt w czasie lub poniżej wizyty, podczas której obserwuje się szczytowe miano. Przedstawione wartości średniej geometrycznej reprezentują średnią ze wszystkich wizyt od wartości początkowej do dnia 14 włącznie.
Dni 3, 5, 7 i 14
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli miano przeciwciał przeciw wściekliźnie ≥ 0,5 j.m./ml podczas wizyty
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 14, 28, 49 i 140
Odsetek osób, które osiągnęły miano przeciwciał przeciw wściekliźnie ≥ 0,5 IU/ml po podaniu BPL HRIG i szczepionki w porównaniu z komparatorem HRIG i szczepionką.
Dni 3, 5, 7, 14, 28, 49 i 140
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli miano przeciwciał przeciw wściekliźnie ≥ LLOQ testu podczas wizyty
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 14, 28, 49 i 140
Odsetek osób, które osiągnęły miano przeciwciał przeciw wściekliźnie ≥ LLOQ testu podczas każdej wizyty po podaniu BPL HRIG i szczepionki w porównaniu z komparatorem HRIG i szczepionką.
Dni 3, 5, 7, 14, 28, 49 i 140
Średnie geometryczne miana RVNA w dniach 14, 28, 49 i 140
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 49 i 140
Porównanie GMT dla miana przeciwciał przeciw wściekliźnie po podaniu BPL HRIG i szczepionki w porównaniu z komparatorem HRIG i szczepionką w celu oceny wpływu hamującego BPL HRIG na czynną immunizację w porównaniu z porównawczym HRIG.
Dni 14, 28, 49 i 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio Products Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIG01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami