Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av BPL HRIG med aktiv rabiesvaksine hos friske personer

12. februar 2020 oppdatert av: Bio Products Laboratory

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind parallellgruppe, ikke-underordnet fase II/III-studie av sikkerheten og effektiviteten til BPL HRIG med samtidig administrering av aktiv rabiesvaksine hos friske personer

En prospektiv, randomisert, blindet, parallellgruppe, non-inferioritet, fase II/III-studie av sikkerhet og effektivitet av simulert post-eksponeringsprofylakse med BPL HRIG med samtidig administrering av aktiv rabiesvaksine hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil gjennomgå totalt 9 besøk. Pasientenes kvalifisering vil bli vurdert ved screening, som kan skje opptil 28 dager før dosering. Etter en gjentatt kvalifikasjonskontroll på dag 0, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert og dosert med den randomiserte behandlingen (BPL HRIG + vaksine eller komparator HRIG + vaksine) på dag 0. Ytterligere vurderinger vil bli utført på dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og studiesluttvurdering på dag 140. Vaksinen vil bli administrert på dag 0, 3, 7, 14 og 28.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å signere et informert samtykkeskjema.
  2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år inklusive.
  3. Ingen tidligere eksponering for rabiesvirus, rabiesvaksine og/eller rabiesimmunoglobulin.
  4. Ingen signifikante abnormiteter i hematologi, biokjemi eller urinanalyse i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
  5. Ingen vesentlige abnormiteter i EKG i henhold til etterforskerens vurdering.
  6. Kvinner i fertil alder (definert fra begynnelsen av menstruasjonen til ett år etter overgangsalderen og ikke kirurgisk sterilisert) som er (eller blir) seksuelt aktive, må samtykke i å bruke prevensjon ved å bruke en svært effektiv (>98 %) metode for varigheten av studiet.
  7. Kvinner i fertil alder (definert fra begynnelsen av menstruasjonen til ett år etter menopause og ikke kirurgisk sterilisert) må ha et negativt resultat på et serum ved screeningbesøk og en urin-HCG-basert graviditetstest på dag 0.

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer.
  2. Anamnese med vaksinasjon med levende virus, for eksempel vaksine mot meslinger, kusma, varicella eller røde hunder, i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Planlagt vaksinasjon mot levende virus, f.eks. vaksine mot meslinger, kusma, varicella eller røde hunder, innen 3 måneder etter dag 0.
  4. Historie med anafylaktiske eller anafylaktoide overfølsomhetsreaksjoner på kyllingegg; historie med milde allergiske reaksjoner på kyllingegg, f.eks. bare hudutslett, er ikke et eksklusjonskriterium
  5. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på noen av følgende komponenter av aktiv rabiesvaksine (godkjent av USA-FDA), f.eks.: neomycin, bovin gelatin, spormengder av kyllingprotein, klortetracyklin og amfotericin B og i samsvar med produktvedlegget til vaksinen.
  6. Anamnese med livstruende allergi, anafylaktisk reaksjon eller systemisk respons på produkter fra humant plasma.
  7. Historie med livstruende allergi mot blod eller blodprodukter.
  8. Feber ved starten av injeksjonen (oral temperatur >38ºC.) eller akutt sykdom på tidspunktet for starten av injeksjonen. Forsøkspersoner med feber på dag 0 kan få omplanlagt inngang til studien.
  9. Anamnese med eller pågående blødningsforstyrrelse.
  10. Tidligere organtransplantert mottaker.
  11. Pågående immunsuppressiv sykdom.
  12. Klinisk signifikante sykdommer inkludert: hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, hematologiske, neoplastiske, immunologiske, skjelett- eller andre) som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten, compliance eller andre aspekter ved denne studien.
  13. Alle typer maligniteter bortsett fra basal- og plateepitel- (skjellete eller platelignende) hudkreft, må insitu cervical carcinoma være i remisjon i minimum 5 år før dag 0. For ikke-melanom hudkreft og carcinoma in- situ av livmorhalsen kan registreres hvis den behandles og kureres på tidspunktet for screening.
  14. Bevis på aktiv systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 2 uker før dag 0.

  15. Mottar eller har mottatt i løpet av de siste 6 månedene (før dag 0):

    • immundempende legemidler
    • immunmodulerende legemidler
  16. For tiden mottar eller har mottatt orale eller IV steroider innen 14 dager (før DAG 0) eller forventes å kreve orale eller IV steroider under studien.
  17. Tegn på ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
  18. Hjertefrekvens >120/min.
  19. Vekt > 95,5 kg
  20. Historie med IgA-mangel.
  21. Er positiv for noe av følgende ved screening: serologisk test for HIV 1&2, HCV eller HBsAg.
  22. Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse, annen psykisk lidelse eller annen medisinsk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde kravene i studieprotokollen.
  23. Tidligere påmelding til denne studien.
  24. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket (dag 0).
  25. Bevis på alkoholmisbruk eller historie med alkoholmisbruk eller ulovlige og/eller lovlig foreskrevne stoffer de siste 2 årene.
  26. Enhver annen faktor som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BPL HRIG + RabAvert
20 IE/kg dose HRIG + aktiv rabiesvaksine
Legemiddel: HRIG
En dose på 20 IE/kg BPL HRIG vil bli gitt på dag 0 via IM-injeksjon.
Biologisk: RabAvert
En dose på 1,0 ml aktiv vaksine (2,5 IE/ml) gis IM ved 5 anledninger: på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
  • aktiv vaksine mot rabies
Aktiv komparator: Komparator HyperRab + RabAvert
20 IE/kg dose HRIG + aktiv rabiesvaksine
Biologisk: RabAvert
En dose på 1,0 ml aktiv vaksine (2,5 IE/ml) gis IM ved 5 anledninger: på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
  • aktiv vaksine mot rabies
Legemiddel: HyperRAB
En dose på 20 IE/kg av Comparator HRIG vil bli gitt på dag 0 via IM-injeksjon.
Andre navn:
  • HRIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med anti-rabies antistofftiter på ≥0,5 IE/ml
Tidsramme: Dag 14
Non-inferioritet når det gjelder andelen av forsøkspersoner med anti-rabies-antistofftiter på ≥0,5 IE/mL etter administrering av studiemedikamenter med en non-inferioritetsmargin på 10 %.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av AUC0-7d
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
AUC0-7d for BPL HRIG og vaksine versus komparator HRIG og vaksine med en non-inferiority margin på 20 %.
Dag 0 til dag 7
RVNA geometriske gjennomsnittstitre på dag 3, 5, 7 og 14
Tidsramme: Dag 3, 5, 7 og 14
Sammenligning av de geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) for antirabiesantistofftiter etter administrering av BPL HRIG og vaksine versus komparator HRIG og vaksine. Median topp RVNA-titer oppstod på dag 14, noe som gjenspeiles i analysen. RVNA-titeren til topp geometrisk gjennomsnitt analyseres ved hjelp av en gjentatt målanalyse. Den konklusjonelle testen sammenligner RVNA-verdier mellom BPL HRIG og HyperRab i en enkelt analyse på tvers av alle besøk ved eller under besøket der topptiteren er observert. De presenterte geometriske gjennomsnittsverdiene representerer et gjennomsnitt for alle besøk fra baseline til og med dag 14.
Dag 3, 5, 7 og 14
Andel forsøkspersoner som når antirabies-antistofftiter på ≥ 0,5 IE/ml ved besøk
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
Andelen av personer som oppnår antirabies-antistofftiter på ≥ 0,5 IE/ml etter administrering av BPL HRIG og vaksine versus komparator HRIG og vaksine.
Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
Andel av forsøkspersoner som når antirabies-antistofftiter på ≥ LLOQ for analysen ved besøk
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
Andelen av personer som oppnår antirabies-antistofftiter på ≥ LLOQ for analysen ved hvert besøk etter administrering av BPL HRIG og vaksine versus komparator HRIG og vaksine.
Dag 3, 5, 7, 14, 28, 49 og 140
RVNA geometriske gjennomsnittstitre på dag 14, 28, 49 og 140
Tidsramme: Dag 14, 28, 49 og 140
Sammenligning av GMT-ene for antirabies-antistofftiter etter administrering av BPL HRIG og vaksine versus komparator-HRIG og vaksine for å vurdere de hemmende effektene av BPL HRIG på aktiv immunisering i forhold til den til komparator-HRIG.
Dag 14, 28, 49 og 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bio Products Laboratory

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RIG01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HRIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger