Testing av en integrert bio-atferdsmessig primær HIV-forebyggende intervensjon blant høyrisikopersoner som bruker narkotika (CHRP-BB)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brian Sibilio, BS
- Telefonnummer: (203) 781-4690
- E-post: brian.sibilio@uconn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roman Shrestha, PhD
- Telefonnummer: (203) 781-4690
- E-post: roman.shrestha@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt DSM-V-kriteriene for opioidavhengighet og er registrert i metadonvedlikeholdsbehandling ved APT Foundation, Inc.
- Ble bekreftet å være HIV-negative og startet på PrEP den siste uken
- Rapporter usikker bruk av rusmidler eller ubeskyttet sex i løpet av de siste 3 månedene
- Ha en mobiltelefon
- Kan lese og forstå spørreskjemaene, ACASI og informert samtykkeskjema
- Tilgjengelig for hele studiens varighet uten forventede omstendigheter som hindrer deltakelse (f.eks. ventende siktelser, fengselsstraff).
Ekskluderingskriterier:
- Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
- Er aktivt suicidal eller morderisk som vurdert av utdannet forskningspersonell under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHRP-BB
Pasienter som er tildelt CHRP-BB vil motta en ukentlig HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelsesgruppenivå-intervensjon ledet av to tilretteleggere som er opplært og overvåket av PI, en lisensiert klinisk psykolog.
Det er en vesentlig forkortet versjon av det omfattende Holistic Health Recovery Program (HHRP)-baserte intervensjonene som har blitt identifisert som bevis på effektivitet i to randomiserte kliniske studier.
CHRP-BB, som inkluderer fire 50-minutters grupper (1 gruppe per uke), vil kun inneholde innhold som er eksplisitt relatert til narkotika- eller kjønnsrelatert HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelse.
Deltakere i begge tilstandene vil motta rutinemessige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og saksbehandling).
|
CHRP-BB-intervensjonen er en teoribasert, manuell veiledet, HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelsesintervensjon.
Det er en integrert evidensbasert intervensjon som bruker en tilnærming til mestringsferdighetstrening til primær forebygging og leveres i en liten gruppe-modalitet av to trente intervensjonsformidlere som bruker en motivasjonsforsterkende terapeutisk stil for å adressere høyrisiko narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og PrEP-overholdelse.
Viktigere er at CHRP-BB-intervensjonen inkluderer spesifikke atferds- og mHealth-strategier designet og testet for å imøtekomme vanskeligheter som stammer fra moderat til alvorlig nevro-kognitiv svekkelse (NCI).
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Den tids- og oppmerksomhetsmatchede kontrollbetingelsen for den foreslåtte forskningen vil være en tids- og kontakttilpasset, ikke-kontaminerende støttegruppe for individer i bedring modellert etter lignende grupper som tilbys i samfunnet.
Det vil ikke være noen overlapping mellom innholdet i sammenligningsintervensjonen og eksperimentell intervensjon selv om grunnstrukturen vil være den samme.
Dermed vil hver deltaker bli bedt om å delta på fire 50-minutters ukentlige gruppeøkter ledet av to trente tilretteleggere.
Deltakere i begge tilstandene vil motta rutinemessige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og saksbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profylakse før eksponering (prep) adherence atferd
Tidsramme: Dette måles umiddelbart etter intervensjon, og deretter på 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon. Resultatene er rapportert i tabellen etter 9 måneder.
|
Profylakse før eksponering (Prep) adferdsatferd er et 11-element kategorisk selvrapport-tiltak designet for å vurdere hvor trygg en deltaker er om å ta sin prep medisiner riktig (f.eks. "Hvor trygg er du at du kan gjøre prep en del av din daglige rutine?").
Skalaen krever at deltakerne reagerer på hver av de 11 elementene om overholdelse ved å velge om de enten er 'slett ikke selvsikker', 'noe selvsikker', 'moderat selvsikker', 'veldig selvsikker' eller 'helt trygg' på atferden.
De 11 elementene oppsummeres for å skape en total poengsum, med høyere score som indikerer et bedre resultatutfall av prep -adferd.
Det mulige området for total score er 0-44.
|
Dette måles umiddelbart etter intervensjon, og deretter på 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon. Resultatene er rapportert i tabellen etter 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -risikoreduksjonsatferd
Tidsramme: Dette ble vurdert umiddelbart etter intervensjon, og deretter på 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon. Resultatene er rapportert i tabellen etter 9 måneder.
|
HIV-risikoreduksjonsatferd ble vurdert ved bruk av et 4-element kategorisk selvrapport-tiltak designet for å vurdere deltakerens egeneffektivitet om å delta i atferd for å redusere HIV-risikoen (f.eks. 'Hvor vanskelig ville det være for deg å alltid bruke kondomer eller latexbeskyttelse hvis du har oral, vaginal eller anal sex? ").
Tiltaket krever at deltakerne velger ett av fem mulige svar for hvert av de fire elementene, noe som indikerer om en oppførsel enten vil være "veldig vanskelig å gjøre", "ganske vanskelig å gjøre", "verken vanskelig eller lett å gjøre", "noe enkelt å gjøre" eller "veldig enkelt å gjøre".
Svarene på de fire elementene ble summert og reversert for å skape en total score, med høyere score som indikerte et bedre resultat av HIV -risikoreduksjon. Det mulige spekteret av total HIV -risikoreduksjonsatferdspoeng er 4 til 20.
|
Dette ble vurdert umiddelbart etter intervensjon, og deretter på 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon. Resultatene er rapportert i tabellen etter 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H17-200
- R01DA044867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
NCT02569307FullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)
-
NCT00996541FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
NCT03369730FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)
-
NCT06669325FullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENG
-
NCT06022705FullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENG
-
NCT07109323RekrutteringPlasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IV
Kliniske studier på CHRP-BB
-
NCT05912374Fullført
-
NCT01741350FullførtHIV | Opioidavhengighet
-
NCT05669534RekrutteringHiv | Opioidbruksforstyrrelse
-
NCT07202663FullførtFriske Frivillige | Farmakokinetikk | Farmakodynamikk
-
NCT04257110FullførtLokalt avanserte/metastatiske HER2 positive solide svulster
-
NCT06185673Rekruttering
-
NCT06241898Rekruttering
-
NCT03433027FullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakke