Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Tratamento de Neuropatia Óptica Traumática 2 (TONTT-2)

6 de março de 2024 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

Traumatic Optic Neuropathy Treatment Trial 2; Eficácia de Diferentes Doses de Eritropoetina. Um ECR multicêntrico, duplo-cego

Depois de introduzir a eritropoetina intravenosa (EPO) como uma opção para o tratamento de pacientes com neuropatia óptica traumática indireta em 2011 e publicar o ensaio de não inferioridade em outubro de 2017), o TONTT2 tem como objetivo descobrir a melhor dose e o melhor momento de administração de EPO neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com TON serão visitados. Depois de serem elegíveis para entrar no estudo e obter o consentimento informado, eles serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de diferentes doses totais de administração intravenosa de EPO para os quais os pacientes e avaliadores de resultados serão mascarados. Eles serão avaliados em diferentes períodos de tempo de acompanhamento com o último acompanhamento de pelo menos 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Iran University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter neuropatia óptica traumática indireta (com exame de olho e fundo de olho normais)
  2. Intervalo entre trauma e tratamento de 3 semanas ou menos
  3. Idade de 7 anos e mais

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia óptica direta,
  2. Glaucoma,
  3. Qualquer retinopatia
  4. Laceração do globo
  5. Idade inferior a 7 anos
  6. Hipertensão,
  7. Policitemia,
  8. Creatinina superior a 3 mg/dl,
  9. Sensibilidade à EPO
  10. Pacientes que receberam qualquer outra forma de tratamento para sua neuropatia óptica traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
A intervenção é a injeção intravenosa de Eprex ou EPO [eritropoietina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teerã, Irã, solução de 4.000 unidades/ml em seringa pré-cheia], 300 unidades/kg/dia por três dias consecutivos (total: 900/ kg em 3 dias)
Medicamento: Eritropoetina humana recombinante
Administração intravenosa de eritropoietina humana recombinante (4.000 u/frasco) com dosagem diferente para cada grupo
Outros nomes:
  • EPO, Eprex
Comparador Ativo: Grupo 2
A intervenção é a injeção intravenosa de Eprex ou EPO [eritropoetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teerã, Irã, solução de 4.000 unidades/ml em seringa pré-cheia], 600 unidades/kg/dia por três dias consecutivos (total: 1.800/ kg em 3 dias)
Medicamento: Eritropoetina humana recombinante
Administração intravenosa de eritropoietina humana recombinante (4.000 u/frasco) com dosagem diferente para cada grupo
Outros nomes:
  • EPO, Eprex
Comparador Ativo: Grupo 3
A intervenção é a injeção intravenosa de Eprex ou EPO [eritropoietina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teerã, Irã, solução de 4.000 unidades/ml em seringa pré-cheia], 600 unidades/kg/dia por três dias consecutivos, seguida da repetição do mesmo tratamento no mês 1 (Total: 3600/kg em 2 séries de tratamento de 3 dias, com 1 mês de intervalo)
Medicamento: Eritropoetina humana recombinante
Administração intravenosa de eritropoietina humana recombinante (4.000 u/frasco) com dosagem diferente para cada grupo
Outros nomes:
  • EPO, Eprex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média de acuidade visual corrigida de LogMAR (BCVA) de 20/20 para nenhuma percepção de luz (NLP) conforme avaliado pelo gráfico de acuidade visual de Snellen e analisado com base na mudança média de LogMAR.
Prazo: Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A melhor acuidade visual corrigida é medida (tabela ocular de Snellen) e registrada como 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 e depois contando o dedo ( CF), movimento da mão (HM), percepção de luz (LP) e nenhuma percepção de luz (NLP)
Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na unidade logarítmica média do defeito pupilar aferente relativo (RAPD) de 0,3 para 1,8 unidade logarítmica conforme avaliado pelo filtro de densidade neutra
Prazo: Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O RAPD será medido com base em seis unidades logarítmicas de 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 e 1,8 em que quanto maior o número, maior a pontuação de gravidade do RAPD.
Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Mudança no número médio de placas de cores visíveis no livro de teste de visão de cores. É de 14/14 a 0/14 conforme avaliado pelo livro de teste de cores de 14 placas de Ishihara
Prazo: Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Usando o livro de teste de visão colorida de 14 placas Ishihara, a visão colorida será registrada como uma fração de 14 placas; por exemplo. 14/10. Pacientes com visão inferior a 20/200 terão 0/14, pois não conseguem ler as placas coloridas.
Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Número de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela anamnese (alteração de humor, vertigem, desmaio), exame (pressão arterial) e exames de sangue (hemograma, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Prazo: antes do tratamento e no dia 1, 2 e 3 após o tratamento.
anamnese (mudança de humor, vertigem, desmaio), exame (pressão arterial) e exames de sangue (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) serão realizados antes do tratamento e no dia 1, 2 e 3 após o tratamento.
antes do tratamento e no dia 1, 2 e 3 após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iran University of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as informações do IPD estarão disponíveis no final do estudo após o envio para publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será publicado por volta de setembro de 2020 e estará disponível por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estará disponível para todos os pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eritropoetina humana recombinante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações