Test di un intervento integrato di prevenzione primaria dell'HIV biocomportamentale tra le persone ad alto rischio che fanno uso di droghe (CHRP-BB)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brian Sibilio, BS
- Numero di telefono: (203) 781-4690
- Email: brian.sibilio@uconn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roman Shrestha, PhD
- Numero di telefono: (203) 781-4690
- Email: roman.shrestha@uconn.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- APT Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfano i criteri del DSM-V per la dipendenza da oppioidi e sono iscritti al trattamento farmacologico di mantenimento con metadone presso la APT Foundation, Inc.
- È stato confermato essere HIV negativo e ha iniziato la PrEP nell'ultima settimana
- Segnala pratiche di uso non sicuro di droghe per iniezione o rapporti sessuali non protetti negli ultimi 3 mesi
- Avere un cellulare
- Sono in grado di leggere e comprendere i questionari, l'ACASI e il modulo di consenso informato
- Disponibile per l'intera durata dello studio senza circostanze anticipate che impediscano la partecipazione (ad esempio, accuse pendenti, pena detentiva).
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo bipolare o psicotico non trattato
- Sono attivamente suicidi o omicidi come valutato da personale di ricerca qualificato sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato
- Non posso parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHRP-BB
I pazienti assegnati al CHRP-BB riceveranno una riduzione del rischio HIV settimanale e un intervento a livello di gruppo di adesione alla PrEP guidato da due facilitatori addestrati e supervisionati dal PI, uno psicologo clinico autorizzato.
È una versione sostanzialmente abbreviata degli interventi completi basati sul programma olistico di recupero della salute (HHRP) che sono stati identificati come prove dimostrative dell'efficacia in due studi clinici randomizzati.
Il CHRP-BB, che comprende quattro gruppi di 50 minuti (1 gruppo a settimana), conterrà solo contenuti che si riferiscono esplicitamente alla riduzione del rischio di HIV correlato alla droga o al sesso e all'adesione alla PrEP.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno servizi clinici di routine (ad es. Metadone quotidiano e gestione dei casi).
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L'intervento CHRP-BB è un intervento basato sulla teoria, guidato manualmente, per la riduzione del rischio di HIV e l'aderenza alla PrEP.
Si tratta di un intervento integrato basato sull'evidenza che utilizza un approccio di formazione delle capacità di coping alla prevenzione primaria e viene fornito in una modalità per piccoli gruppi da due facilitatori di intervento qualificati utilizzando uno stile terapeutico di potenziamento motivazionale per affrontare i comportamenti a rischio di HIV correlati alla droga e al sesso ad alto rischio e aderenza alla PrEP.
È importante sottolineare che l'intervento CHRP-BB include specifiche strategie comportamentali e di mHealth progettate e testate per far fronte alle difficoltà derivanti da compromissione neurocognitiva (NCI) da moderata a grave.
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Nessun intervento: Condizione di controllo
La condizione di controllo abbinata a tempo e attenzione per la ricerca proposta sarà un gruppo di supporto non contaminante abbinato a tempo e contatto per individui in recupero modellato su gruppi simili offerti nella comunità.
Non ci sarà sovrapposizione tra il contenuto dell'intervento di confronto e l'intervento sperimentale, anche se la struttura di base sarà la stessa.
Pertanto, a ciascun partecipante verrà chiesto di partecipare a quattro sessioni di gruppo settimanali di 50 minuti guidate da due facilitatori qualificati.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno servizi clinici di routine (ad es. Metadone quotidiano e gestione dei casi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di aderenza pre-esposizione (Prep)
Lasso di tempo: Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento, quindi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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La scala del comportamento di aderenza pre-esposizione (PREP) è una misura di auto-report categorica di 11 elementi progettata per valutare quanto sia sicuro che un partecipante sta assumendo correttamente i loro farmaci per prep (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter rendere la preparazione della tua routine quotidiana?").
La scala richiede ai partecipanti di rispondere a ciascuno degli 11 elementi sull'adesione selezionando se non sono o non sono affatto sicuri "," un po 'fiduciosi "," moderatamente fiduciosi "," molto fiduciosi "o" completamente fiduciosi "sul comportamento.
Gli 11 articoli sono sommati per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un risultato di comportamento di aderenza preparativo migliore.
La possibile gamma di punteggi totali è 0-44.
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Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento, quindi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di riduzione del rischio per l'HIV
Lasso di tempo: Questo è stato valutato immediatamente dopo l'intervento, e poi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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Il comportamento di riduzione del rischio per l'HIV è stato valutato utilizzando una misura di auto-report categorica a 4 elementi progettata per valutare l'autoefficacia del partecipante sull'impegnarsi in comportamenti per ridurre il rischio di HIV (ad es. "Quanto sarebbe difficile usare sempre preservativi o protezione in lattice se hai sesso orale, vaginale o anale?").
La misura richiede ai partecipanti di selezionare una delle cinque possibili risposte per ciascuno dei quattro elementi, indicando se un comportamento sarebbe "molto difficile da fare", "abbastanza difficile da fare", "né difficile né facile da fare", "un po 'facile da fare" o "molto facile da fare".
Le risposte ai quattro elementi sono state sommate e invertite per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un migliore risultato di riduzione del rischio per l'HIV. La possibile gamma di punteggi comportamentali di riduzione del rischio di HIV totale è da 4 a 20.
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Questo è stato valutato immediatamente dopo l'intervento, e poi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-200
- R01DA044867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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