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Essai de traitement de la neuropathie optique traumatique 2 (TONTT-2)

6 mars 2024 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

Essai 2 sur le traitement de la neuropathie optique traumatique ; Efficacité de différentes doses d'érythropoïétine. Un ECR multicentrique en double aveugle

Après avoir introduit l'érythropoïétine intraveineuse (EPO) comme option de traitement des patients atteints de neuropathie optique traumatique indirecte en 2011 et publié un essai de non-infériorité en octobre 2017), TONTT2 vise à déterminer la meilleure dose et le meilleur moment d'administration d'EPO dans ce groupe de les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de TON seront visités. Après avoir été éligibles pour participer à l'étude et avoir obtenu leur consentement éclairé, ils seront répartis au hasard en 3 groupes de doses totales différentes d'administration intraveineuse d'EPO auxquelles les patients et les évaluateurs des résultats seront masqués. Ils seront évalués à différentes périodes de suivi avec le dernier suivi d'au moins 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran (République islamique d
        • Iran University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une neuropathie optique traumatique indirecte (avec un examen normal des yeux et du fond d'œil)
  2. Intervalle traumatisme-traitement de 3 semaines et moins
  3. Âge de 7 ans et plus

Critère d'exclusion:

  1. Neuropathie optique directe,
  2. Glaucome,
  3. Toute rétinopathie
  4. Lacération du globe
  5. Moins de 7 ans
  6. Hypertension,
  7. polycythémie,
  8. Créatinine supérieure à 3 mg/dl,
  9. Sensibilité à l'EPO
  10. Patients ayant reçu toute autre forme de traitement pour leur neuropathie optique traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1
L'intervention consiste en une injection intraveineuse d'Eprex ou d'EPO [érythropoïétine humaine recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Téhéran, Iran, 4000 unités/ml de solution dans une seringue préremplie], 300 unités/kg/jour pendant trois jours consécutifs (total : 900/ kg en 3 jours)
Médicament: Érythropoïétine humaine recombinante
Administration intraveineuse d'érythropoïétine humaine recombinante (4000 u/flacon) avec un dosage différent pour chaque groupe
Autres noms:
  • OEB, Eprex
Comparateur actif: Groupe 2
L'intervention consiste en une injection intraveineuse d'Eprex ou d'EPO [érythropoïétine humaine recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Téhéran, Iran, 4000 unités/ml de solution dans une seringue préremplie], 600 unités/kg/jour pendant trois jours consécutifs (total : 1800/ kg en 3 jours)
Médicament: Érythropoïétine humaine recombinante
Administration intraveineuse d'érythropoïétine humaine recombinante (4000 u/flacon) avec un dosage différent pour chaque groupe
Autres noms:
  • OEB, Eprex
Comparateur actif: Groupe 3
L'intervention consiste en une injection intraveineuse d'Eprex ou d'EPO [érythropoïétine humaine recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Téhéran, Iran, 4000 unités/ml de solution dans une seringue préremplie], 600 unités/kg/jour pendant trois jours consécutifs, puis répétition de la même traitement au mois 1 (Total : 3600/kg en 2 séries de traitement de 3 jours, à 1 mois d'intervalle)
Médicament: Érythropoïétine humaine recombinante
Administration intraveineuse d'érythropoïétine humaine recombinante (4000 u/flacon) avec un dosage différent pour chaque groupe
Autres noms:
  • OEB, Eprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée moyenne LogMAR (MAVC) de 20/20 à l'absence de perception de la lumière (PNL) tel qu'évalué par le tableau d'acuité visuelle de Snellen et analysé en fonction du changement moyen de LogMAR.
Délai: Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée est mesurée (tableau oculaire de Snellen) et enregistrée comme 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 puis en comptant le doigt ( CF), mouvement de la main (HM), perception de la lumière (LP) et pas de perception de la lumière (NLP)
Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'unité logarithmique moyenne de l'anomalie pupillaire afférente relative (RAPD) de 0,3 à 1,8 unité logarithmique telle qu'évaluée par le filtre à densité neutre
Délai: Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Le RAPD sera mesuré sur la base de six unités logarithmiques de 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 et 1,8 dans lesquelles plus le nombre est élevé, plus le score de gravité du RAPD est élevé.
Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Changement du nombre moyen de plaques de couleur visibles dans le livre de test de vision des couleurs. Il est de 14/14 à 0/14 tel qu'évalué par le livre de test couleur Ishihara 14 plaques
Délai: Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
En utilisant le livre de test de vision des couleurs Ishihara à 14 plaques, la vision des couleurs sera enregistrée sous la forme d'une fraction de 14 plaques ; par exemple. 10/14. Les patients ayant une vision inférieure à 20/200 auront 0/14 car ils ne peuvent pas lire les plaques de couleur.
Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Nombre de patients présentant des effets indésirables liés au traitement, évalués par l'anamnèse (changement d'humeur, vertiges, évanouissement), l'examen (tension artérielle) et les tests sanguins (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Délai: avant le traitement et aux jours 1, 2 et 3 après le traitement.
une anamnèse (changement d'humeur, vertiges, évanouissements), un examen (tension artérielle) et des tests sanguins (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) seront effectués avant le traitement et le jours 1, 2 et 3 après le traitement.
avant le traitement et aux jours 1, 2 et 3 après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Iran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les informations IPD seront disponibles à la fin de l'étude après soumission pour publication

Délai de partage IPD

Il sera publié vers septembre 2020 et sera disponible pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Il sera disponible pour tous les chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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