Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen optisen neuropatian hoitokoe 2 (TONTT-2)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Iran University of Medical Sciences

Traumaattisen optisen neuropatian hoitokoe 2; Erilaisten erytropoietiiniannosten tehokkuus. Monikeskus, kaksoissokkoinen RCT

Otettuaan suonensisäisen erytropoietiinin (EPO) käyttöön epäsuoraa traumaattista optista neuropatiaa sairastavien potilaiden hoitovaihtoehtona vuonna 2011 ja julkaistuaan non inferiority -tutkimuksen lokakuussa 2017, TONTT2 pyrkii selvittämään parhaan annoksen ja EPO-annon ajoituksen tässä potilasryhmässä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TON-potilaiden luona käydään. Kun he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja saatuaan tietoisen suostumuksen, heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa on erilainen laskimonsisäisen EPO:n kokonaisannos, joille potilaat ja tulosten arvioijat peitetään. Ne arvioidaan eri seurantajaksoilla, ja viimeinen seuranta on vähintään 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Iran University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäsuora traumaattinen optinen neuropatia (normaalilla silmä- ja silmänpohjatutkimuksella)
  2. Trauma hoitoväliin 3 viikkoa tai vähemmän
  3. Ikä 7 vuotta ja enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suora optinen neuropatia,
  2. Glaukooma,
  3. Mikä tahansa retinopatia
  4. Maapallon repeämä
  5. Ikä alle 7
  6. hypertensio,
  7. polysytemia,
  8. kreatiniini yli 3 mg/dl,
  9. Herkkyys EPO:lle
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta hoitoa traumaattiseen optiseen neuropatiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1
Interventio on Eprexin tai EPO:n laskimonsisäinen injektio [rekombinantti ihmisen erytropoietiini, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 yksikköä/ml liuos esitäytetyssä ruiskussa], 300 yksikköä/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä: 900/vrk) kg 3 päivässä)
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (4000 u/pullo) suonensisäinen anto eri annoksella kullekin ryhmälle
Muut nimet:
  • EPO, Eprex
Active Comparator: Ryhmä 2
Interventio on Eprexin tai EPO:n laskimonsisäinen injektio [rekombinantti ihmisen erytropoietiini, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 yksikköä/ml liuos esitäytetyssä ruiskussa], 600 yksikköä/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä: 1800 kg 3 päivässä)
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (4000 u/pullo) suonensisäinen anto eri annoksella kullekin ryhmälle
Muut nimet:
  • EPO, Eprex
Active Comparator: Ryhmä 3
Interventio on Eprexin tai EPO:n laskimonsisäinen injektio [rekombinantti ihmisen erytropoietiini, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 yksikköä/ml liuos esitäytetyssä ruiskussa], 600 yksikköä/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä ja sitten saman toiston hoito kuukaudessa 1 (yhteensä: 3600/kg kahdessa 3 päivän hoidossa, 1 kuukauden välein)
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (4000 u/pullo) suonensisäinen anto eri annoksella kullekin ryhmälle
Muut nimet:
  • EPO, Eprex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä LogMAR:ssa Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvosta 20/20 valohavaintoon (NLP) Snellenin näöntarkkuuskaavion perusteella arvioituna ja keskimääräisen LogMAR-muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Paras korjattu Näöntarkkuus mitataan (Snellenin silmäkaavio) ja kirjataan 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 ja sitten lasketaan sormi ( CF), käden liike (HM), valon havaitseminen (LP) ja ei valon havaitseminen (NLP)
Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suhteellisen afferentin pupillarivian (RAPD) log-yksikössä 0,3:sta 1,8:aan log-yksikköön neutraalitiheyssuodattimella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
RAPD mitataan kuuden logaritmiyksikön perusteella: 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 ja 1,8, joissa mitä suurempi luku, sitä korkeampi RAPD:n vakavuuspiste on.
Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Muutos näkyvien värilevyjen keskimäärässä värinäön testikirjassa. Se on 14/14 - 0/14 Ishiharan 14-levyisen väritestikirjan mukaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Käyttämällä Ishiharan 14-levyistä värinäön testikirjaa värinäkö tallennetaan 14 levyn murto-osana; esimerkiksi. 14.10. Potilailla, joiden näkökyky on alle 20/200, on 0/14, koska he eivät osaa lukea värilevyjä.
Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna anamneesin (mielialan muutos, huimaus, pyörtyminen), tutkimuksen (verenpaine) ja verikokeiden (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca) perusteella. ., Ph)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja päivänä 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen.
anamneesi (mielialan muutos, huimaus, pyörtyminen), tutkimus (verenpaine) ja verikokeet (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen päivänä 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen.
ennen hoitoa ja päivänä 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Iran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 6. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IUMS 96-03-124-31806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD-tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa sen jälkeen, kun ne on lähetetty julkaistavaksi

IPD-jaon aikakehys

Se julkaistaan ​​noin syyskuussa 2020 ja on saatavilla 6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se on kaikkien tutkijoiden käytettävissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen optinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen erytropoietiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia