Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки эффективности NEOX® CORD 1K® при лечении сложных диабетических ран

25 февраля 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пациенты, обратившиеся в университет Джона Хопкинса с диабетической язвой, классифицированной по шкале UT 2 или 3, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и дали свое информированное согласие, получат применение NEOX CORD 1K в дополнение к стандартным процедурам лечения. Этих пациентов будут наблюдать еженедельно до тех пор, пока рана не закроется и не эпителизируется, достигнув полного закрытия. Субъекты, у которых не достигается полное закрытие язвы до или в конце 16 недель лечения, выбывают из исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предполагаемое исследование, инициированное исследователем, будет проведено у пациентов с диабетом с ранами нижних конечностей, обработанных пуповиной NEOX CORD 1K, поставляемой компанией Amniox (дочерняя компания TissueTech, Inc.). Популяция пациентов будет состоять из диабетиков 1 или 2 типа, поступающих в нашу больницу для лечения ран нижних конечностей, возникающих на тыльной и подошвенной части стопы. Раны будут обрабатываться в операционной, включая хирургическую обработку, резекцию некроза кости, биопсию и т. д. для лечения сопутствующих заболеваний. Эти раны классифицируются с использованием системы классификации Техасского университета (UT) на степени: 2 (раны, проникающие в сухожилие или капсулу) и 3 (раны, проникающие в кость или сустав) со стадиями: A (нет инфекции или ишемии), B (инфекция). присутствует), C (присутствует ишемия) и D (присутствует инфекция и ишемия). Эта болезненность будет состоять из сложных ран с обнаженными мышцами, сухожилиями, костями и может включать наличие леченного остеомиелита. Эта популяция пациентов часто включает диабетиков с ишемией нижних конечностей или терминальной стадией почечной недостаточности и сопутствующими заболеваниями. Эти раны сложны в уходе, поскольку они имеют тенденцию к неблагоприятному прогнозу, включая высокую заболеваемость и смертность, а также высокие показатели ампутации основных конечностей. Следовательно, это испытание предоставит связанные данные об эффективности упомянутого выше материала для оценки его эффективности при этих типах ран в отношении улучшения заживления ран и последующего снижения частоты ампутаций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина/женщина от 18 лет и старше
  2. Сахарный диабет 1 или 2 типа
  3. Подписанное информированное согласие
  4. Наличие раны минимум четыре (4) недели
  5. Стопа места раны, включая тыльную или подошвенную поверхность
  6. Креатинин сыворотки < 3,0 мг/дл
  7. HbA1c < 12%, взятый до рандомизации
  8. У пациента наблюдается адекватное кровообращение в пораженной конечности, как показано
  9. одним из следующих способов в течение шестидесяти (60) дней:
  10. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) с результатами >0,6 и <1,2
  11. Трехфазные или двухфазные допплеровские кривые артерий на лодыжке пораженной нижней конечности

  12. Рана диабетического происхождения с площадью > 1 см2 и < 16 см2 на момент скрининга

    Критерий исключения:

  13. Нежелание следовать требованиям посещения и инструкциям, изложенным в протоколе
  14. В настоящее время получает лучевую терапию или химиотерапию
  15. Несосудистое операционное поле
  16. Рана субъекта может быть обработана первичным закрытием
  17. Факторы роста, живая кожа, кожные заменители, продукты, содержащие серебро, продукты из амниотической оболочки или пуповины или другие передовые биологические методы лечения ран в течение 30 дней после скрининга.
  18. Беременные или кормящие грудью
  19. HbA1c: > 12% в течение предшествующих девяноста (90) дней
  20. Уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл Прием лекарств, считающихся модуляторами иммунной системы
  21. Неконтролируемые аутоиммунные хирургические участки
  22. Известное или предполагаемое местное злокачественное новообразование кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Группа, которая будет получать исследуемый продукт
Биологический: NEOX® ШНУР 1K®
NEOX CORD 1K представляет собой криоконсервированный продукт человеческой пуповины, полученный из донорской ткани плаценты человека после здоровых, живых, кесарева сечения, доношенных родов после определения пригодности донора и плаценты. NEOX CORD 1K производится компанией TissueTech Inc. с использованием запатентованного процесса CRYOTEK®, который омолаживает живые клетки, но сохраняет естественные структурные и биологические характеристики, характерные для этой ткани. NEOX CORD 1K обрабатывается в асептических условиях в соответствии с действующими нормами надлежащей практики обращения с тканями (cGTP). NEOX CORD 1K различных размеров хранится в модифицированной Дульбекко среде Eagle Medium/Glycerol (1:1), содержащей амфотерицин B (противогрибковый агент). NEOX CORD 1K накладывается так, чтобы полностью покрыть область раны, и удерживается неподвижно с помощью швов или даже терапии ран с отрицательным давлением после адекватной резкой обработки раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное закрытие язвы
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов с подтвержденным полным закрытием язвы через шестнадцать (16) недель, подтвержденным закрытием в течение 30 дней.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NEOX CORD 1K приложений
Временное ограничение: 16 недель
Общее количество аппликаций NEOX CORD 1K, полученных субъектом за период лечения
16 недель
площадь поверхности язвы
Временное ограничение: 16 недель
Процентное изменение площади поверхности язвы (см2) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
16 недель
количество дней до полного закрытия раны
Временное ограничение: 16 недель
Время в днях для полного закрытия раны в течение 16-недельного периода лечения
16 недель
Средняя стоимость закрытия
Временное ограничение: 16 недель
Средняя стоимость закрытия
16 недель
рецидивирующие язвенные осложнения
Временное ограничение: 16 недель
• Доля субъектов, у которых возникают рецидивирующие язвенные осложнения (например, сепсис, остеомиелит, ампутация конечностей)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00145403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NEOX® ШНУР 1K®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками