건강한 피험자에서 활성 광견병 백신을 사용한 BPL HRIG의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
2. 18~75세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 이전에 광견병 바이러스, 광견병 백신 및/또는 광견병 면역글로불린에 노출된 적이 없습니다.
4. 연구책임자의 판단에 따라 혈액학, 생화학 또는 요검사에서 유의한 이상 없음.
5. 조사자의 판단에 따라 ECG에 유의미한 이상 없음.
6. 가임기 여성(월경 시작부터 폐경 후 1년까지 정의되고 외과적으로 불임되지 않음)에 성적으로 왕성한 여성은 다음을 위한 매우 효과적인(>98%) 방법을 사용하여 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간.
7. 가임기 여성(월경 시작부터 폐경 후 1년까지 정의되고 외과적으로 불임되지 않음)은 스크리닝 방문 시 혈청 및 0일에 소변 HCG 기반 임신 테스트에서 음성 결과를 가져야 합니다.

제외 기준

1. 임신 및/또는 수유 중인 여성 피험자.
2. 최근 3개월 이내에 홍역, 볼거리, 수두 또는 풍진 백신과 같은 생 바이러스 백신 접종 이력.
3. 0일 이후 3개월 이내에 계획된 생 바이러스 백신 접종(예: 홍역, 볼거리, 수두 또는 풍진 백신).
4. 닭고기 달걀에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시양 과민 반응의 병력; 닭고기 달걀에 대한 가벼운 알레르기 반응의 병력(예: 피부 발진만)은 제외 기준이 아닙니다.
5. 활성 광견병 백신(US-FDA 승인)의 다음 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력(예: 네오마이신, 소 젤라틴, 미량의 닭 단백질, 클로르테트라사이클린 및 암포테리신 B 및 백신의 제품 삽입물에 따름).
6. 생명을 위협하는 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 인간 혈장 유래 제품에 대한 전신 반응의 병력.
7. 혈액 또는 혈액 제품에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 병력.
8. 주사 시작 시 발열(구강 온도 >38ºC.) 또는 주사 시작 시점의 급성 질환. 0일에 열이 있는 피험자는 연구 일정이 재조정될 수 있습니다.
9. 출혈 장애의 병력 또는 진행 중.
10. 이전 장기 이식 수혜자.
11. 진행중인 면역 억제 질환.
12. 심장, 간, 신장, 내분비, 신경, 혈액, 신생물, 면역, 골격 또는 기타)을 포함하는 임상적으로 중요한 질병으로 연구자의 의견으로는 본 연구의 안전성, 순응도 또는 기타 측면을 방해할 수 있습니다.
13. 기저 및 편평 세포(인편상 또는 판상) 피부암을 제외한 모든 유형의 악성 종양, 자궁경부암종은 0일 이전 최소 5년 동안 차도 상태여야 합니다. 비흑색종 피부암 및 암종의 경우- 자궁경부의 위치는 스크리닝 시 치료 및 완치된 경우 등록할 수 있습니다.
14. 0일 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염의 증거.

15. 현재 받고 있거나 지난 6개월 이내에 받은 적이 있는 경우(0일 이전):

    • 면역억제제
    • 면역 조절 약물
16. 14일 이내에(DAY 0 이전) 현재 경구 또는 IV 스테로이드를 받고 있거나 받았거나 연구 동안 경구 또는 IV 스테로이드가 필요할 것으로 예상되는 자.
17. 조절되지 않는 고혈압의 증거(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
18. 심박수 >120/분.
19. 무게 > 95.5kg
20. IgA 결핍의 병력.
21. 스크리닝 시 다음 중 하나에 양성임: HIV 1&2, HCV 또는 HBsAg에 대한 혈청학적 검사.
22. 정신 장애, 기타 정신 장애 또는 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 장애의 존재.
23. 이 연구의 이전 등록.
24. 기준선 방문(0일) 전 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여.
25. 알코올 남용의 증거 또는 지난 2년 동안 알코올 남용 또는 불법 및/또는 합법적으로 처방된 약물의 이력.
26. 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 기타 요인.