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Un estudio piloto para evaluar la eficacia de NEOX® CORD 1K® en el tratamiento de heridas diabéticas complejas

25 de febrero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Los pacientes que se presenten a Johns Hopkins con una úlcera diabética clasificada por la UT Grado 2 o 3 que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y den su consentimiento informado, recibirán una aplicación de NEOX CORD 1K además de los procedimientos estándar de atención. Dichos pacientes serán atendidos en seguimiento en visitas semanales hasta que la herida cierre y epitelice, logrando el cierre completo. Los sujetos que no logren el cierre completo de la úlcera antes o al final de las 16 semanas de tratamiento abandonarán el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo prospectivo iniciado por un investigador en pacientes diabéticos con heridas en las extremidades inferiores tratadas con el producto de cordón umbilical NEOX CORD 1K suministrado por Amniox (una subsidiaria de TissueTech, Inc.). La población de pacientes estará compuesta por diabéticos tipo 1 o tipo 2 que se presenten en nuestro hospital para el tratamiento de heridas en las extremidades inferiores que ocurran en la parte dorsal y plantar del pie. Las heridas serán tratadas en la arena de Quirófano (OR) incluyendo desbridamiento quirúrgico, resección de necrosis ósea, biopsia, etc. para tratar la morbilidad asociada. Estas heridas se clasifican utilizando el Sistema de Clasificación de la Universidad de Texas (UT) como Grados: 2 (heridas que penetran en el tendón o la cápsula) y 3 (heridas que penetran en el hueso o la articulación) con Etapas: A (sin infección o isquemia), B (Infección presentes), C (isquemia presente) y D (infección e isquemia presentes). Esta morbilidad comprenderá heridas complejas que exhiben músculos, tendones y huesos expuestos y puede incluir la presencia de osteomielitis tratada. Esta población de pacientes a menudo incluye diabéticos con isquemia de las extremidades inferiores o enfermedad renal en etapa terminal y sus comorbilidades asociadas. Estas heridas son un desafío en su cuidado, ya que tienden a tener un mal pronóstico que incluye una alta morbilidad y mortalidad, así como altas tasas de amputación de extremidades importantes. Por lo tanto, este ensayo proporcionará datos asociados a la eficacia del material mencionado anteriormente para evaluar su eficacia en estos tipos de heridas para mejorar la cicatrización de heridas y, posteriormente, reducir las tasas de amputación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre/mujer de 18 años o más
  2. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  3. Consentimiento informado firmado
  4. Herida presente por un mínimo de cuatro (4) semanas
  5. Pie de ubicación de la herida para incluir la superficie dorsal o plantar
  6. Creatinina sérica < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c< 12 % tomada antes de la aleatorización
  8. El paciente presenta circulación adecuada en la extremidad afectada, como se demuestra
  9. por uno de los siguientes dentro de los sesenta (60) días:
  10. Índice tobillo-brazo (ITB) con resultados >0,6 y <1,2
  11. Ondas arteriales Doppler que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la extremidad inferior afectada

  12. La herida es de origen diabético con un área de > 1 cm2 y < 16 cm2 en el momento de la selección

    Criterio de exclusión:

  13. No está dispuesto a seguir los requisitos de visita y las instrucciones descritas en el protocolo
  14. Actualmente recibe radioterapia o quimioterapia
  15. Sitio quirúrgico no vascular
  16. La herida del sujeto puede tratarse con un cierre primario.
  17. Recibió factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos, productos que contienen plata, productos de membrana amniótica o cordón umbilical u otras terapias biológicas avanzadas para heridas dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  18. embarazada o amamantando
  19. HbA1c: > 12 % en los noventa (90) días anteriores
  20. Nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dL Tomar medicamentos que se consideran moduladores del sistema inmunitario
  21. Sitios quirúrgicos autoinmunes no controlados
  22. Neoplasia local de la piel conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo que recibirá el producto en investigación
Biológico: CORDÓN NEOX® 1K®
NEOX CORD 1K es un producto de cordón umbilical humano criopreservado derivado de tejido placentario humano donado después de una cesárea viva y sana, nacimientos a término después de la determinación de la elegibilidad del donante y la idoneidad de la placenta. NEOX CORD 1K es fabricado por TissueTech Inc. utilizando un proceso patentado CRYOTEK®, que desvitaliza las células vivas pero conserva las características estructurales y biológicas naturales relevantes para este tejido. NEOX CORD 1K se procesa asépticamente de acuerdo con las Buenas Prácticas de Tejido (cGTP) actuales. NEOX CORD 1K de varios tamaños se almacena en un medio de Eagle modificado/glicerol de Dulbecco (1:1) que contiene anfotericina B (un agente antifúngico). NEOX CORD 1K se aplicará para cubrir completamente el área de la herida y se mantendrá estacionario con suturas o incluso con terapia de herida con presión negativa después de un desbridamiento cortante adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cierre completo de la úlcera
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de sujetos con cierre completo confirmado de la úlcera a las dieciséis (16) semanas, confirmado por estar cerrado durante 30 días.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicaciones de NEOX CORD 1K
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número total de aplicaciones de NEOX CORD 1K que recibió el sujeto durante el período de tratamiento
16 semanas
superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio porcentual en el área de superficie de la úlcera (cm2) en cada visita desde el inicio
16 semanas
número de días para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tiempo en número de días para completar el cierre de la herida durante el período de tratamiento de 16 semanas
16 semanas
Coste medio hasta el cierre
Periodo de tiempo: 16 semanas
Coste medio hasta el cierre
16 semanas
complicaciones recurrentes relacionadas con la úlcera
Periodo de tiempo: 16 semanas
• Proporción de sujetos que experimentan complicaciones relacionadas con úlceras recurrentes (p. ej., sepsis, osteomielitis, amputación de extremidades)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00145403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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