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Um estudo piloto para avaliar a eficácia do NEOX® CORD 1K® no tratamento de feridas diabéticas complexas

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Os pacientes que se apresentam ao Johns Hopkins com uma úlcera diabética classificada pelo grau 2 ou 3 da UT que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão e dão seu consentimento informado receberão uma aplicação do NEOX CORD 1K além dos procedimentos padrão de atendimento. Esses pacientes serão acompanhados em visitas semanais até que a ferida feche e epitelize, atingindo o fechamento completo. Os indivíduos que não atingirem o fechamento completo da úlcera antes ou no final das 16 semanas de tratamento sairão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo iniciado por investigador será conduzido em pacientes diabéticos com feridas nas extremidades inferiores tratadas com produto de cordão umbilical NEOX CORD 1K fornecido pela Amniox (uma subsidiária da TissueTech, Inc.). A população de pacientes será composta por diabéticos tipo 1 ou tipo 2 que se apresentam ao nosso hospital para o tratamento de feridas nas extremidades inferiores que ocorrem no pé dorsal e plantar. As feridas serão tratadas na arena da Sala de Operações (SO), incluindo desbridamento cirúrgico, ressecção de necrose óssea, biópsia, etc. para tratar a morbidade associada. Estas feridas são classificadas utilizando o Sistema de Classificação da Universidade do Texas (UT) como Graus: 2 (feridas penetrando no tendão ou cápsula) e 3 (feridas penetrando no osso ou articulação) com Estágios: A (sem infecção ou isquemia), B (Infecção presente), C (presente de isquemia) e D (presente de infecção e isquemia). Essa morbidade compreenderá feridas complexas que exibem músculos, tendões e ossos expostos e podem incluir a presença de osteomielite tratada. Essa população de pacientes muitas vezes inclui diabéticos com isquemia dos membros inferiores ou doença renal terminal e suas comorbidades associadas. Essas feridas são desafiadoras em seus cuidados, pois tendem a um prognóstico ruim, incluindo alta morbidade e mortalidade, bem como altas taxas de amputação de membros maiores. Portanto, este estudo fornecerá dados associados à eficácia do material referenciado acima para avaliar sua eficácia nesses tipos de feridas para melhorar a cicatrização de feridas e subsequentemente reduzir as taxas de amputação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem/mulher 18 anos ou mais
  2. Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
  3. Consentimento informado assinado
  4. Ferida presente por no mínimo quatro (4) semanas
  5. Localização da ferida no pé para incluir a superfície dorsal ou plantar
  6. Creatinina sérica < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c < 12% medido antes da randomização
  8. O paciente apresenta circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado
  9. por um dos seguintes no prazo de sessenta (60) dias:
  10. Índice Tornozelo-Braquial (ITB) com resultados >0,6 e <1,2
  11. Ondas arteriais Doppler que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da extremidade inferior afetada

  12. A ferida é de origem diabética com área > 1 cm2 e < 16 cm2 no momento da triagem

    Critério de exclusão:

  13. Não está disposto a seguir os requisitos e instruções da visita descritos no protocolo
  14. Atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia
  15. Local cirúrgico não vascular
  16. A ferida do sujeito pode ser tratada por fechamento primário
  17. Recebeu fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos, produtos contendo prata, produtos de membrana amniótica ou cordão umbilical ou outras terapias biológicas avançadas para feridas dentro de 30 dias após a triagem
  18. Grávida ou amamentando
  19. HbA1c: > 12% nos últimos noventa (90) dias
  20. Nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL Toma medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico
  21. Locais cirúrgicos autoimunes não controlados
  22. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo que receberá o produto experimental
Biológico: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K é um produto de cordão umbilical humano criopreservado derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, viva, partos a termo após determinação da elegibilidade do doador e adequação da placenta. NEOX CORD 1K é fabricado pela TissueTech Inc. utilizando um processo proprietário CRYOTEK®, que desvitaliza as células vivas, mas retém as características estruturais e biológicas naturais relevantes para este tecido. O NEOX CORD 1K é processado assepticamente em conformidade com as Boas Práticas para Tecidos (cGTP) atuais. NEOX CORD 1K de vários tamanhos é armazenado em meio de Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glicerol (1:1) contendo Anfotericina B (um agente antifúngico). NEOX CORD 1K será aplicado para cobrir completamente a área da ferida e é mantido estacionário com suturas ou mesmo terapia de feridas com pressão negativa após desbridamento adequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fechamento completo da úlcera
Prazo: 16 semanas
Proporção de indivíduos com fechamento completo confirmado da úlcera em dezesseis (16) semanas, confirmado pelo fechamento por 30 dias.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicações NEOX CORD 1K
Prazo: 16 semanas
Número total de aplicações de NEOX CORD 1K que o sujeito recebeu durante o período de tratamento
16 semanas
superfície da úlcera
Prazo: 16 semanas
Mudança percentual na área de superfície da úlcera (cm2) em cada visita desde o início
16 semanas
número de dias para completar o fechamento da ferida
Prazo: 16 semanas
Tempo em número de dias para completar o fechamento da ferida durante o período de tratamento de 16 semanas
16 semanas
Custo médio para fechamento
Prazo: 16 semanas
Custo médio para fechamento
16 semanas
complicações recorrentes relacionadas à úlcera
Prazo: 16 semanas
• Proporção de indivíduos que apresentam complicações recorrentes relacionadas à úlcera (por exemplo, sepse, osteomielite, amputação de membros)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00145403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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