Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere effekten av NEOX® CORD 1K® ved behandling av komplekse diabetiske sår

25. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Pasienter som presenterer for Johns Hopkins med et diabetisk sår klassifisert av UT grad 2 eller 3 som oppfyller alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriteriene og gir sitt informerte samtykke, vil motta en søknad om NEOX CORD 1K i tillegg til standard prosedyrer. Disse pasientene vil bli sett i oppfølging ved ukentlige besøk til såret lukkes og epiteliserer, og oppnår fullstendig lukking. Pasienter som ikke oppnår fullstendig sårlukking før eller ved slutten av de 16 behandlingsukene, vil forlate studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv etterforsker-initiert studie vil bli utført på diabetikere med sår i nedre ekstremiteter behandlet med NEOX CORD 1K navlestrengsprodukt levert av Amniox (et datterselskap av TissueTech, Inc.). Pasientpopulasjonen vil bestå av type 1- eller type 2-diabetikere som kommer til sykehuset vårt for behandling av sår i nedre ekstremiteter som oppstår på rygg- og plantarfoten. Sårene vil bli behandlet i operasjonsrom (OR) arena inkludert kirurgisk debridement, reseksjon av bennekrose, biopsi, etc. for å behandle den tilhørende sykeligheten. Disse sårene er klassifisert ved å bruke University of Texas (UT) klassifiseringssystem som grader: 2 (sår som trenger inn til sene eller kapsel) og 3 (sår som trenger inn til bein eller ledd) med stadier: A (ingen infeksjon eller iskemi), B (infeksjon) tilstede), C (iskemi tilstede) og D (Infeksjon og iskemi tilstede). Denne sykeligheten vil bestå av komplekse sår som viser eksponerte muskler, sener, bein og kan inkludere tilstedeværelsen av behandlet osteomyelitt. Denne pasientpopulasjonen inkluderer ofte diabetikere med iskemi i nedre ekstremiteter eller nyresykdom i sluttstadiet og deres tilhørende komorbiditeter. Disse sårene er utfordrende i deres pleie, da de har en dårlig prognose, inkludert høy sykelighet og dødelighet samt høye amputasjonsrater av større lemmer. Derfor vil denne utprøvingen gi assosierte data til effektiviteten til det ovenfor refererte materialet for å evaluere dets effektivitet i disse sårtypene for å forbedre sårheling og deretter redusere amputasjonsfrekvensen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann/kvinne 18 år eller eldre
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  3. Signert informert samtykke
  4. Såret til stede i minimum fire (4) uker
  5. Sårplasseringsfot for å inkludere rygg- eller plantaroverflaten
  6. Serumkreatinin < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c< 12 % tatt før randomisering
  8. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist
  9. av ett av følgende innen seksti (60) dager:
  10. Ankel-Brachial Index (ABI) med resultater på >0,6 og <1,2
  11. Doppler arterielle bølgeformer som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte underekstremiteten

  12. Såret er diabetisk opphav med og areal på > 1 cm2 og < 16 cm2 ved screeningstidspunktet

    Ekskluderingskriterier:

  13. Uvillig til å følge besøkskravene og instruksjonene skissert av protokollen
  14. Får for tiden strålebehandling eller kjemoterapi
  15. Ikke-vaskulært operasjonssted
  16. Personens sår kan behandles ved primær lukking
  17. Mottatt vekstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger, sølvholdige produkter, fosterhinne- eller navlestrengsprodukter eller andre avanserte biologiske terapier for sår innen 30 dager etter screening
  18. Gravid eller ammer
  19. HbA1c: > 12 % i løpet av forrige nitti (90) dager
  20. Serumkreatininnivå > 3,0 mg/dL Tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer
  21. Ukontrollerte autoimmune operasjonssteder
  22. Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppe som skal motta undersøkelsesproduktet
Biologisk: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K er et kryokonservert humant navlestrengsprodukt avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler etter bestemmelse av donorkvalifikasjon og placenta-egnethet. NEOX CORD 1K er produsert av TissueTech Inc. ved å bruke en proprietær CRYOTEK®-prosess, som devitaliserer de levende cellene, men beholder de naturlige strukturelle og biologiske egenskapene som er relevante for dette vevet. NEOX CORD 1K behandles aseptisk i samsvar med gjeldende Good Tissue Practices (cGTP). NEOX CORD 1K av forskjellige størrelser lagres i et medium av Dulbeccos Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) som inneholder Amphotericin B (et anti-soppmiddel). NEOX CORD 1K vil påføres for å dekke sårområdet fullstendig og holdes stasjonært med suturer eller til og med undertrykkssårbehandling etter tilstrekkelig skarp debridering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig sårlukking
Tidsramme: 16 uker
Andel forsøkspersoner med bekreftet fullstendig sårlukking etter seksten (16) uker, bekreftet ved å være stengt i 30 dager.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEOX CORD 1K applikasjoner
Tidsramme: 16 uker
Totalt antall NEOX CORD 1K søknader forsøkspersonen mottok i løpet av behandlingsperioden
16 uker
overflateareal av sår
Tidsramme: 16 uker
Prosentvis endring i sårets overflate (cm2) ved hvert besøk fra baseline
16 uker
antall dager for å fullføre sårlukking
Tidsramme: 16 uker
Tid i antall dager for å fullføre sårlukking i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden
16 uker
Gjennomsnittlig kostnad ved stenging
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig kostnad ved stenging
16 uker
tilbakevendende sårrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 16 uker
• Andel av personer som opplever tilbakevendende sårrelaterte komplikasjoner (f.eks. sepsis, osteomyelitt, amputasjon av lemmer)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00145403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på NEOX® CORD 1K®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger