Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en integreret bioadfærdsmæssig primær HIV-forebyggende intervention blandt højrisikopersoner, der bruger stoffer (CHRP-BB)

30. juli 2025 opdateret af: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CHRP-BB - en integreret bioadfærdstilgang, der inkorporerer brugen af ​​PrEP - med en evidensbaseret adfærdstilgang, der sigter mod at forbedre PrEP-adhærens og HIV-risikoreduktion blandt højrisiko-PWUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PWUD forbliver en prioriteret befolkning, da de repræsenterer en kritisk kanal for nye HIV-infektioner, som overføres gennem forebyggelig narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) - den daglige selvadministration af antiretroviral medicin - har et enormt potentiale til at styrke primære HIV-forebyggelsesresultater blandt PWUD. PrEP er en FDA-godkendt biomedicinsk HIV-forebyggelsesstrategi anbefalet af CDC og WHO til nøglepopulationer, herunder PWUD. På trods af utvetydige beviser, der understøtter PrEP, har dets opskalering næsten været fraværende blandt højrisiko-PWUD. Desuden er overholdelse af PrEP afgørende, hvis det skal være effektivt med personer med høj risiko. Nyere forskning indikerer imidlertid, at optimal PrEP-adhærens kan blive kompromitteret af neurokognitiv svækkelse (NCI), især blandt PWUD. På grund af kronisk stofbrug, relaterede livsstilserfaringer og andre sundhedsmæssige udfordringer oplever mange PWUD NCI i en sådan grad, at det hæmmer medicinoverholdelse, HIV-risikoreduktion og behandlingsretention. I et nyligt forsøg med HIV-forebyggelse havde over en tredjedel af højrisiko-PWUD på opioidsubstitutionsterapi (ORT) moderate til høje niveauer af NCI og var desuden mindre tilbøjelige til at reducere deres HIV-overførselsrisiko sammenlignet med dem uden NCI. Den potentielt forstyrrende virkning af NCI skal derfor adresseres, når man designer moderne interventionsstrategier rettet mod PWUD. Moderne tilgange skal også være omkostningseffektive og anvendelige i virkelige behandlingsmiljøer, såsom metadonvedligeholdelsesprogrammer (MMP'er), hvor højrisiko-PWUD er koncentreret og let kan nås med primær forebyggelse. Til dato har den primære forebyggelsesindsats dog i vid udstrækning været afhængig af enkeltstående strategier (f.eks. metadon eller PrEP alene) med beskedne hiv-risikoreduktionsresultater for PWUD. I stedet er det mest effektivt at fremme kombinationstilgange, der er i stand til at udnytte synergien og effektiviteten via flere evidensbaserede strategier. Denne kombinationsstrategi er især vigtig, når der gribes ind med højrisiko-PWUD med NCI på grund af den potentielle nedsatte effektivitet af PrEP, når adhærensen er suboptimal, hvilket nødvendiggør adfærdsmæssige interventioner, der fokuserer på at reducere HIV-risikoen og øge PrEP-adhærensen. Med udgangspunkt i lovende foreløbige arbejde vil det foreslåede forsøg udfylde et kritisk tomrum ved at teste en integreret bioadfærdsmæssig tilgang, der inkorporerer brugen af ​​PrEP med en evidensbaseret adfærdstilgang og ved hjælp af innovative strategier forbedrer PrEP-adhærens og HIV-risikoadfærd i en måde, der imødekommer NCI blandt PWUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-V-kriterierne for opioidafhængighed og er indskrevet i metadonvedligeholdelsesmedicinsk behandling hos APT Foundation, Inc.
  • Blev bekræftet at være HIV-negative og startede på PrEP i den seneste uge
  • Rapportér usikker praksis for injektion af stofbrug eller ubeskyttet sex inden for de seneste 3 måneder
  • Hav en mobiltelefon
  • Er i stand til at læse og forstå spørgeskemaerne, ACASI og informeret samtykkeformular
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed uden forventede omstændigheder, der hindrer deltagelse (f.eks. verserende sigtelser, fængselsstraf).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
  • Er aktivt selvmordstruet eller morderisk som vurderet af uddannet forskningspersonale under opsyn af en autoriseret klinisk psykolog
  • Kan ikke tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHRP-BB
Patienter, der er tildelt CHRP-BB, vil modtage en ugentlig HIV-risikoreduktion og PrEP-tilslutningsgruppeniveau-intervention ledet af to facilitatorer uddannet og superviseret af PI, en autoriseret klinisk psykolog. Det er en væsentligt forkortet version af det omfattende Holistic Health Recovery Program (HHRP)-baserede interventioner, der er blevet identificeret som bevis for effektivitet i to randomiserede kliniske forsøg. CHRP-BB, som omfatter fire 50-minutters grupper (1 gruppe om ugen), vil kun indeholde indhold, der eksplicit relaterer sig til medicin- eller kønsrelateret HIV-risikoreduktion og PrEP-adhærens. Deltagere i begge tilstande vil modtage rutinemæssige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og sagsbehandling).
Andet: CHRP-BB
CHRP-BB-interventionen er en teoribaseret, manuel-guidet, HIV-risikoreduktion og PrEP-adhærensintervention. Det er en integreret evidensbaseret intervention, der bruger en tilgang til træning af mestringsfærdigheder til primær forebyggelse og leveres i en lille gruppe-modalitet af to uddannede interventionsfacilitatorer, der bruger en motiverende terapeutisk stil til at adressere højrisiko narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd. og PrEP overholdelse. Det er vigtigt, at CHRP-BB-interventionen inkluderer specifikke adfærds- og mHealth-strategier designet og testet til at imødekomme vanskeligheder, der stammer fra moderat til svær neurokognitiv svækkelse (NCI).
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Den tids- og opmærksomhedsmatchede kontrolbetingelse for den foreslåede forskning vil være en tids- og kontaktmatchet, ikke-kontaminerende støttegruppe for personer i bedring modelleret efter lignende grupper, der tilbydes i samfundet. Der vil ikke være noget overlap mellem indholdet af sammenligningsinterventionen og eksperimentel intervention, selvom den grundlæggende struktur vil være den samme. Således vil hver deltager blive bedt om at deltage i fire 50-minutters ugentlige gruppesessioner ledet af to trænede facilitatorer. Deltagere i begge tilstande vil modtage rutinemæssige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og sagsbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-eksponering Profylakse (PREP) Adhæsionsadfærd
Tidsramme: Dette måles straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
Pre-eksponering profylakse (PREP) adhæsionsadfærdsskala er en kategorisk selvrapportforanstaltning på 11 punkter, der er designet til at vurdere, hvor sikker en deltager handler om korrekt at tage deres prep medicin (f.eks. "Hvor selvsikker er du, at du kan gøre prep en del af din daglige rutine?"). Skalaen kræver, at deltagerne reagerer på hver af de 11 poster om overholdelse af at vælge, om de enten er 'slet ikke selvsikker', 'noget selvsikker', 'moderat selvsikker', 'meget selvsikker' eller 'helt selvsikker' om opførslen. De 11 poster opsummeres for at skabe en total score, hvor højere score indikerer et bedre prep -adhæsionsadfærdsresultat. Det mulige udvalg af samlede score er 0-44.
Dette måles straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV -risikoreduktionsadfærd
Tidsramme: Dette blev vurderet straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
HIV-risikoreduktionsadfærd blev vurderet ved hjælp af en kategorisk selvrapportforanstaltning på 4 punkter designet til at vurdere deltagerens selveffektivitet omkring at engagere sig i adfærd for at reducere deres HIV-risiko (f.eks. 'Hvor hårdt ville det være for dig at altid bruge condomer eller latexbeskyttelse, hvis du har oral, vaginal eller analsex?'). Foranstaltningen kræver, at deltagerne vælger et af fem mulige svar for hver af de fire poster, hvilket indikerer, om en opførsel enten ville være 'meget svær at gøre', 'temmelig svært at gøre', 'hverken hård eller let at gøre', 'noget let at gøre' eller 'meget let at gøre'. Svarene på de fire poster blev summeret og vendt for at skabe en total score, hvor højere score indikerer et bedre resultat af HIV -risikoreduktion. Det mulige interval af total HIV -risikoreduktionsadfærdsresultater er 4 til 20.
Dette blev vurderet straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-200
  • R01DA044867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med CHRP-BB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger