Seguridad y eficacia de BPL HRIG con vacuna antirrábica activa en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 75 años inclusive.
3. Sin exposición previa al virus de la rabia, vacuna antirrábica y/o inmunoglobulina antirrábica.
4. Sin anomalías significativas en hematología, bioquímica o análisis de orina según el juicio del investigador principal.
5. Sin anomalías significativas en el ECG según el juicio del investigador.
6. Las mujeres en edad fértil (definidas desde el inicio de la menstruación hasta un año después de la menopausia y no esterilizadas quirúrgicamente) que sean (o lleguen a ser) sexualmente activas deben aceptar practicar la anticoncepción utilizando un método altamente efectivo (>98%) para la duración del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil (definidas desde el inicio de la menstruación hasta un año después de la menopausia y no esterilizadas quirúrgicamente) deben tener un resultado negativo en un suero en la visita de selección y una prueba de embarazo basada en HCG en orina el día 0.

Criterio de exclusión

1. Sujetos femeninos que están embarazadas y/o en período de lactancia.
2. Antecedentes de vacunación con virus vivos, por ejemplo, vacuna contra el sarampión, las paperas, la varicela o la rubéola, en los últimos 3 meses.
3. Vacunación planificada con virus vivos, por ejemplo, vacuna contra el sarampión, las paperas, la varicela o la rubéola, dentro de los 3 meses posteriores al Día 0.
4. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad anafiláctica o anafilactoide al huevo de gallina; antecedentes de reacciones alérgicas leves al huevo de gallina, por ejemplo, solo erupción cutánea, no es un criterio de exclusión
5. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna antirrábica activa (aprobada por la FDA de EE. UU.), por ejemplo: neomicina, gelatina bovina, pequeñas cantidades de proteína de pollo, clortetraciclina y anfotericina B y de acuerdo con el prospecto de la vacuna.
6. Antecedentes de alergia potencialmente mortal, reacción anafiláctica o respuesta sistémica a productos derivados de plasma humano.
7. Antecedentes de alergia potencialmente mortal a la sangre o productos sanguíneos.
8. Fiebre en el momento del inicio de la inyección (temperatura oral >38ºC.) o enfermedad aguda en el momento del inicio de la inyección. A los sujetos con fiebre el día 0 se les puede reprogramar la entrada al estudio.
9. Antecedentes o trastorno hemorrágico en curso.
10. Receptor de trasplante de órgano anterior.
11. Enfermedad inmunosupresora en curso.
12. Enfermedades clínicamente significativas, incluidas: cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, neoplásicas, inmunológicas, esqueléticas u otras) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la seguridad, el cumplimiento u otros aspectos de este estudio.
13. Todos los tipos de neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas (escamosas o en forma de placa), el carcinoma de cuello uterino in situ debe estar en remisión durante un mínimo de 5 años antes del Día 0. Para los cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ situ del cuello uterino puede inscribirse si se trata y cura en el momento de la selección.
14. Evidencia de infección sistémica activa que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0.

15. Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 6 meses (antes del Día 0):

    • medicamentos inmunosupresores
    • fármacos inmunomoduladores
16. Actualmente recibe o ha recibido esteroides orales o intravenosos dentro de los 14 días (antes del DÍA 0) o se espera que necesite esteroides orales o intravenosos durante el estudio.
17. Evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg).
18. Frecuencia cardíaca >120/min.
19. Peso > 95,5 kg
20. Antecedentes de deficiencia de IgA.
21. Es positivo para cualquiera de los siguientes en la selección: prueba serológica para VIH 1 y 2, VHC o HBsAg.
22. Presencia de trastorno psiquiátrico, otro trastorno mental o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
23. Inscripción previa en este estudio.
24. Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (Día 0).
25. Evidencia de abuso de alcohol o historial de abuso de alcohol o drogas ilegales y/o prescritas legalmente en los últimos 2 años.
26. Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.