Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování integrovaného bio-behaviorálního primárního preventivního zásahu proti HIV u vysoce rizikových lidí, kteří užívají drogy (CHRP-BB)

30. července 2025 aktualizováno: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Tato studie vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu CHRP-BB – integrovaného bio-behaviorálního přístupu, který zahrnuje použití PrEP – s behaviorálním přístupem založeným na důkazech, jehož cílem je zlepšit dodržování PrEP a snížení rizika HIV u vysoce rizikových PWUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PWUD zůstávají prioritní populací, protože představují kritický kanál pro nové infekce HIV, které se přenášejí prostřednictvím rizikového chování souvisejícího s drogami a pohlavím, kterým lze předejít. Preexpoziční profylaxe (PrEP) – každodenní samostatné podávání antiretrovirové medikace – má obrovský potenciál posílit výsledky primární prevence HIV u PWUD. PrEP je biomedicínská strategie prevence HIV schválená FDA doporučená CDC a WHO pro klíčové populace, včetně PWUD. Navzdory jednoznačným důkazům podporujícím PrEP, jeho škálování téměř chybí u vysoce rizikových PWUD. Kromě toho je dodržování PrEP zásadní, pokud má být účinné u vysoce rizikových jedinců. Nedávný výzkum však ukazuje, že optimální adherence PrEP může být ohrožena neurokognitivní poruchou (NCI), zejména u PWUD. Kvůli chronickému užívání drog, souvisejícím životním zkušenostem a dalším zdravotním problémům mnoho PWUD zažívá NCI do té míry, že to brání adherenci k léčbě, snižování rizika HIV a udržení léčby. V nedávné studii prevence HIV měla více než třetina vysoce rizikových PWUD na opioidní substituční terapii (ORT) střední až vysoké úrovně NCI a navíc u nich byla menší pravděpodobnost snížení rizika přenosu HIV ve srovnání s pacienty bez NCI. Při navrhování současných intervenčních strategií zaměřených na PWUD je proto třeba zohlednit potenciálně rušivý dopad NCI. Současné přístupy musí být také nákladově efektivní a použitelné v reálných léčebných prostředích, jako jsou metadonové udržovací programy (MMP), kde jsou soustředěny vysoce rizikové PWUD a lze je snadno dosáhnout primární prevencí. Doposud se však úsilí v oblasti primární prevence z velké části spoléhalo na jedinečné strategie (např. samotný metadon nebo PrEP) s mírnými výsledky snížení rizika HIV u PWUD. Namísto toho je nejúčinnější progresivní kombinační přístupy schopné využít synergie a možné efektivity prostřednictvím více strategií založených na důkazech. Tato kombinovaná strategie je zvláště důležitá při intervencích s vysoce rizikovým PWUD s NCI kvůli možné snížené účinnosti PrEP, když je adherence suboptimální, a proto jsou nutné behaviorální intervence, které se zaměřují na snížení rizika HIV a zvýšení adherence k PrEP. Na základě slibné předběžné práce vyplní navrhovaná studie kritickou mezeru testováním integrovaného bio-behaviorálního přístupu, který zahrnuje použití PrEP s behaviorálním přístupem založeným na důkazech a pomocí inovativních strategií zlepšuje dodržování PrEP a rizikové chování HIV v způsobem, který zahrnuje NCI mezi PWUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria DSM-V pro závislost na opioidech a jsou zařazeni do metadonové udržovací protidrogové léčby v APT Foundation, Inc.
  • Bylo potvrzeno, že jsou HIV-negativní a minulý týden začali s PrEP
  • Nahlaste nebezpečné praktiky injekčního užívání drog nebo nechráněný sex během posledních 3 měsíců
  • Mít mobilní telefon
  • Jsou schopni číst a porozumět dotazníkům, ACASI a formuláři informovaného souhlasu
  • Dostupné po celou dobu trvání studie bez předpokládaných okolností bránících účasti (např. čekající obvinění, trest vězení).

Kritéria vyloučení:

  • Máte neléčenou bipolární nebo psychotickou poruchu
  • Jsou aktivně sebevražední nebo vražední podle hodnocení vyškoleného výzkumného personálu pod dohledem licencovaného klinického psychologa
  • Neumím anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHRP-BB
Pacienti zařazení do CHRP-BB obdrží týdenní snížení rizika HIV a skupinovou intervenci s dodržováním PrEP pod vedením dvou facilitátorů vyškolených a pod dohledem PI, licencovaného klinického psychologa. Jde o podstatně zkrácenou verzi komplexního programu Holistic Health Recovery Program (HHRP) založených na intervencích, které byly identifikovány jako důkazy účinnosti ve dvou randomizovaných klinických studiích. CHRP-BB, který zahrnuje čtyři 50minutové skupiny (1 skupina týdně), bude obsahovat pouze obsah, který se výslovně týká snížení rizika HIV souvisejícího s drogami nebo pohlavím a dodržování PrEP. Účastníci obou podmínek obdrží rutinní klinické služby (tj. denní metadon a case management).
Jiný: CHRP-BB
Intervence CHRP-BB je teoretická, manuálně řízená intervence snižující riziko HIV a dodržování PrEP. Jedná se o integrovanou intervenci založenou na důkazech, která využívá k primární prevenci nácvik dovedností zvládání a je poskytována formou malé skupiny dvěma vyškolenými facilitátory intervence s využitím motivačního terapeutického stylu k řešení vysoce rizikového chování spojeného s rizikem HIV souvisejícím s užíváním drog a pohlaví. a dodržování PrEP. Důležité je, že intervence CHRP-BB zahrnuje specifické behaviorální a mHealth strategie navržené a testované tak, aby vyhovovaly obtížím pramenícím ze středně těžké až těžké neurokognitivní poruchy (NCI).
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní podmínkou přizpůsobenou času a pozornosti pro navrhovaný výzkum bude časově a kontaktně přizpůsobená, nekontaminující podpůrná skupina pro jednotlivce v rekonvalescenci modelovaná podle podobných skupin nabízených v komunitě. Obsah srovnávací intervence a experimentální intervence se nebude překrývat, i když základní struktura bude stejná. Každý účastník tak bude požádán, aby se zúčastnil čtyř 50minutových týdenních skupinových sezení vedených dvěma vyškolenými facilitátory. Účastníci obou podmínek obdrží rutinní klinické služby (tj. denní metadon a case management).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaxe předběžného expozice (Prep) Adherence Chování
Časové okno: Toto se měří okamžitě po zásahu a poté po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsíců po zásahu. Výsledky jsou uvedeny v tabulce na 9 měsících.
Měřítko chování profylaxe (PREP) profylaxe (PREP) je kategorická opatření pro vlastní hlášení o 11-položce, jehož cílem je posoudit, jak sebevědomý je účastník při správném užívání přípravných léků (např. „Jak sebevědomí jste, že byste mohli udělat přípravu své každodenní rutiny?“). Měřítko vyžaduje, aby účastníci reagovali na každou z 11 položek o dodržování tím, že vybrali, zda nejsou „vůbec sebevědomí“, „poněkud sebevědomí“, „mírně sebevědomí“, „velmi sebevědomí“ nebo „zcela sebevědomě“ o chování. 11 položek je shrnuto, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek chování přípravy. Možný rozsah celkového skóre je 0-44.
Toto se měří okamžitě po zásahu a poté po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsíců po zásahu. Výsledky jsou uvedeny v tabulce na 9 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování snižování rizik HIV
Časové okno: Toto bylo posouzeno okamžitě po zásahu a poté na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu. Výsledky jsou uvedeny v tabulce na 9 měsících.
Chování snižování rizik HIV bylo hodnoceno pomocí kategorického opatření pro vlastní hlášení o 4 položky určené k posouzení soběstačnosti účastníka o zapojení do chování, aby se snížilo jejich riziko HIV (např. „Jak těžké by bylo pro vás vždy používat kondomy nebo ochranu proti latexu, pokud máte ústní, vaginální nebo anální sex?“). Opatření vyžaduje, aby účastníci vybrali jednu z pěti možných odpovědí pro každou ze čtyř položek, což naznačuje, zda by chování bylo buď „velmi těžké dělat“, „docela těžké dělat“, „ani tvrdé ani snadné dělat“, „poněkud snadné dělat“, nebo „velmi snadné“. Reakce na čtyři položky byly shrnuty a zvráceny, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek snižování rizika HIV. Možný rozsah celkového skóre chování rizika HIV je 4 až 20.
Toto bylo posouzeno okamžitě po zásahu a poté na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu. Výsledky jsou uvedeny v tabulce na 9 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-200
  • R01DA044867 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na CHRP-BB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení