Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BPL HRIG s aktivní vakcínou proti vzteklině u zdravých subjektů

12. února 2020 aktualizováno: Bio Products Laboratory

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, non-inferiorní studie fáze II/III bezpečnosti a účinnosti BPL HRIG se současným podáváním aktivní vakcíny proti vzteklině u zdravých subjektů

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie s paralelními skupinami non-inferiority fáze II/III o bezpečnosti a účinnosti simulované postexpoziční profylaxe s BPL HRIG se současným podáváním aktivní vakcíny proti vzteklině u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt absolvuje celkem 9 návštěv. Vhodnost subjektů bude posouzena při screeningu, ke kterému může dojít až 28 dní před podáním dávky. Po opakované kontrole způsobilosti v den 0 budou způsobilí jedinci randomizováni a v den 0 jim bude podávána dávka randomizované léčby (vakcína BPL HRIG + nebo vakcína komparátor HRIG +). 28, 49 a na konci hodnocení studie v den 140. Vakcína bude podána v den 0, 3, 7, 14 a 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
  2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let včetně.
  3. Žádná předchozí expozice viru vztekliny, vakcíně proti vzteklině a/nebo imunoglobulinu proti vzteklině.
  4. Žádné významné abnormality v hematologii, biochemii nebo analýze moči podle úsudku hlavního zkoušejícího.
  5. Žádné významné abnormality na EKG podle úsudku zkoušejícího.
  6. Ženy ve fertilním věku (definované od začátku menstruace do jednoho roku po menopauze a nejsou chirurgicky sterilizované), které jsou (nebo se stanou) sexuálně aktivní, musí souhlasit s tím, že budou praktikovat antikoncepci za použití vysoce účinné (>98%) metody dobu studia.
  7. Ženy ve fertilním věku (definované od začátku menstruace do jednoho roku po menopauze a nejsou chirurgicky sterilizovány) musí mít negativní výsledek séra při screeningové návštěvě a těhotenský test na HCG v moči v den 0.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  2. Anamnéza očkování živými viry, např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím nebo zarděnkám, během posledních 3 měsíců.
  3. Plánované očkování živým virem, např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím nebo zarděnkám, do 3 měsíců po dni 0.
  4. Anafylaktické nebo anafylaktoidní hypersenzitivní reakce na slepičí vejce v anamnéze; anamnéza mírných alergických reakcí na slepičí vejce, např. pouze kožní vyrážka, není vylučujícím kritériem
  5. Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli z následujících složek aktivní vakcíny proti vzteklině (schválená US-FDA), např.: neomycin, hovězí želatina, stopová množství kuřecího proteinu, chlortetracyklin a amfotericin B a v souladu s příbalovým letákem vakcíny.
  6. Život ohrožující alergie, anafylaktická reakce nebo systémová odpověď na produkty získané z lidské plazmy v anamnéze.
  7. Život ohrožující alergie na krev nebo krevní produkty v anamnéze.
  8. Horečka v době zahájení injekce (orální teplota >38ºC.) nebo akutní onemocnění v době zahájení injekce. Subjektům s horečkou v den 0 může být vstup do studie přeplánován.
  9. Porucha krvácení v anamnéze nebo probíhající.
  10. Předchozí příjemce transplantovaného orgánu.
  11. Probíhající imunosupresivní onemocnění.
  12. Klinicky významná onemocnění včetně: srdečních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, hematologických, neoplastických, imunologických, kostních nebo jiných), která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat bezpečnost, compliance nebo jiné aspekty této studie.
  13. Všechny typy malignit kromě bazocelulárního a spinocelulárního (šupinatého nebo plátovitého) karcinomu kůže, in situ cervikální karcinom musí být v remisi minimálně 5 let před Dnem 0. U nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu in-situ situ děložního čípku může být zařazen, pokud je léčen a vyléčen v době screeningu.
  14. Důkaz aktivní systémové infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky během 2 týdnů před dnem 0.

  15. Aktuálně přijímáte nebo jste obdrželi během posledních 6 měsíců (před dnem 0):

    • imunosupresivní léky
    • imunomodulační léky
  16. V současné době dostávají nebo dostávali perorální nebo IV steroidy během 14 dnů (před DNE 0) nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat perorální nebo IV steroidy.
  17. Důkazy o nekontrolované hypertenzi (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).
  18. Tepová frekvence >120/min.
  19. Hmotnost > 95,5 kg
  20. Historie nedostatku IgA.
  21. Při screeningu je pozitivní na některý z následujících: sérologický test na HIV 1&2, HCV nebo HBsAg.
  22. Přítomnost psychiatrické poruchy, jiné duševní poruchy nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která by mohla zhoršit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu studie.
  23. Předchozí zápis do tohoto studia.
  24. Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou (den 0).
  25. Důkaz o zneužívání alkoholu nebo anamnéze zneužívání alkoholu nebo nelegálních a/nebo legálně předepsaných drog v posledních 2 letech.
  26. Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve splnění požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BPL HRIG + RabAvert
20 IU/kg dávka HRIG + aktivní vakcína proti vzteklině
Lék: HRIG
Dávka 20 IU/kg BPL HRIG bude podána v den 0 prostřednictvím im injekce.
Biologický: RabAvert
Dávka 1,0 ml aktivní vakcíny (2,5 IU/ml) bude podána im 5krát: ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • aktivní vakcína proti vzteklině
Aktivní komparátor: Srovnávač HyperRab + RabAvert
20 IU/kg dávka HRIG + aktivní vakcína proti vzteklině
Biologický: RabAvert
Dávka 1,0 ml aktivní vakcíny (2,5 IU/ml) bude podána im 5krát: ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • aktivní vakcína proti vzteklině
Lék: HyperRAB
Dávka 20 IU/kg Comparator HRIG bude podána v den 0 prostřednictvím im injekce.
Ostatní jména:
  • HRIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s titrem protilátek proti vzteklině ≥0,5 IU/ml
Časové okno: Den 14
Non-inferiorita ve smyslu podílu subjektů s titrem protilátek proti vzteklině ≥0,5 IU/ml po podání studovaného léku s použitím hranice non-inferiority 10 %.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza AUC0-7d
Časové okno: Den 0 až den 7
AUC0-7d pro BPL HRIG a vakcínu oproti srovnávacímu HRIG a vakcíně s použitím rozpětí non-inferiority 20 %.
Den 0 až den 7
Geometrické průměrné titry RVNA ve dnech 3, 5, 7 a 14
Časové okno: Dny 3, 5, 7 a 14
Porovnání geometrických průměrů titrů (GMTs) pro titr protilátek proti vzteklině po podání BPL HRIG a vakcíny oproti srovnávacímu HRIG a vakcíně. Střední vrchol titru RVNA se vyskytl 14. den, což se odráží v analýze. Titr RVNA k geometrickému průměru vrcholu se analyzuje pomocí analýzy opakovaných měření. Inferenční test porovnává hodnoty RVNA mezi BPL HRIG a HyperRab v jediné analýze napříč všemi návštěvami při nebo pod návštěvou, při které je pozorován maximální titr. Uvedené geometrické průměrné hodnoty představují průměr ze všech návštěv od výchozího stavu až po den 14 včetně.
Dny 3, 5, 7 a 14
Podíl subjektů dosahujících titr protilátek proti vzteklině ≥ 0,5 IU/ml při návštěvě
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 14, 28, 49 a 140
Podíl subjektů dosahujících titru protilátek proti vzteklině ≥ 0,5 IU/ml po podání BPL HRIG a vakcíny oproti srovnávacímu HRIG a vakcíně.
Dny 3, 5, 7, 14, 28, 49 a 140
Podíl subjektů dosahujících titru protilátek proti vzteklině ≥ LLOQ testu návštěvou
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 14, 28, 49 a 140
Podíl subjektů dosahujících titru protilátek proti vzteklině ≥ LLOQ testu při každé návštěvě po podání BPL HRIG a vakcíny oproti srovnávacímu HRIG a vakcíně.
Dny 3, 5, 7, 14, 28, 49 a 140
Geometrické průměrné titry RVNA ve dnech 14, 28, 49 a 140
Časové okno: Dny 14, 28, 49 a 140
Srovnání GMT pro titr protilátek proti vzteklině po podání BPL HRIG a vakcíny oproti komparátoru HRIG a vakcíně pro posouzení inhibičních účinků BPL HRIG na aktivní imunizaci ve srovnání s komparátorem HRIG.
Dny 14, 28, 49 a 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio Products Laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIG01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HRIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení