Тестирование комплексной био-поведенческой первичной профилактики ВИЧ-инфекции среди людей из групп высокого риска, употребляющих наркотики (CHRP-BB)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Brian Sibilio, BS
- Номер телефона: (203) 781-4690
- Электронная почта: brian.sibilio@uconn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roman Shrestha, PhD
- Номер телефона: (203) 781-4690
- Электронная почта: roman.shrestha@uconn.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- APT Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям DSM-V в отношении опиоидной зависимости и зачислены на поддерживающее лечение метадоном в APT Foundation, Inc.
- Подтвержденный ВИЧ-отрицательный статус и начало приема ДКП на прошлой неделе
- Сообщить о небезопасном употреблении инъекционных наркотиков или незащищенном сексе в течение последних 3 месяцев
- Иметь мобильный телефон
- Умеют читать и понимать анкеты, ACASI и форму информированного согласия
- Доступно в течение всего периода исследования без каких-либо предполагаемых обстоятельств, препятствующих участию (например, ожидающие рассмотрения обвинения, тюремный срок).
Критерий исключения:
- Нелеченное биполярное или психотическое расстройство
- Активно склонны к суициду или убийству по оценке обученного исследовательского персонала под наблюдением лицензированного клинического психолога.
- Не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧРП-ББ
Пациенты, включенные в программу CHRP-BB, будут получать еженедельное вмешательство на уровне группы по снижению риска заражения ВИЧ и соблюдению режима PrEP под руководством двух фасилитаторов, обученных и контролируемых PI, лицензированным клиническим психологом.
Это существенно укороченная версия комплексных вмешательств, основанных на Целостной программе восстановления здоровья (HHRP), которые были признаны доказательствами эффективности в двух рандомизированных клинических испытаниях.
CHRP-BB, который включает в себя четыре 50-минутные группы (1 группа в неделю), будет содержать только материалы, которые прямо относятся к снижению риска заражения ВИЧ, связанному с наркотиками или сексом, и приверженности PrEP.
Участники обоих состояний будут получать стандартные клинические услуги (т. е. ежедневный метадон и ведение пациентов).
|
Вмешательство CHRP-BB представляет собой основанное на теории вмешательство, управляемое вручную, направленное на снижение риска заражения ВИЧ и соблюдение режима PrEP.
Это интегрированное вмешательство, основанное на фактических данных, в котором используется подход к обучению навыкам преодоления трудностей для первичной профилактики, и оно проводится в режиме малых групп двумя обученными фасилитаторами вмешательства с использованием терапевтического стиля повышения мотивации для преодоления рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом, связанного с ВИЧ. и приверженность PrEP.
Важно отметить, что вмешательство CHRP-BB включает в себя конкретные поведенческие стратегии и стратегии мобильного здравоохранения, разработанные и протестированные для преодоления трудностей, возникающих от умеренных до тяжелых нейрокогнитивных нарушений (NCI).
|
|
Без вмешательства: Условия контроля
Условием контроля, согласованным по времени и вниманию для предлагаемого исследования, будет согласованная по времени и контакту незагрязняющая группа поддержки для выздоравливающих лиц, созданная по образцу аналогичных групп, предлагаемых в сообществе.
Между содержанием сравнительного вмешательства и экспериментального вмешательства не будет дублирования, хотя основная структура останется той же.
Таким образом, каждому участнику будет предложено посетить четыре 50-минутных еженедельных групповых занятия под руководством двух обученных фасилитаторов.
Участники обоих состояний будут получать стандартные клинические услуги (т. е. ежедневный метадон и ведение пациентов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное воздействие профилактики (Prep) поведение приверженности
Временное ограничение: Это измеряется сразу после вмешательства, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Шкала приверженности предварительной экспозиции (PREP) поведения представляет собой категориальную меру самоотчета из 11 пунктов, предназначенная для оценки того, насколько уверен в том, что участник правильно принимает свое подготовительное лекарство (например, «насколько вы уверены, что вы можете сделать подготовленную часть своей повседневной рутины?»).
Шкала требует, чтобы участники отвечали на каждый из 11 пунктов о приверженности, выбирая, являются ли они либо «совсем не уверен в себе», «несколько уверенно», «умеренно уверены», «очень уверены» или «полностью уверены» в поведении.
11 пунктов суммируются, чтобы создать общий балл, причем более высокие оценки указывают на лучший результат поведения приверженности.
Возможный диапазон общих баллов составляет 0-44.
|
Это измеряется сразу после вмешательства, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение снижения риска ВИЧ
Временное ограничение: Это было оценено сразу после вмешательства, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и через 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Поведение по снижению риска ВИЧ оценивалось с использованием 4-элементного категориального мера самоотчета, предназначенной для оценки самоэффективности участника в отношении участия в поведении, чтобы снизить риск их ВИЧ (например, «как трудно было бы всегда использовать презервативы или защиту от латекса, если у вас устный, влагалищ или анальный пол?»).
Мера требует, чтобы участники выбрали один из пяти возможных ответов для каждого из четырех элементов, указывающих, будет ли поведение либо «очень трудно сделать», «довольно трудно сделать», «ни трудного, ни легко сделать», «несколько легко сделать», либо «очень легко сделать».
Ответы на четыре элемента были суммированы и обращены вспять, чтобы создать общий балл, причем более высокие оценки указывают на лучший результат снижения риска ВИЧ. Возможный диапазон общих показателей поведения по снижению риска ВИЧ составляет от 4 до 20.
|
Это было оценено сразу после вмешательства, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и через 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- H17-200
- R01DA044867 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧРП-ББ
-
NCT05912374Завершенный
-
NCT07202663ЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Фармакокинетика | Фармакодинамика
-
NCT03024073Завершенный
-
NCT06185673Рекрутинг
-
NCT06459817Рекрутинг
-
NCT04220359ЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Клиническое ухудшение
-
NCT04743427Рекрутинг
-
NCT05542537ЗавершенныйОжирение | Психическое здоровье Wellness 1 | Питание, Здоровое | Риск сахарного диабета
-
NCT07029971Прекращено