Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk optisk neuropati behandlingsforsøg 2 (TONTT-2)

6. marts 2024 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Traumatisk optisk neuropati behandlingsforsøg 2; Effekten af ​​forskellige doser af erythropoietin. En multicenter, dobbeltblind RCT

Efter at have introduceret intravenøs erythropoietin (EPO) som en mulighed for behandling af patienter med indirekte traumatisk optisk neuropati i 2011 og publicering af non-inferiority-forsøg i oktober 2017), sigter TONTT2 på at finde ud af den bedste dosis og timing af EPO-administration i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med TON vil blive besøgt. Efter at være berettiget til at deltage i undersøgelsen og opnå informeret samtykke, vil de blive tilfældigt fordelt i 3 grupper med forskellige samlede doser af intravenøs administration af EPO, som patienter og resultatbedømmere vil blive maskeret til. De vil blive vurderet ved forskellige opfølgningsperioder med den sidste opfølgning på mindst 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Iran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har indirekte traumatisk optisk neuropati (med normal øjen- og fundusundersøgelse)
  2. Traume til behandlingsinterval på 3 uger og mindre
  3. Alder på 7 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Direkte optisk neuropati,
  2. Grøn stær,
  3. Enhver retinopati
  4. Globusskæring
  5. Alder under 7
  6. Forhøjet blodtryk,
  7. polycytæmi,
  8. Kreatinin mere end 3 mg/dl,
  9. Følsomhed over for EPO
  10. Patienter, der har modtaget anden form for behandling for deres traumatiske optisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Intervention er intravenøs injektion af Eprex eller EPO [rekombinant humant erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheder/ml opløsning i fyldt sprøjte], 300 enheder/kg/dag i tre på hinanden følgende dage (i alt: 900/ kg på 3 dage)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Intravenøs administration af rekombinant humant erythropoietin (4000 u/hætteglas) med forskellig dosering for hver gruppe
Andre navne:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intervention er intravenøs injektion af Eprex eller EPO [rekombinant humant erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheder/ml opløsning i fyldt sprøjte], 600 enheder/kg/dag i tre på hinanden følgende dage (i alt:1800/ kg på 3 dage)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Intravenøs administration af rekombinant humant erythropoietin (4000 u/hætteglas) med forskellig dosering for hver gruppe
Andre navne:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 3
Intervention er intravenøs injektion af Eprex eller EPO [rekombinant humant erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheder/ml opløsning i fyldt sprøjte], 600 enheder/kg/dag i tre på hinanden følgende dage, derefter gentagelse af samme behandling i måned 1 (I alt: 3600/kg i 2 sæt 3-dages behandling med 1 måneds mellemrum)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Intravenøs administration af rekombinant humant erythropoietin (4000 u/hætteglas) med forskellig dosering for hver gruppe
Andre navne:
  • EPO, Eprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig LogMAR Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra 20/20 til ingen lysperception (NLP) som vurderet af Snellen synsstyrkediagram og analyseret baseret på gennemsnitlig LogMAR-ændring.
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke måles (Snellen øjendiagram) og registreres som 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 og derefter tællefinger ( CF), håndbevægelse (HM), lysopfattelse (LP) og ingen lysopfattelse (NLP)
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig log-enhed for relativ afferent pupildefekt (RAPD) fra 0,3 til 1,8 log-enhed som vurderet med neutralt tæthedsfilter
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
RAPD vil blive målt baseret på seks log-enheder på 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 og 1,8, hvor jo højere tal, jo højere er sværhedsgraden af ​​RAPD.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Ændring i gennemsnitligt antal synlige farveplader i farvesynstestbog. Det er fra 14/14 til 0/14 som vurderet af Ishihara 14-plade farvetestbog
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Ved at bruge Ishihara 14-plade farvesynstestbog vil farvesynet blive registreret som en brøkdel af 14 plader; for eksempel. 10/14. Patienter med lavere end 20/200 syn vil have 0/14, da de ikke kan læse farvepladerne.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved anamnese (ændring i humør, svimmelhed, besvimelse), undersøgelse (blodtryk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Tidsramme: før behandling og på dag 1, 2 og 3 efter behandling.
anamnese (ændring i humør, vertigo, besvimelse), undersøgelse (blodtryk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) vil blive udført før behandling og på dag 1, 2 og 3 efter behandlingen.
før behandling og på dag 1, 2 og 3 efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-oplysninger vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen efter indsendelse til offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Den udgives omkring september 2020 og vil være tilgængelig i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Den vil være tilgængelig for alle forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk optisk neuropati

Kliniske forsøg med Rekombinant humant erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger