Segurança e eficácia de BPL HRIG com vacina antirrábica ativa em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
3. Sem exposição prévia ao vírus da raiva, vacina antirrábica e/ou imunoglobulina antirrábica.
4. Nenhuma anormalidade significativa na hematologia, bioquímica ou urinálise de acordo com o julgamento do Investigador Principal.
5. Nenhuma anormalidade significativa no ECG de acordo com o julgamento do investigador.
6. Mulheres com potencial para engravidar (definido desde o início da menstruação até um ano após a menopausa e não esterilizadas cirurgicamente) que são (ou se tornam) sexualmente ativas devem concordar em praticar contracepção usando um método altamente eficaz (>98%) para a duração do estudo.
7. As mulheres com potencial para engravidar (definidas desde o início da menstruação até um ano após a menopausa e não esterilizadas cirurgicamente) devem ter um resultado negativo em um soro na visita de triagem e um teste de gravidez baseado em HCG na urina no Dia 0.

Critério de exclusão

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando.
2. Histórico de vacinação com vírus vivo, por exemplo, vacina contra sarampo, caxumba, varicela ou rubéola, nos últimos 3 meses.
3. Vacinação planejada com vírus vivo, por exemplo, vacina contra sarampo, caxumba, varicela ou rubéola, dentro dos 3 meses após o dia 0.
4. História de reações de hipersensibilidade anafilática ou anafilactóide a ovo de galinha; história de reações alérgicas leves a ovo de galinha, por exemplo, apenas erupção cutânea, não é um critério de exclusão
5. Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes componentes da vacina antirrábica ativa (aprovada pela FDA dos EUA), por exemplo: neomicina, gelatina bovina, vestígios de proteína de frango, clortetraciclina e anfotericina B e de acordo com o folheto informativo da vacina.
6. História de alergia com risco de vida, reação anafilática ou resposta sistêmica a produtos derivados de plasma humano.
7. História de alergia com risco de vida a sangue ou hemoderivados.
8. Febre no momento do início da injeção (temperatura oral >38ºC). ou doença aguda no momento do início da injeção. Indivíduos com febre no Dia 0 podem ter entrada no estudo reagendada.
9. Histórico ou distúrbio hemorrágico contínuo.
10. Receptor anterior de transplante de órgão.
11. Doença imunossupressora em curso.
12. Doenças clinicamente significativas, incluindo: cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas, neurológicas, hematológicas, neoplásicas, imunológicas, esqueléticas ou outras) que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança, adesão ou outros aspectos deste estudo.
13. Todos os tipos de malignidades, exceto o câncer de pele de células basais e escamosas (escamadas ou semelhantes a placas), o carcinoma cervical in situ deve estar em remissão por um período mínimo de 5 anos antes do Dia 0. Para cânceres de pele não melanoma e carcinoma in- situ do colo do útero pode ser registrado se tratado e curado no momento da triagem.
14. Evidência de infecção sistêmica ativa que requer tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas antes do Dia 0.

15. Atualmente recebendo ou tendo recebido nos últimos 6 meses (antes do Dia 0):

    • drogas imunossupressoras
    • drogas imunomoduladoras
16. Atualmente recebendo ou recebeu esteróides orais ou IV dentro de 14 dias (antes do DIA 0) ou espera-se que necessite de esteróides orais ou IV durante o estudo.
17. Evidência de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg).
18. Frequência cardíaca >120/min.
19. Peso > 95,5 kg
20. Histórico de deficiência de IgA.
21. É positivo para qualquer um dos seguintes na triagem: teste sorológico para HIV 1 e 2, HCV ou HBsAg.
22. Presença de transtorno psiquiátrico, outro transtorno mental ou qualquer outro transtorno médico que possa prejudicar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
23. Inscrição prévia neste estudo.
24. Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da visita inicial (Dia 0).
25. Evidência de abuso de álcool ou história de abuso de álcool ou drogas ilegais e/ou legalmente prescritas nos últimos 2 anos.
26. Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.