Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby traumatické neuropatie zrakového nervu 2 (TONTT-2)

6. března 2024 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Traumatická optická neuropatie Léčba 2; Účinnost různých dávek erytropoetinu. Multicentrický, dvojitě slepý RCT

Po zavedení intravenózního erytropoetinu (EPO) jako možnosti léčby pacientů s nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu v roce 2011 a zveřejnění studie non-inferiority v říjnu 2017 se TONTT2 snaží zjistit nejlepší dávku a načasování podávání EPO v této skupině pacientů. pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou navštěvováni pacienti s TON. Poté, co byli způsobilí vstoupit do studie a získat informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do 3 skupin s rozdílnou celkovou dávkou intravenózního podání EPO, do kterých budou pacienti a hodnotitelé výsledků maskováni. Budou hodnoceni v různých časových obdobích sledování, přičemž poslední sledování bude trvat nejméně 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Írán, Islámská republika
        • Iran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu (s normálním vyšetřením oka a fundu)
  2. Interval léčby traumatem 3 týdny a méně
  3. Věk 7 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. přímá optická neuropatie,
  2. Glaukom,
  3. Jakákoli retinopatie
  4. Trhání zeměkoule
  5. Věk do 7 let
  6. hypertenze,
  7. polycytémie,
  8. kreatinin více než 3 mg/dl,
  9. Citlivost na EPO
  10. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou formu léčby své traumatické neuropatie zrakového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Intervencí je intravenózní injekce Eprexu nebo EPO [rekombinantního lidského erytropoetinu, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Írán, 4000 jednotek/ml roztoku v předplněné injekční stříkačce], 300 jednotek/kg/den po tři po sobě jdoucí dny (celkem: 900/ kg za 3 dny)
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Intravenózní podání rekombinantního lidského erytropoetinu (4000 u/lahvičku) s různým dávkováním pro každou skupinu
Ostatní jména:
  • EPO, Eprex
Aktivní komparátor: Skupina 2
Intervencí je intravenózní injekce Eprexu nebo EPO [rekombinantního lidského erytropoetinu, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Írán, 4000 jednotek/ml roztoku v předplněné injekční stříkačce], 600 jednotek/kg/den po tři po sobě jdoucí dny (celkem: 1800/ kg za 3 dny)
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Intravenózní podání rekombinantního lidského erytropoetinu (4000 u/lahvičku) s různým dávkováním pro každou skupinu
Ostatní jména:
  • EPO, Eprex
Aktivní komparátor: Skupina 3
Intervencí je intravenózní injekce Eprexu nebo EPO [rekombinantního lidského erytropoetinu, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Írán, 4000 jednotek/ml roztoku v předplněné injekční stříkačce], 600 jednotek/kg/den po tři po sobě jdoucí dny a poté opakování téhož léčba v měsíci 1 (celkem: 3600/kg ve 2 sadách 3denní léčby, s odstupem 1 měsíce)
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Intravenózní podání rekombinantního lidského erytropoetinu (4000 u/lahvičku) s různým dávkováním pro každou skupinu
Ostatní jména:
  • EPO, Eprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty LogMAR Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) z 20/20 na vnímání bez světla (NLP), jak byla hodnocena pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti a analyzována na základě průměrné změny LogMAR.
Časové okno: Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se měří (Snellenův oční diagram) a zaznamenává se jako 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 a poté počítající prst ( CF), pohyb ruky (HM), vnímání světla (LP) a vnímání žádného světla (NLP)
Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední logaritmické jednotky relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD) z 0,3 na 1,8 log jednotky, jak byla hodnocena neutrálním hustotním filtrem
Časové okno: Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
RAPD se bude měřit na základě šesti logaritmických jednotek 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 a 1,8, přičemž čím vyšší číslo, tím vyšší skóre závažnosti RAPD.
Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Změna průměrného počtu viditelných barevných destiček v knize testu barevného vidění. Je to od 14/14 do 0/14 podle hodnocení Ishihara 14deskového barevného zkušebního sešitu
Časové okno: Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Pomocí Ishihara 14deskové testovací knihy barevného vidění bude barevné vidění zaznamenáno jako zlomek ze 14 desek; např. 10/14. Pacienti s viděním nižším než 20/200 budou mít 0/14, protože nemohou číst barevné štítky.
Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byl hodnocen odběrem anamnézy (změna nálady, vertigo, mdloby), vyšetřením (krevní tlak) a krevními testy (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Časové okno: před léčbou a 1., 2. a 3. den po léčbě.
odběr anamnézy (změna nálady, vertigo, mdloby), vyšetření (krevní tlak) a krevní testy (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) bude provedeno před léčbou a dále den 1, 2 a 3 po ošetření.
před léčbou a 1., 2. a 3. den po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace o IPD budou k dispozici na konci studie po odeslání k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Vyjde přibližně v září 2020 a bude k dispozici po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici všem výzkumníkům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský erytropoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení