Prueba de una intervención primaria de prevención del VIH biocomportamental integrada entre personas de alto riesgo que consumen drogas (CHRP-BB)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Sibilio, BS
- Número de teléfono: (203) 781-4690
- Correo electrónico: brian.sibilio@uconn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roman Shrestha, PhD
- Número de teléfono: (203) 781-4690
- Correo electrónico: roman.shrestha@uconn.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- APT Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos y estar inscrito en un tratamiento farmacológico de mantenimiento con metadona en APT Foundation, Inc.
- Se confirmó que eran VIH negativos y comenzaron a tomar PrEP la semana pasada
- Informar sobre prácticas inseguras de uso de drogas inyectables o sexo sin protección en los últimos 3 meses
- tener un celular
- Son capaces de leer y comprender los cuestionarios, ACASI y el formulario de consentimiento informado
- Disponible durante toda la duración del estudio sin circunstancias previstas que impidan la participación (p. ej., cargos pendientes, pena de cárcel).
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno bipolar o psicótico no tratado
- Son activamente suicidas u homicidas según lo evaluado por personal de investigación capacitado bajo la supervisión de un psicólogo clínico con licencia
- No puedo hablar ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CHRP-BB
Los pacientes asignados al CHRP-BB recibirán una intervención semanal a nivel grupal de reducción del riesgo de VIH y adherencia a la PrEP dirigida por dos facilitadores capacitados y supervisados por el PI, un psicólogo clínico con licencia.
Es una versión sustancialmente abreviada de las intervenciones integrales basadas en el Programa Holístico de Recuperación de la Salud (HHRP) que han sido identificadas como demostrando evidencia de efectividad en dos ensayos clínicos aleatorizados.
El CHRP-BB, que incluye cuatro grupos de 50 minutos (1 grupo por semana), incluirá solo contenido que se relacione explícitamente con la reducción del riesgo de VIH relacionado con las drogas o el sexo y la adherencia a la PrEP.
Los participantes en ambas condiciones recibirán servicios clínicos de rutina (es decir, metadona diaria y manejo de casos).
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La intervención CHRP-BB es una intervención para la reducción del riesgo de VIH y el cumplimiento de la PrEP basada en la teoría y guiada por un manual.
Es una intervención integrada basada en la evidencia que utiliza un enfoque de capacitación en habilidades de afrontamiento para la prevención primaria y es impartida en una modalidad de grupo pequeño por dos facilitadores de intervención capacitados que utilizan un estilo terapéutico de mejora motivacional para abordar comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo de alto riesgo. y adherencia a la PrEP.
Es importante destacar que la intervención CHRP-BB incluye estrategias conductuales y de mHealth específicas diseñadas y probadas para adaptarse a las dificultades derivadas del deterioro neurocognitivo (NCI) de moderado a grave.
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Sin intervención: Condición de control
La condición de control emparejada en tiempo y atención para la investigación propuesta será un grupo de apoyo no contaminante emparejado en tiempo y contacto para personas en recuperación modelado a partir de grupos similares ofrecidos en la comunidad.
No habrá superposición entre el contenido de la intervención de comparación y la intervención experimental, aunque la estructura básica será la misma.
Por lo tanto, a cada participante se le pedirá que asista a cuatro sesiones grupales semanales de 50 minutos dirigidas por dos facilitadores capacitados.
Los participantes en ambas condiciones recibirán servicios clínicos de rutina (es decir, metadona diaria y manejo de casos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profilaxis previa a la exposición (preparación) Comportamiento de adherencia
Periodo de tiempo: Esto se mide inmediatamente después de la intervención, y luego a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención. Los resultados se informan en la tabla a los 9 meses.
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La escala de comportamiento de adherencia de la profilaxis previa a la exposición (preparación) es una medida de autoinforme categórica de 11 ítems diseñada para evaluar qué tan seguro tiene un participante para tomar su medicamento de preparación adecuadamente (por ejemplo, "¿Qué tan seguro está de que pueda hacer que la preparación sea parte de su rutina diaria?").
La escala requiere que los participantes respondan a cada uno de los 11 ítems sobre la adherencia seleccionando si están "sin confiar", "algo seguros", "moderadamente seguros", "muy seguros" o "completamente seguros" sobre el comportamiento.
Los 11 elementos se suman para crear una puntuación total, con puntajes más altos que indican un mejor resultado del comportamiento de adherencia a la preparación.
El posible rango de puntajes totales es 0-44.
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Esto se mide inmediatamente después de la intervención, y luego a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención. Los resultados se informan en la tabla a los 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de reducción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Esto se evaluó inmediatamente después de la intervención, y luego a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención. Los resultados se informan en la tabla a los 9 meses.
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El comportamiento de reducción del riesgo de VIH se evaluó utilizando una medida de autoinforme categórica de 4 ítems diseñada para evaluar la autoeficacia del participante sobre participar en comportamientos para reducir su riesgo de VIH (por ejemplo, '¿Qué tan difícil sería para usted usar siempre condones o protección de látex si tiene sexo oral, vaginal o anal? ").
La medida requiere que los participantes seleccionen una de las cinco respuestas posibles para cada uno de los cuatro elementos, lo que indica si un comportamiento sería "muy difícil de hacer", "bastante difícil de hacer", "ni difícil ni fácil de hacer", "algo fácil de hacer" o "muy fácil de hacer".
Las respuestas a los cuatro ítems se sumaron y se invirtieron para crear una puntuación total, con puntajes más altos que indican un mejor resultado de reducción del riesgo de VIH. El posible rango de puntajes de comportamiento de reducción de riesgo total del VIH es de 4 a 20.
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Esto se evaluó inmediatamente después de la intervención, y luego a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención. Los resultados se informan en la tabla a los 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H17-200
- R01DA044867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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