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Ensayo de tratamiento de neuropatía óptica traumática 2 (TONTT-2)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Iran University of Medical Sciences

Ensayo de tratamiento de neuropatía óptica traumática 2; Eficacia de diferentes dosis de eritropoyetina. Un ECA multicéntrico, doble ciego

Después de introducir la eritropoyetina intravenosa (EPO) como una opción para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica traumática indirecta en 2011 y publicar un ensayo de no inferioridad en octubre de 2017, TONTT2 tiene como objetivo descubrir la mejor dosis y el mejor momento para la administración de EPO en este grupo de pacientes. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se visitarán pacientes con TON. Después de ser elegible para ingresar al estudio y obtener el consentimiento informado, se les asignará aleatoriamente en 3 grupos de diferentes dosis totales de administración intravenosa de EPO a los que se enmascararán los pacientes y los evaluadores de resultados. Se evaluarán en diferentes períodos de tiempo de seguimiento con el último seguimiento de al menos 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Mashhad, Irán (República Islámica de
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Irán (República Islámica de
        • Iran University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener neuropatía óptica traumática indirecta (con examen ocular y de fondo normal)
  2. Trauma a intervalo de tratamiento de 3 semanas y menos
  3. Edad de 7 años y más

Criterio de exclusión:

  1. neuropatía óptica directa,
  2. Glaucoma,
  3. Cualquier retinopatía
  4. laceración del globo
  5. Edad menor de 7 años
  6. Hipertensión,
  7. policitemia,
  8. Creatinina más de 3 mg/dl,
  9. Sensibilidad a la EPO
  10. Pacientes que han recibido cualquier otra forma de tratamiento para su neuropatía óptica traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
La intervención es una inyección intravenosa de Eprex o EPO [eritropoyetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, solución de 4000 unidades/ml en jeringa precargada], 300 unidades/kg/día durante tres días consecutivos (total: 900/ kg en 3 días)
Droga: Eritropoyetina humana recombinante
Administración intravenosa de eritropoyetina humana recombinante (4000 u/vial) con dosificación diferente para cada grupo
Otros nombres:
  • EPO, Eprex
Comparador activo: Grupo 2
La intervención es una inyección intravenosa de Eprex o EPO [eritropoyetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, solución de 4000 unidades/ml en jeringa precargada], 600 unidades/kg/día durante tres días consecutivos (total: 1800/ kg en 3 días)
Droga: Eritropoyetina humana recombinante
Administración intravenosa de eritropoyetina humana recombinante (4000 u/vial) con dosificación diferente para cada grupo
Otros nombres:
  • EPO, Eprex
Comparador activo: Grupo 3
La intervención es inyección intravenosa de Eprex o EPO [eritropoyetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, solución de 4000 unidades/ml en jeringa precargada], 600 unidades/kg/día durante tres días consecutivos y luego repetición de la misma tratamiento en el mes 1 (Total: 3600/kg en 2 series de tratamiento de 3 días, con 1 mes de diferencia)
Droga: Eritropoyetina humana recombinante
Administración intravenosa de eritropoyetina humana recombinante (4000 u/vial) con dosificación diferente para cada grupo
Otros nombres:
  • EPO, Eprex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida LogMAR media (BCVA) de 20/20 a sin percepción de luz (NLP) según lo evaluado por el gráfico de agudeza visual de Snellen y analizado en función del cambio LogMAR medio.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Se mide la agudeza visual mejor corregida (tabla optométrica de Snellen) y se registra como 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 y luego se cuenta con los dedos ( CF), movimiento de la mano (HM), percepción de la luz (LP) y sin percepción de la luz (NLP)
Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la unidad logarítmica media del defecto pupilar aferente relativo (RAPD) de 0,3 a 1,8 unidades logarítmicas según lo evaluado por el filtro de densidad neutra
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
RAPD se medirá en base a seis unidades logarítmicas de 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 y 1,8 en las que cuanto mayor sea el número, mayor será la puntuación de gravedad de RAPD.
Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Cambio en el número medio de placas de color visibles en el libro de prueba de visión de color. Es de 14/14 a 0/14 según lo evaluado por el libro de prueba de color de 14 placas de Ishihara
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Usando el libro de prueba de visión de color de 14 placas de Ishihara, la visión de color se registrará como una fracción de 14 placas; p.ej. 10/14. Los pacientes con visión inferior a 20/200 tendrán 0/14 ya que no pueden leer las placas de color.
Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Número de pacientes con efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante la anamnesis (cambio de humor, vértigo, desmayo), examen (presión arterial) y análisis de sangre (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y los días 1, 2 y 3 después del tratamiento.
Se realizará un historial (cambio de humor, vértigo, desmayo), un examen (presión arterial) y análisis de sangre (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) antes del tratamiento y en día 1, 2 y 3 después del tratamiento.
antes del tratamiento y los días 1, 2 y 3 después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iran University of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Toda la información de IPD estará disponible al final del estudio después de enviarlo para su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se publicará alrededor de septiembre de 2020 y estará disponible durante 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estará disponible para todos los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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