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복합 당뇨병성 상처 치료에서 NEOX® CORD 1K®의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

2019년 2월 25일 업데이트: Johns Hopkins University
UT 등급 2 또는 3으로 분류된 당뇨병성 궤양으로 Johns Hopkins에 내원하고 포함 및 제외 기준을 모두 충족하고 정보에 입각한 동의를 한 환자는 표준 치료 절차에 추가하여 NEOX CORD 1K를 적용받게 됩니다. 이러한 환자는 상처가 닫히고 상피화되어 완전히 봉합될 때까지 매주 방문하여 후속 조치를 취할 것입니다. 16주 치료 전 또는 종료 시 완전한 궤양 폐쇄를 달성하지 못한 피험자는 연구를 종료할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Amniox(TissueTech, Inc.의 자회사)에서 공급하는 NEOX CORD 1K 탯줄 제품으로 관리되는 하지 상처가 있는 당뇨병 환자에서 전향적 조사자 개시 시험이 수행될 예정입니다. 환자 모집단은 등쪽 발과 발바닥에 발생하는 하지 상처 치료를 위해 저희 병원에 내원하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자로 구성됩니다. 상처는 관련 이환율을 치료하기 위해 외과적 괴사 조직 제거, 뼈 괴사 절제, 생검 등을 포함하여 수술실(OR) 경기장에서 치료될 것입니다. 이러한 상처는 텍사스 대학(UT) 분류 시스템을 사용하여 등급으로 분류됩니다: 2(힘줄 또는 캡슐을 관통하는 상처) 및 3(뼈 또는 관절을 관통하는 상처) 단계: A(감염 또는 허혈 없음), B(감염) 있음), C(허혈 있음) 및 D(감염 및 허혈 있음). 이 이환율은 노출된 근육, 힘줄, 뼈를 나타내는 복잡한 상처로 구성되며 치료된 골수염의 존재를 포함할 수 있습니다. 이 환자 집단은 종종 하지 허혈 또는 말기 신장 질환 및 관련 합병증이 있는 당뇨병 환자를 포함합니다. 이 상처는 높은 이환율과 사망률뿐만 아니라 높은 주요 사지 절단율을 포함하여 예후가 좋지 않은 경향이 있다는 점에서 돌봄에 도전하고 있습니다. 따라서, 이 시험은 이러한 상처 유형에서 상처 치유를 강화하고 후속적으로 절단률을 감소시키는 효과를 평가하는 상기 언급된 물질의 효능에 대한 관련 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 제1형 또는 제2형 당뇨병
  3. 서명된 동의서
  4. 최소 사(4)주 동안 존재하는 상처
  5. 등쪽 또는 발바닥 표면을 포함하는 상처 위치 발
  6. 혈청 크레아티닌 < 3.0 mg/dL
  7. HbA1c< 12%는 무작위화 전에 취함
  8. 환자는 입증된 바와 같이 영향을 받는 사지로의 적절한 순환을 나타냅니다.
  9. 육십(60) 일 이내에 다음 중 하나를 통해:
  10. 결과가 >0.6 및 <1.2인 발목-상완 지수(ABI)
  11. 영향을 받은 하지의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형

  12. 창상은 스크리닝 시점에서 1cm2 초과 및 16cm2 ​​미만의 면적을 가진 당뇨병이 있음

    제외 기준:

  13. 프로토콜에 설명된 방문 요구 사항 및 지침을 따르지 않으려는 경우
  14. 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
  15. 비혈관 수술 부위
  16. 대상의 상처는 1차 폐쇄로 해결할 수 있습니다.
  17. 스크리닝 후 30일 이내에 상처에 대한 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물, 은 함유 제품, 양막 또는 탯줄 제품 또는 기타 고급 생물학적 치료를 받은 자
  18. 임신 또는 모유 수유
  19. HbA1c: 이전 90일 이내에 > 12%
  20. 혈청 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dL 면역 체계 조절제로 간주되는 약물 복용
  21. 조절되지 않는 자가면역 수술 부위
  22. 알려진 또는 의심되는 국소 피부 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
연구 제품을 받을 그룹
생물학적: NEOX® 코드 1K®
NEOX CORD 1K는 기증자 적격성 및 태반 적합성 결정 후 건강하고 살아있는 제왕 절개, 만삭 출산 후 기증된 인간 태반 조직에서 추출한 냉동 보존 인간 탯줄 제품입니다. NEOX CORD 1K는 TissueTech Inc.에서 독점적인 CRYOTEK® 공정을 사용하여 제조합니다. 이 공정은 살아있는 세포를 무력화하지만 이 조직과 관련된 자연적인 구조 및 생물학적 특성을 유지합니다. NEOX CORD 1K는 현행 우수 조직 관리 기준(cGTP)에 따라 무균 처리됩니다. 다양한 크기의 NEOX CORD 1K는 Amphotericin B(항진균제)가 함유된 Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol(1:1) 배지에 보관됩니다. NEOX CORD 1K를 적용하여 상처 부위를 완전히 덮고 봉합 또는 음압 상처 치료를 통해 고정 상태를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 궤양 폐쇄
기간: 16주
16주에 완전한 궤양 폐쇄가 확인되고 30일 동안 폐쇄됨으로써 확인된 피험자의 비율.
16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NEOX CORD 1K 애플리케이션
기간: 16주
치료 기간 동안 피험자가 받은 NEOX CORD 1K 애플리케이션의 총 수
16주
궤양 표면적
기간: 16주
기준선에서 방문할 때마다 궤양 표면적(cm2)의 백분율 변화
16주
상처 봉합을 완료하는 일수
기간: 16주
16주 치료 기간 동안 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간(일)
16주
폐쇄까지의 평균 비용
기간: 16주
폐쇄까지의 평균 비용
16주
재발성 궤양 관련 합병증
기간: 16주
• 재발성 궤양 관련 합병증(예: 패혈증, 골수염, 사지 절단)을 경험한 대상자의 비율
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00145403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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