Testando uma intervenção biocomportamental integrada de prevenção primária do HIV entre pessoas de alto risco que usam drogas (CHRP-BB)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Brian Sibilio, BS
- Número de telefone: (203) 781-4690
- E-mail: brian.sibilio@uconn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Roman Shrestha, PhD
- Número de telefone: (203) 781-4690
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- APT Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para dependência de opioides e está matriculado em tratamento medicamentoso de manutenção com metadona na APT Foundation, Inc.
- Foram confirmados como HIV negativos e iniciaram a PrEP na última semana
- Relatar práticas inseguras de uso de drogas injetáveis ou sexo desprotegido nos últimos 3 meses
- Ter um telefone celular
- São capazes de ler e entender os questionários, ACASI e o formulário de consentimento informado
- Disponível durante toda a duração do estudo sem nenhuma circunstância prevista que impeça a participação (por exemplo, acusações pendentes, prisão).
Critério de exclusão:
- Tem um transtorno bipolar ou psicótico não tratado
- São ativamente suicidas ou homicidas, conforme avaliado por equipe de pesquisa treinada sob a supervisão de um psicólogo clínico licenciado
- Nao posso falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: CHRP-BB
Os pacientes designados para o CHRP-BB receberão uma intervenção semanal em nível de grupo de redução do risco de HIV e adesão à PrEP liderada por dois facilitadores treinados e supervisionados pelo PI, um psicólogo clínico licenciado.
É uma versão substancialmente abreviada das intervenções baseadas no Programa Holístico de Recuperação da Saúde (HHRP) que foram identificadas como demonstrando evidências de eficácia em dois ensaios clínicos randomizados.
O CHRP-BB, que inclui quatro grupos de 50 minutos (1 grupo por semana), conterá apenas conteúdo relacionado explicitamente à redução do risco de HIV relacionado a drogas ou sexo e adesão à PrEP.
Os participantes em ambas as condições receberão serviços clínicos de rotina (ou seja, metadona diária e gerenciamento de caso).
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A intervenção do CHRP-BB é baseada em teoria, guiada por manual, redução do risco de HIV e intervenção de adesão à PrEP.
É uma intervenção integrada baseada em evidências que usa uma abordagem de treinamento de habilidades de enfrentamento para a prevenção primária e é realizada em uma modalidade de pequenos grupos por dois facilitadores de intervenção treinados, usando um estilo terapêutico de aprimoramento motivacional para abordar comportamentos de risco de HIV relacionados a sexo e drogas de alto risco e adesão à PrEP.
É importante ressaltar que a intervenção CHRP-BB inclui estratégias comportamentais e mHealth específicas projetadas e testadas para acomodar dificuldades decorrentes de comprometimento neurocognitivo (NCI) moderado a grave.
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Sem intervenção: Condição de controle
A condição de controle de tempo e atenção combinados para a pesquisa proposta será um grupo de apoio não contaminante, com tempo e contato combinados para indivíduos em recuperação, modelado a partir de grupos semelhantes oferecidos na comunidade.
Não haverá sobreposição entre o conteúdo da intervenção de comparação e a intervenção experimental, embora a estrutura básica seja a mesma.
Assim, cada participante será convidado a participar de quatro sessões de grupo semanais de 50 minutos, conduzidas por dois facilitadores treinados.
Os participantes em ambas as condições receberão serviços clínicos de rotina (ou seja, metadona diária e gerenciamento de caso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profilaxia de pré-exposição (Prep) Comportamento de adesão
Prazo: Isso é medido imediatamente após a intervenção e, em seguida, em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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A escala de comportamento de adesão à pré-exposição (PREP) é uma medida de autorrelato categórica de 11 itens, projetada para avaliar o quão confiante um participante é tomar adequadamente o medicamento preparatório (por exemplo, "Quão confiante você pode fazer parte da preparação da sua rotina diária?").
A escala exige que os participantes respondam a cada um dos 11 itens sobre adesão, selecionando se eles não estão 'confiantes', 'um pouco confiantes', 'moderadamente confiantes', 'muito confiantes' ou 'completamente confiantes' sobre o comportamento.
Os 11 itens são somados para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado de comportamento de adesão à preparação.
A faixa possível de pontuações totais é 0-44.
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Isso é medido imediatamente após a intervenção e, em seguida, em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de redução de risco de HIV
Prazo: Isso foi avaliado imediatamente após a intervenção e depois em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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O comportamento de redução de risco ao HIV foi avaliado usando uma medida de autorrelato categórica de 4 itens, projetada para avaliar a autoeficácia do participante em se envolver em comportamentos para reduzir seu risco de HIV (por exemplo, 'quão difícil seria para você sempre usar preservativos ou proteção de látex se tiver sexo oral, vaginal ou anal? ").
A medida exige que os participantes selecionem uma das cinco respostas possíveis para cada um dos quatro itens, indicando se um comportamento seria 'muito difícil de fazer', 'bastante difícil de fazer', 'nem difícil nem fácil de fazer', 'um pouco fácil de fazer' ou 'muito fácil de fazer'.
As respostas aos quatro itens foram somadas e revertidas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado de redução de risco do HIV. A possível faixa de pontuações totais de comportamento de redução de risco ao HIV é de 4 a 20.
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Isso foi avaliado imediatamente após a intervenção e depois em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H17-200
- R01DA044867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em CHRP-BB
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