Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​NEOX® CORD 1K® til behandling af komplekse diabetiske sår

25. februar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Patienter, der præsenterer Johns Hopkins med et diabetisk ulcus klassificeret af UT Grad 2 eller 3, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier og giver deres informerede samtykke, vil modtage en ansøgning om NEOX CORD 1K ud over standardbehandlingsprocedurer. Disse patienter vil blive set i opfølgning ved ugentlige besøg, indtil såret lukker og epiteliserer, hvilket opnår fuldstændig lukning. Forsøgspersoner, der ikke opnår fuldstændig ulcuslukning før eller ved slutningen af ​​de 16 behandlingsuger, forlader undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt investigator-initieret forsøg vil blive udført med diabetespatienter med sår i underekstremiteterne behandlet med NEOX CORD 1K navlestrengsprodukt leveret af Amniox (et datterselskab af TissueTech, Inc.). Patientpopulationen vil bestå af type 1- eller type 2-diabetikere, der præsenterer vores hospital for behandling af sår i nedre ekstremiteter, der opstår på ryg- og plantarfoden. Sårene vil blive behandlet i operationsstuen (OR) arena, inklusive kirurgisk debridement, resektion af knoglenekrose, biopsi osv. for at behandle den associerede sygelighed. Disse sår er klassificeret ved hjælp af University of Texas (UT) klassifikationssystem som grader: 2 (sår, der trænger ind til sene eller kapsel) og 3 (sår, der trænger ind til knogler eller led) med stadier: A (ingen infektion eller iskæmi), B (infektion) tilstede), C (iskæmi til stede) og D (infektion og iskæmi til stede). Denne sygelighed vil omfatte komplekse sår, der udviser blottede muskler, sener, knogler og kan omfatte tilstedeværelsen af ​​behandlet osteomyelitis. Denne patientpopulation inkluderer ofte diabetikere med iskæmi i nedre ekstremiteter eller nyresygdom i slutstadiet og deres associerede komorbiditeter. Disse sår er udfordrende i deres pleje, da de har en tendens til en dårlig prognose, herunder høj morbiditet og mortalitet samt høje hyppigheder for amputation af større lemmer. Derfor vil dette forsøg give associerede data til effektiviteten af ​​ovennævnte materiale til at evaluere dets effektivitet i disse sårtyper til at forbedre sårheling og efterfølgende reducere amputationshastigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde 18 år eller ældre
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Sår til stede i minimum fire (4) uger
  5. Sårplacering fod til at inkludere den dorsale eller plantar overflade
  6. Serumkreatinin < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c< 12 % taget før randomisering
  8. Patient præsenterer med tilstrækkelig cirkulation til den påvirkede ekstremitet, som vist
  9. af en af ​​følgende inden for tres (60) dage:
  10. Ankel-Brachial Index (ABI) med resultater på >0,6 og <1,2
  11. Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på den berørte underekstremitet

  12. Såret er af diabetisk oprindelse med et areal på > 1 cm2 og < 16 cm2 på screeningstidspunktet

    Ekskluderingskriterier:

  13. Uvillig til at følge besøgskravene og instruktionerne i protokollen
  14. Modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi
  15. Ikke-vaskulært operationssted
  16. Forsøgspersonens sår kan behandles ved primær lukning
  17. Modtaget vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger, sølvholdige produkter, fosterhinde- eller navlestrengsprodukter eller andre avancerede biologiske terapier for sår inden for 30 dage efter screening
  18. Gravid eller ammende
  19. HbA1c: > 12 % inden for de foregående halvfems (90) dage
  20. Serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL Tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer
  21. Ukontrollerede autoimmune kirurgiske steder
  22. Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppe, der vil modtage undersøgelsesproduktet
Biologisk: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K er et kryokonserveret humant navlestrengsprodukt, der stammer fra doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor- og placenta-egnethed. NEOX CORD 1K er fremstillet af TissueTech Inc. ved hjælp af en proprietær CRYOTEK®-proces, som devitaliserer de levende celler, men bevarer de naturlige strukturelle og biologiske egenskaber, der er relevante for dette væv. NEOX CORD 1K behandles aseptisk i overensstemmelse med gældende Good Tissue Practices (cGTP). NEOX CORD 1K af forskellige størrelser opbevares i et medium af Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) indeholdende Amphotericin B (et anti-svampemiddel). NEOX CORD 1K vil blive påført for at dække sårområdet fuldstændigt og holdes stationært med suturer eller endda negativt tryksårbehandling efter tilstrækkelig skarp debridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig ulcus lukning
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig ulcuslukning efter seksten (16) uger, bekræftet ved at være lukket i 30 dage.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEOX CORD 1K applikationer
Tidsramme: 16 uger
Samlet antal NEOX CORD 1K ansøgninger forsøgspersonen modtog i løbet af behandlingsperioden
16 uger
ulcus overfladeareal
Tidsramme: 16 uger
Procentvis ændring i sårets overfladeareal (cm2) ved hvert besøg fra baseline
16 uger
antal dage til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 16 uger
Tid i antal dage til fuldførelse af sårlukning over den 16-ugers behandlingsperiode
16 uger
Gennemsnitlig omkostning ved lukning
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig omkostning ved lukning
16 uger
tilbagevendende ulcus-relaterede komplikationer
Tidsramme: 16 uger
• Andel af forsøgspersoner, der oplever tilbagevendende ulcus-relaterede komplikationer (f.eks. sepsis, osteomyelitis, amputation af lemmer)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00145403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med NEOX® CORD 1K®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger