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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von NEOX® CORD 1K® bei der Behandlung komplexer diabetischer Wunden

25. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Patienten, die sich bei Johns Hopkins mit einem diabetischen Ulkus der UT-Klasse 2 oder 3 vorstellen, alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, erhalten zusätzlich zu den Standardbehandlungsverfahren eine Anwendung von NEOX CORD 1K. Diese Patienten werden bei wöchentlichen Kontrollbesuchen nachuntersucht, bis sich die Wunde schließt und epithelisiert, wodurch ein vollständiger Verschluss erreicht wird. Probanden, die vor oder am Ende der 16 Behandlungswochen keinen vollständigen Ulkusverschluss erreichen, werden die Studie verlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, von Prüfärzten initiierte Studie wird an Diabetikern mit Wunden an den unteren Extremitäten durchgeführt, die mit dem von Amniox (einer Tochtergesellschaft von TissueTech, Inc.) gelieferten Nabelschnurprodukt NEOX CORD 1K behandelt werden. Die Patientenpopulation besteht aus Typ-1- oder Typ-2-Diabetikern, die sich in unserem Krankenhaus zur Behandlung von Wunden an den unteren Extremitäten vorstellen, die am dorsalen und plantaren Fuß auftreten. Die Wunden werden im Operationssaal (OR) behandelt, einschließlich chirurgischem Debridement, Resektion von Knochennekrose, Biopsie usw., um die damit verbundene Morbidität zu behandeln. Diese Wunden werden unter Verwendung des Klassifizierungssystems der Universität von Texas (UT) als Grade klassifiziert: 2 (Wunden, die in Sehnen oder Kapseln eindringen) und 3 (Wunden, die in Knochen oder Gelenke eindringen) mit Stadien: A (keine Infektion oder Ischämie), B (Infektion vorhanden), C (Ischämie vorhanden) und D (Infektion und Ischämie vorhanden). Diese Morbidität umfasst komplexe Wunden, die freiliegende Muskeln, Sehnen und Knochen aufweisen und das Vorhandensein einer behandelten Osteomyelitis beinhalten können. Zu dieser Patientenpopulation gehören häufig Diabetiker mit Ischämie der unteren Extremitäten oder einer Nierenerkrankung im Endstadium und den damit verbundenen Komorbiditäten. Diese Wunden stellen eine Herausforderung in ihrer Versorgung dar, da sie tendenziell zu einer schlechten Prognose führen, einschließlich hoher Morbidität und Mortalität sowie hoher Amputationsraten bei größeren Gliedmaßen. Daher wird diese Studie zugehörige Daten zur Wirksamkeit des oben genannten Materials zur Bewertung seiner Wirksamkeit bei diesen Wundtypen zur Verbesserung der Wundheilung und zur anschließenden Reduzierung der Amputationsraten liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann/Frau ab 18 Jahren
  2. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Wunde mindestens für vier (4) Wochen vorhanden
  5. Wundlokalisierung am Fuß, einschließlich der dorsalen oder plantaren Oberfläche
  6. Serumkreatinin < 3,0 mg/dl
  7. HbA1c < 12 %, gemessen vor der Randomisierung
  8. Der Patient stellt sich wie gezeigt mit ausreichender Durchblutung der betroffenen Extremität vor
  9. durch eine der folgenden Personen innerhalb von sechzig (60) Tagen:
  10. Knöchel-Arm-Index (ABI) mit Ergebnissen von >0,6 und <1,2
  11. Arterielle Doppler-Wellenformen, die dreiphasig oder zweiphasig am Knöchel der betroffenen unteren Extremität sind

  12. Wunde diabetischen Ursprungs mit einer Fläche von > 1 cm2 und < 16 cm2 zum Zeitpunkt des Screenings

    Ausschlusskriterien:

  13. Nicht bereit, die Besuchsanforderungen und Anweisungen des Protokolls zu befolgen
  14. Derzeit Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  15. Nicht vaskuläre Operationsstelle
  16. Die Wunde des Subjekts kann durch primären Verschluss behandelt werden
  17. Erhalt von Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzmitteln, silberhaltigen Produkten, Amnionmembran- oder Nabelschnurprodukten oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien für Wunden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  18. Schwanger oder stillend
  19. HbA1c: > 12 % innerhalb der letzten neunzig (90) Tage
  20. Serumkreatininspiegel > 3,0 mg/dL Einnahme von Medikamenten, die als Modulatoren des Immunsystems gelten
  21. Unkontrollierte Autoimmunoperationsstellen
  22. Bekannte oder vermutete lokale Malignität der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Gruppe, die das Prüfprodukt erhalten wird
Biologisch: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K ist ein kryokonserviertes menschliches Nabelschnurprodukt, das aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebenden Kaiserschnittgeburten und voll ausgetragenen Geburten nach Feststellung der Spendereignung und Plazentaeignung gewonnen wird. NEOX CORD 1K wird von TissueTech Inc. unter Verwendung eines proprietären CRYOTEK®-Verfahrens hergestellt, das die lebenden Zellen devitalisiert, aber die für dieses Gewebe relevanten natürlichen strukturellen und biologischen Eigenschaften beibehält. NEOX CORD 1K wird aseptisch in Übereinstimmung mit den aktuellen Good Tissue Practices (cGTP) verarbeitet. NEOX CORD 1K verschiedener Größen wird in einem Medium aus Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) gelagert, das Amphotericin B (ein Antimykotikum) enthält. NEOX CORD 1K wird so angebracht, dass es den Wundbereich vollständig bedeckt, und wird nach einem angemessenen scharfen Debridement mit Nähten oder sogar einer Unterdruck-Wundtherapie stationär gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständigen Ulkusverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden mit bestätigtem vollständigem Ulkusverschluss nach sechzehn (16) Wochen, bestätigt durch Verschluss für 30 Tage.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEOX CORD 1K-Anwendungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtzahl der NEOX CORD 1K-Anwendungen, die der Proband während des Behandlungszeitraums erhalten hat
16 Wochen
Oberfläche des Geschwürs
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ulkusoberfläche (cm2) bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen
Anzahl der Tage bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit in Tagen bis zum vollständigen Wundverschluss über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
16 Wochen
Mittlere Kosten bis zur Schließung
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Kosten bis zur Schließung
16 Wochen
wiederkehrende Komplikationen im Zusammenhang mit Geschwüren
Zeitfenster: 16 Wochen
• Anteil der Probanden, bei denen wiederkehrende Komplikationen im Zusammenhang mit Geschwüren auftreten (z. B. Sepsis, Osteomyelitis, Amputation von Gliedmaßen)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00145403

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur NEOX® CORD 1K®

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