Test d'une intervention bio-comportementale intégrée de prévention primaire du VIH chez les personnes à haut risque qui consomment des drogues (CHRP-BB)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Sibilio, BS
- Numéro de téléphone: (203) 781-4690
- E-mail: brian.sibilio@uconn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roman Shrestha, PhD
- Numéro de téléphone: (203) 781-4690
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- APT Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-V pour la dépendance aux opioïdes et être inscrit à un traitement d'entretien à la méthadone à l'APT Foundation, Inc.
- Ont été confirmés séronégatifs et ont commencé la PrEP au cours de la semaine dernière
- Signaler des pratiques dangereuses d'utilisation de drogues injectables ou des rapports sexuels non protégés au cours des 3 derniers mois
- Avoir un téléphone portable
- Sont capables de lire et de comprendre les questionnaires, l'ACASI et le formulaire de consentement éclairé
- Disponible pour toute la durée de l'étude sans circonstances anticipées empêchant la participation (par exemple, accusations en instance, peine de prison).
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble bipolaire ou psychotique non traité
- Sont activement suicidaires ou meurtriers, tel qu'évalué par un personnel de recherche qualifié sous la supervision d'un psychologue clinicien agréé
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: CRHA-BB
Les patients affectés au CHRP-BB recevront une intervention hebdomadaire au niveau du groupe de réduction du risque de VIH et d'observance de la PrEP dirigée par deux animateurs formés et supervisés par le PI, un psychologue clinicien agréé.
Il s'agit d'une version considérablement abrégée des interventions complètes basées sur le programme de rétablissement de la santé holistique (HHRP) qui ont été identifiées comme démontrant des preuves d'efficacité dans deux essais cliniques randomisés.
Le CHRP-BB, qui comprend quatre groupes de 50 minutes (1 groupe par semaine), ne contiendra que du contenu qui se rapporte explicitement à la réduction des risques de VIH liés à la drogue ou au sexe et à l'observance de la PrEP.
Les participants dans les deux conditions recevront des services cliniques de routine (c.-à-d. méthadone quotidienne et gestion de cas).
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L'intervention CHRP-BB est une intervention basée sur la théorie, guidée par un manuel, de réduction des risques de VIH et d'observance de la PrEP.
Il s'agit d'une intervention intégrée fondée sur des données probantes qui utilise une approche de formation aux capacités d'adaptation pour la prévention primaire et est dispensée dans une modalité de petit groupe par deux animateurs d'intervention formés utilisant un style thérapeutique d'amélioration de la motivation pour aborder les comportements à haut risque liés à la drogue et au sexe liés au VIH. et l'adhésion à la PrEP.
Il est important de noter que l'intervention CHRP-BB comprend des stratégies comportementales et mHealth spécifiques conçues et testées pour répondre aux difficultés découlant d'une déficience neurocognitive (NCI) modérée à sévère.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
La condition de contrôle assortie de temps et d'attention pour la recherche proposée sera un groupe de soutien non contaminant, assorti de temps et de contacts, pour les personnes en rétablissement, modelé sur des groupes similaires offerts dans la communauté.
Il n'y aura pas de chevauchement entre le contenu de l'intervention de comparaison et de l'intervention expérimentale bien que la structure de base soit la même.
Ainsi, chaque participant sera invité à assister à quatre séances de groupe hebdomadaires de 50 minutes animées par deux animateurs formés.
Les participants dans les deux conditions recevront des services cliniques de routine (c.-à-d. méthadone quotidienne et gestion de cas).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement d'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PREP)
Délai: Ceci est mesuré immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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L'échelle du comportement d'adhésion de la prophylaxie pré-exposition (PREP) est une mesure d'auto-évaluation catégorique de 11 éléments conçue pour évaluer à quel point un participant est confiant de prendre correctement ses médicaments de préparation (par exemple, "Dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous puissiez faire de la préparation de votre routine quotidienne?").
L'échelle oblige les participants à répondre à chacun des 11 éléments sur l'adhésion en sélectionnant s'ils sont «pas du tout confiants», «quelque peu confiants», «modérément confiants», «très confiants» ou «complètement confiants» sur le comportement.
Les 11 éléments sont additionnés pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat de comportement d'adhésion de préparation.
La plage possible de scores totaux est de 0 à 44.
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Ceci est mesuré immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de réduction des risques VIH
Délai: Cela a été évalué immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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Le comportement de réduction des risques VIH a été évalué à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation catégorique à 4 éléments conçue pour évaluer l'auto-efficacité du participant à adopter des comportements pour réduire son risque VIH (par exemple, `` À quel point serait-il difficile pour vous d'utiliser toujours des préservatifs ou une protection en latex si vous avez un sexe oral, vaginal ou anal? ").
La mesure oblige les participants à sélectionner l'une des cinq réponses possibles pour chacun des quatre éléments, ce qui indique si un comportement serait soit «très difficile à faire», «assez difficile à faire», «difficile ni facile à faire», «un peu facile à faire», ni «très facile à faire».
Les réponses aux quatre éléments ont été additionnées et inversées pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat de réduction des risques du VIH.
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Cela a été évalué immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-200
- R01DA044867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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