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Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de NEOX® CORD 1K® dans le traitement des plaies diabétiques complexes

25 février 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les patients se présentant à Johns Hopkins avec un ulcère diabétique classé par le grade UT 2 ou 3 qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion et donnent leur consentement éclairé, recevront une application de NEOX CORD 1K en plus des procédures de soins standard. Ces patients seront vus en suivi lors de visites hebdomadaires jusqu'à ce que la plaie se referme et s'épithélise, obtenant ainsi une fermeture complète. Les sujets qui n'obtiennent pas une fermeture complète de l'ulcère avant ou à la fin des 16 semaines de traitement quitteront l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif initié par un chercheur sera mené chez des patients diabétiques présentant des plaies des membres inférieurs traitées avec le produit pour cordon ombilical NEOX CORD 1K fourni par Amniox (une filiale de TissueTech, Inc.). La population de patients sera composée de diabétiques de type 1 ou de type 2 se présentant à notre hôpital pour le traitement de plaies des membres inférieurs survenant sur le pied dorsal et plantaire. Les plaies seront traitées dans l'arène de la salle d'opération (OU), y compris le débridement chirurgical, la résection de la nécrose osseuse, la biopsie, etc. pour traiter la morbidité associée. Ces plaies sont classées à l'aide du système de classification de l'Université du Texas (UT) en grades : 2 (plaies pénétrant au tendon ou à la capsule) et 3 (plaies pénétrant à l'os ou à l'articulation) avec les stades : A (pas d'infection ni d'ischémie), B (infection présent), C (ischémie présente) et D (infection et ischémie présentes). Cette morbidité comprendra des plaies complexes qui présentent des muscles, des tendons et des os exposés et peuvent inclure la présence d'une ostéomyélite traitée. Cette population de patients comprend souvent des diabétiques atteints d'ischémie des membres inférieurs ou d'insuffisance rénale terminale et leurs comorbidités associées. Ces plaies sont difficiles à soigner car elles tendent vers un mauvais pronostic, y compris une morbidité et une mortalité élevées ainsi que des taux élevés d'amputation de membre majeur. Par conséquent, cet essai fournira des données associées à l'efficacité du matériel référencé ci-dessus pour évaluer son efficacité dans ces types de plaies pour améliorer la cicatrisation des plaies et réduire par la suite les taux d'amputation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme/femme de 18 ans ou plus
  2. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  3. Consentement éclairé signé
  4. Plaie présente depuis au moins quatre (4) semaines
  5. Emplacement de la plaie pied pour inclure la surface dorsale ou plantaire
  6. Créatinine sérique < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c < 12 % pris avant la randomisation
  8. Le patient présente une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré
  9. par l'un des suivants dans les soixante (60) jours :
  10. Index cheville-bras (ABI) avec des résultats > 0,6 et < 1,2
  11. Formes d'onde artérielle Doppler triphasiques ou biphasiques à la cheville du membre inférieur affecté

  12. La plaie est d'origine diabétique avec une superficie > 1 cm2 et < 16 cm2 au moment du dépistage

    Critère d'exclusion:

  13. Refus de suivre les exigences de visite et les instructions décrites par le protocole
  14. Recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
  15. Site chirurgical non vasculaire
  16. La plaie du sujet peut être traitée par fermeture primaire
  17. A reçu des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques, des produits contenant de l'argent, des produits de membrane amniotique ou de cordon ombilical ou d'autres thérapies biologiques avancées pour les plaies dans les 30 jours suivant le dépistage
  18. Enceinte ou allaitante
  19. HbA1c : > 12 % au cours des quatre-vingt-dix (90) jours précédents
  20. Taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL Prise de médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire
  21. Sites chirurgicaux auto-immuns non contrôlés
  22. Malignité cutanée locale connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe qui recevra le produit expérimental
Biologique: NEOX® CORDON 1K®
NEOX CORD 1K est un produit de cordon ombilical humain cryoconservé dérivé d'un don de tissu placentaire humain après une césarienne saine, vivante et à terme après détermination de l'éligibilité du donneur et de l'adéquation du placenta. NEOX CORD 1K est fabriqué par TissueTech Inc. en utilisant un procédé exclusif CRYOTEK®, qui dévitalise les cellules vivantes mais conserve les caractéristiques structurelles et biologiques naturelles pertinentes pour ce tissu. NEOX CORD 1K est traité de manière aseptique conformément aux bonnes pratiques en vigueur pour les tissus (cGTP). NEOX CORD 1K de différentes tailles est stocké dans un milieu de Dulbecco Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) contenant de l'amphotéricine B (un agent antifongique). NEOX CORD 1K sera appliqué pour couvrir complètement la zone de la plaie et est maintenu stationnaire avec des sutures ou même une thérapie par pression négative après un débridement adéquat adéquat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fermeture complète de l'ulcère
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets dont la fermeture complète de l'ulcère a été confirmée à seize (16) semaines, confirmée par la fermeture pendant 30 jours.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applications NEOX CORD 1K
Délai: 16 semaines
Nombre total d'applications de NEOX CORD 1K reçues par le sujet au cours de la période de traitement
16 semaines
surface de l'ulcère
Délai: 16 semaines
Changement en pourcentage de la surface de l'ulcère (cm2) à chaque visite par rapport au départ
16 semaines
nombre de jours pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 16 semaines
Temps en nombre de jours pour terminer la fermeture de la plaie au cours de la période de traitement de 16 semaines
16 semaines
Coût moyen jusqu'à la fermeture
Délai: 16 semaines
Coût moyen jusqu'à la fermeture
16 semaines
complications récurrentes liées à l'ulcère
Délai: 16 semaines
• Proportion de sujets qui présentent des complications récurrentes liées à l'ulcère (par exemple, septicémie, ostéomyélite, amputation d'un membre)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00145403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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