Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia urazowej neuropatii nerwu wzrokowego 2 (TONTT-2)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Leczenie urazowej neuropatii nerwu wzrokowego Badanie 2; Skuteczność różnych dawek erytropoetyny. Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe RCT

Po wprowadzeniu dożylnej erytropoetyny (EPO) jako opcji leczenia pacjentów z pośrednią pourazową neuropatią nerwu wzrokowego w 2011 r. i opublikowaniu badania non-irurity w październiku 2017 r.), celem TONTT2 jest ustalenie najlepszej dawki i czasu podania EPO w tej grupie pacjentów pacjenci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z TON będą odwiedzani. Po zakwalifikowaniu się do udziału w badaniu i uzyskaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup o różnej całkowitej dawce dożylnego podania EPO, do których pacjenci i osoby oceniające wyniki będą zamaskowane. Zostaną one ocenione w różnych okresach obserwacji, przy czym ostatnia obserwacja trwa co najmniej 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Iran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z pośrednią traumatyczną neuropatią nerwu wzrokowego (z prawidłowym badaniem oka i dna oka)
  2. Uraz do odstępu leczenia wynoszącego 3 tygodnie i mniej
  3. Wiek 7 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezpośrednia neuropatia nerwu wzrokowego,
  2. Jaskra,
  3. Jakakolwiek retinopatia
  4. Rozdarcie kuli ziemskiej
  5. Wiek poniżej 7 lat
  6. Nadciśnienie,
  7. Czerwienica,
  8. Kreatynina powyżej 3 mg/dl,
  9. Wrażliwość na EPO
  10. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną formę leczenia urazowej neuropatii nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
Interwencja polega na dożylnym wstrzyknięciu Eprex lub EPO [rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, roztwór 4000 jednostek/ml w ampułko-strzykawce], 300 jednostek/kg/dzień przez trzy kolejne dni (łącznie: 900/ml kg w 3 dni)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Dożylne podanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (4000 j./fiolkę) z różnymi dawkami dla każdej grupy
Inne nazwy:
  • EPO, Eprex
Aktywny komparator: Grupa 2
Interwencja polega na dożylnym wstrzyknięciu Eprex lub EPO [rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 jednostek/ml roztworu w ampułko-strzykawce], 600 jednostek/kg/dzień przez trzy kolejne dni (łącznie:1800/ml) kg w 3 dni)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Dożylne podanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (4000 j./fiolkę) z różnymi dawkami dla każdej grupy
Inne nazwy:
  • EPO, Eprex
Aktywny komparator: Grupa 3
Interwencja polega na dożylnym wstrzyknięciu Eprex lub EPO [rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 jednostek/ml roztworu w ampułko-strzykawce], 600 jednostek/kg/dzień przez trzy kolejne dni, a następnie powtórzenie tej samej kuracja w 1. miesiącu (łącznie: 3600/kg w 2 seriach 3-dniowej kuracji w odstępie 1 miesiąca)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Dożylne podanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (4000 j./fiolkę) z różnymi dawkami dla każdej grupy
Inne nazwy:
  • EPO, Eprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej LogMAR Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z 20/20 do percepcji bez światła (NLP) oceniana na podstawie wykresu ostrości wzroku Snellena i analizowana na podstawie średniej zmiany LogMAR.
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Mierzona jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku (wykres oka Snellena) i zapisywana jako 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200, a następnie liczenie palców ( CF), ruch ręki (HM), percepcja światła (LP) i percepcja braku światła (NLP)
Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej logarytmicznej jednostki względnego aferentnego ubytku źrenicy (RAPD) z 0,3 do 1,8 logarytmicznej jednostki ocenianej za pomocą filtra gęstości neutralnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
RAPD będzie mierzony na podstawie sześciu jednostek logarytmicznych 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 i 1,8, w których im wyższa liczba, tym wyższy stopień ciężkości RAPD.
Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Zmiana w średniej liczbie widocznych tablic barwnych w zeszycie testowym widzenia barwnego. Jest to od 14/14 do 0/14, zgodnie z oceną z 14-płytowej kolorowej książki testowej Ishihara
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Używając 14-płytkowego zeszytu testowego widzenia kolorów Ishihary, widzenie kolorów zostanie zapisane jako ułamek 14 płytek; np. 10/14. Pacjenci z widzeniem niższym niż 20/200 będą mieli 0/14, ponieważ nie potrafią czytać kolorowych tabliczek.
Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leczenia ocenianymi na podstawie wywiadu (zmiana nastroju, zawroty głowy, omdlenie), badania (ciśnienie krwi) i badań krwi (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca , Ph)
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w 1., 2. i 3. dniu po leczeniu.
wywiad (zmiana nastroju, zawroty głowy, omdlenia), badanie (ciśnienie krwi) i badania krwi (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) będą wykonywane przed zabiegiem i w dzień 1, 2 i 3 po leczeniu.
przed leczeniem oraz w 1., 2. i 3. dniu po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje na temat IChP będą dostępne pod koniec badania po przesłaniu do publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie opublikowany około września 2020 roku i będzie dostępny przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dostępny dla wszystkich badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka erytropoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami