Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność NEOX® CORD 1K® w leczeniu złożonych ran cukrzycowych

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Pacjenci zgłaszający się do Johnsa Hopkinsa z wrzodem cukrzycowym sklasyfikowanym przez UT stopień 2 lub 3, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczają oraz wyrażą świadomą zgodę, otrzymają aplikację NEOX CORD 1K jako dodatek do standardowych procedur opieki. Pacjenci ci będą obserwowani podczas cotygodniowych wizyt, aż rana się zamknie i nabłoni, osiągając całkowite zamknięcie. Osoby, które nie osiągną całkowitego zamknięcia owrzodzenia przed lub pod koniec 16 tygodni leczenia, opuszczą badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie zainicjowane przez badacza zostanie przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą z ranami kończyn dolnych leczonymi za pomocą produktu do pępowiny NEOX CORD 1K dostarczanego przez firmę Amniox (spółkę zależną TissueTech, Inc.). Populacja pacjentów będzie się składać z chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2 zgłaszających się do naszego szpitala w celu leczenia ran kończyn dolnych występujących na grzbiecie i podeszwie stopy. Rany będą leczone na arenie sali operacyjnej (OR), w tym chirurgiczne oczyszczenie rany, resekcja martwicy kości, biopsja itp. w celu leczenia związanych z nią powikłań. Rany te są klasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji University of Texas (UT) jako stopnie: 2 (rany penetrujące ścięgno lub torebkę) i 3 (rany penetrujące do kości lub stawu) z etapami: A (brak infekcji lub niedokrwienia), B (infekcja obecne), C (obecne niedokrwienie) i D (obecne zakażenie i niedokrwienie). Ta chorobowość będzie obejmować złożone rany, które wykazują odsłonięte mięśnie, ścięgna, kości i może obejmować obecność leczonego zapalenia kości i szpiku. Ta populacja pacjentów często obejmuje diabetyków z niedokrwieniem kończyn dolnych lub schyłkową niewydolnością nerek i towarzyszącymi im chorobami współistniejącymi. Rany te są trudne w opiece, ponieważ mają tendencję do złego rokowania, w tym wysokiej zachorowalności i śmiertelności, a także wysokiego wskaźnika amputacji głównych kończyn. W związku z tym ta próba dostarczy powiązanych danych dotyczących skuteczności wyżej wymienionego materiału w celu oceny jego skuteczności w tego typu ranach w zakresie poprawy gojenia się ran, a następnie zmniejszenia częstości amputacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta w wieku 18 lat lub starszy
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Rana obecna przez co najmniej cztery (4) tygodnie
  5. Lokalizacja rany na stopie, aby obejmowała powierzchnię grzbietową lub podeszwową
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy < 3,0 mg/dl
  7. HbA1c < 12% pobrane przed randomizacją
  8. Pacjent ma odpowiednie krążenie do chorej kończyny, jak pokazano
  9. przez jedną z następujących osób w ciągu sześćdziesięciu (60) dni:
  10. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) z wynikami >0,6 i <1,2
  11. Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce zajętej kończyny dolnej

  12. Rana pochodzenia cukrzycowego o powierzchni > 1 cm2 i < 16 cm2 w momencie badania przesiewowego

    Kryteria wyłączenia:

  13. Niechęć do przestrzegania wymagań wizyty i instrukcji określonych w protokole
  14. Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię
  15. Nienaczyniowe miejsce operacji
  16. Rana podmiotu może być leczona przez pierwotne zamknięcie
  17. Otrzymane czynniki wzrostu, żywa skóra, substytuty skóry, produkty zawierające srebro, produkty z błony owodniowej lub pępowiny lub inne zaawansowane terapie biologiczne na rany w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. HbA1c: > 12% w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu (90) dni
  20. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dL Przyjmowanie leków uważanych za modulatory układu odpornościowego
  21. Niekontrolowane autoimmunologiczne miejsca chirurgiczne
  22. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa, która otrzyma badany produkt
Biologiczny: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K to kriokonserwowany produkt ludzkiej pępowiny uzyskany z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, donoszonych porodach po ustaleniu, czy kwalifikuje się dawcę i czy łożysko jest odpowiednie. NEOX CORD 1K jest produkowany przez TissueTech Inc. z wykorzystaniem opatentowanego procesu CRYOTEK®, który pozbawia witalności żywe komórki, ale zachowuje naturalne cechy strukturalne i biologiczne właściwe dla tej tkanki. NEOX CORD 1K jest przetwarzany w warunkach aseptycznych zgodnie z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Tkankowymi (cGTP). NEOX CORD 1K o różnych rozmiarach jest przechowywany w pożywce Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) zawierającej amfoterycynę B (środek przeciwgrzybiczy). NEOX CORD 1K zostanie zastosowany w celu całkowitego pokrycia obszaru rany i będzie utrzymywany nieruchomo za pomocą szwów lub nawet terapii podciśnieniowej po odpowiednim ostrym oczyszczeniu rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zamknięcie owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z potwierdzonym całkowitym zamknięciem owrzodzenia po szesnastu (16) tygodniach, potwierdzonym zamknięciem przez 30 dni.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aplikacje NEOX CORD 1K
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowita liczba aplikacji NEOX CORD 1K, które pacjent otrzymał w okresie leczenia
16 tygodni
powierzchnia owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia (cm2) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
16 tygodni
liczba dni do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas w liczbie dni do całkowitego zamknięcia rany w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia
16 tygodni
Średni koszt zamknięcia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średni koszt zamknięcia
16 tygodni
nawracające powikłania związane z wrzodami
Ramy czasowe: 16 tygodni
• Odsetek pacjentów, u których występują nawracające powikłania związane z chorobą wrzodową (np. posocznica, zapalenie kości i szpiku, amputacja kończyny)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00145403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEOX® CORD 1K®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami