Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus NEOX® CORD 1K®:n tehon arvioimiseksi monimutkaisten diabeettisten haavojen hoidossa

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Potilaat, jotka esittävät Johns Hopkinsille diabeettisen haavan, joka on luokiteltu UT:n 2. tai 3. asteen mukaan ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, saavat NEOX CORD 1K -hakemuksen tavallisten hoitotoimenpiteiden lisäksi. Näitä potilaita seurataan viikoittain, kunnes haava sulkeutuu ja epitelisoituu, jolloin saavutetaan täydellinen sulkeutuminen. Koehenkilöt, jotka eivät saavuta täydellistä haavan sulkeutumista ennen 16 hoitoviikkoa tai sen jälkeen, poistuvat tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaalisen tutkijan aloittama tutkimus suoritetaan diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavoja ja joita hoidetaan Amnioxin (TissueTech, Inc:n tytäryhtiön) toimittamalla NEOX CORD 1K napanuoratuotteella. Potilaspopulaatio koostuu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoista, jotka saapuvat sairaalaamme hoitamaan selkä- ja jalkapohjassa esiintyviä alaraajojen haavoja. Haavat hoidetaan leikkaussalissa (OR) mukaan lukien kirurginen puhdistus, luunekroosin resektio, biopsia jne. liittyvän sairastuvuuden hoitamiseksi. Nämä haavat luokitellaan Texasin yliopiston (UT) luokittelujärjestelmän avulla: 2 (haavat, jotka tunkeutuvat jänteeseen tai kapseliin) ja 3 (haavat, jotka tunkeutuvat luuhun tai niveleen) vaiheilla: A (ei infektiota tai iskemiaa), B (infektio) läsnä), C (iskemia läsnä) ja D (infektio ja iskemia läsnä). Tämä sairastuvuus koostuu monimutkaisista haavoista, joissa on paljaana lihaksia, jänteitä, luuta ja niihin voi sisältyä hoidettu osteomyeliitti. Tämä potilaspopulaatio sisältää usein diabeetikoita, joilla on alaraajojen iskemia tai loppuvaiheen munuaissairaus ja niihin liittyvät liitännäissairaudet. Nämä haavat ovat haastavia hoidossa, koska niiden ennuste on huono, mukaan lukien korkea sairastuvuus ja kuolleisuus sekä korkea pääraajan amputaatioaste. Tästä syystä tämä koe tarjoaa liittyvää tietoa edellä mainitun materiaalin tehokkuudesta arvioitaessa sen tehokkuutta näissä haavatyypeissä haavan paranemisen tehostamisessa ja myöhemmin amputaatioiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Haava on läsnä vähintään neljä (4) viikkoa
  5. Haavan sijainti jalka sisältää selkä- tai jalkapohjan pinnan
  6. Seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl
  7. HbA1c < 12 % otettu ennen satunnaistamista
  8. Potilaalla on riittävä verenkierto sairastuneeseen raajaan, kuten on osoitettu
  9. jollakin seuraavista kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa:
  10. Nilkka-Brachial Index (ABI), tulokset >0,6 ja <1,2
  11. Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan alaraajan nilkassa

  12. Haava on alkuperältään diabeettinen ja sen pinta-ala on > 1 cm2 ja < 16 cm2 seulontahetkellä

    Poissulkemiskriteerit:

  13. Ei halua noudattaa protokollan sisältämiä vierailuvaatimuksia ja ohjeita
  14. Saat tällä hetkellä sädehoitoa tai kemoterapiaa
  15. Ei-vaskulaarinen leikkauspaikka
  16. Kohteen haava voidaan hoitaa ensisijaisella sulkemisella
  17. Haavoihin saadut kasvutekijät, elävä iho, ihonkorvikkeet, hopeaa sisältävät tuotteet, lapsivesikalvo- tai napanuoratuotteet tai muut kehittyneet biologiset hoidot haavoille 30 päivän sisällä seulonnasta
  18. Raskaana oleva tai imettävä
  19. HbA1c: > 12 % edellisen yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana
  20. Seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl Immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ottaminen
  21. Hallitsemattomat autoimmuunikirurgiset kohdat
  22. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ryhmä, joka saa tutkimustuotteen
Biologinen: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K on kylmäsäilytetty ihmisen napanuoratuote, joka on johdettu ihmisen luovutetusta istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen. NEOX CORD 1K:n valmistaa TissueTech Inc. käyttämällä patentoitua CRYOTEK®-prosessia, joka poistaa elävistä soluista, mutta säilyttää tälle kudokselle olennaiset luonnolliset rakenteelliset ja biologiset ominaisuudet. NEOX CORD 1K käsitellään aseptisesti nykyisten Good Tissue Practices (cGTP) -käytäntöjen mukaisesti. Erikokoista NEOX CORD 1K:ta säilytetään Dulbeccon Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) -väliaineessa, joka sisältää amfoterisiini B:tä (sienilääkkeitä). NEOX CORD 1K levitetään peittämään haava-alue kokonaan, ja se pysyy paikallaan ompeleilla tai jopa alipaineisella haavahoidolla riittävän terävän puhdistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan täydellinen sulkeutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen haavan sulkeutuminen kuudentoista (16) viikon kohdalla, mikä vahvistettiin sulkemisella 30 päiväksi.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEOX CORD 1K -sovellukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohteen saamien NEOX CORD 1K -hakemusten kokonaismäärä hoitojakson aikana
16 viikkoa
haavan pinta-ala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haavan pinta-alan (cm2) prosentuaalinen muutos kullakin käynnillä lähtötasosta
16 viikkoa
päivien lukumäärä haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aika päivinä haavan sulkemiseen loppuun 16 viikon hoitojakson aikana
16 viikkoa
Keskimääräiset sulkemiskustannukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräiset sulkemiskustannukset
16 viikkoa
toistuvat haavaumiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
• Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuvia haavaumiin liittyviä komplikaatioita (esim. sepsis, osteomyeliitti, raajan amputaatio)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00145403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset NEOX® CORD 1K®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia