Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения травматической оптической невропатии 2 (TONTT-2)

6 марта 2024 г. обновлено: Iran University of Medical Sciences

Испытание лечения травматической оптической невропатии 2; Эффективность различных доз эритропоэтина. Многоцентровое двойное слепое РКИ

После введения внутривенного эритропоэтина (ЭПО) в качестве варианта лечения пациентов с непрямой травматической нейропатией зрительного нерва в 2011 г. и публикации исследования неполноценности в октябре 2017 г. TONTT2 стремится выяснить наилучшую дозу и время введения ЭПО в этой группе пациентов. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с ТОН будут посещены. После того, как они будут иметь право на участие в исследовании и получат информированное согласие, они будут случайным образом распределены в 3 группы с различной общей дозой внутривенного введения ЭПО, для которых пациенты и оценщики результатов будут замаскированы. Они будут оцениваться в разные периоды времени наблюдения, при этом последний период наблюдения должен составлять не менее 3 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Iran University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие непрямой травматической оптической нейропатии (при нормальном осмотре глаз и глазного дна)
  2. Травма до лечения интервал 3 недели и менее
  3. Возраст от 7 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Прямая оптическая нейропатия,
  2. глаукома,
  3. Любая ретинопатия
  4. Разрыв земного шара
  5. Возраст до 7 лет
  6. гипертония,
  7. полицитемия,
  8. креатинин более 3 мг/дл,
  9. Чувствительность к ЭПО
  10. Пациенты, которые получали любую другую форму лечения травматической оптической невропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1
Вмешательство представляет собой внутривенную инъекцию Эпрекса или ЭПО [рекомбинантный человеческий эритропоэтин, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Тегеран, Иран, раствор 4000 ЕД/мл в предварительно заполненном шприце], 300 ЕД/кг/день в течение трех дней подряд (всего: 900/ кг за 3 дня)
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Внутривенное введение рекомбинантного человеческого эритропоэтина (4000 ЕД/флакон) с различной дозировкой для каждой группы
Другие имена:
  • ЭПО, Эпрекс
Активный компаратор: Группа 2
Вмешательство представляет собой внутривенную инъекцию Эпрекса или ЭПО [рекомбинантный человеческий эритропоэтин, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Тегеран, Иран, раствор 4000 ЕД/мл в предварительно заполненном шприце], 600 ЕД/кг/день в течение трех дней подряд (всего: 1800/день). кг за 3 дня)
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Внутривенное введение рекомбинантного человеческого эритропоэтина (4000 ЕД/флакон) с различной дозировкой для каждой группы
Другие имена:
  • ЭПО, Эпрекс
Активный компаратор: Группа 3
Вмешательство представляет собой внутривенную инъекцию Эпрекса или ЭПО [рекомбинантный человеческий эритропоэтин, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Тегеран, Иран, раствор 4000 ЕД/мл в предварительно заполненном шприце], 600 ЕД/кг/день в течение трех дней подряд, затем повторение того же лечение в 1-й месяц (Всего: 3600/кг в 2 курсах по 3 дня с интервалом в 1 месяц)
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Внутривенное введение рекомбинантного человеческого эритропоэтина (4000 ЕД/флакон) с различной дозировкой для каждой группы
Другие имена:
  • ЭПО, Эпрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения остроты зрения с коррекцией LogMAR (BCVA) с 20/20 до отсутствия светоощущения (NLP) согласно оценке остроты зрения по диаграмме Снеллена и анализу на основе среднего изменения LogMAR.
Временное ограничение: До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Остроту зрения с наилучшей коррекцией измеряют (таблица Снеллена) и записывают как 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200, а затем считают по пальцам ( CF), движение рук (HM), светоощущение (LP) и отсутствие светоощущения (NLP)
До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней логарифмической единицы относительного афферентного зрачкового дефекта (RAPD) с 0,3 до 1,8 логарифмической единицы по оценке фильтра нейтральной плотности
Временное ограничение: До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
RAPD будет измеряться на основе шести логарифмических единиц 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 и 1,8, где чем выше число, тем выше оценка тяжести RAPD.
До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Изменение среднего количества видимых цветных пластин в журнале для проверки цветового зрения. Это от 14/14 до 0/14 по оценке 14-пластинчатого цветового теста Исихара.
Временное ограничение: До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Используя 14-пластинчатую тестовую книгу Исихара, цветовое зрение будет записано как часть 14 пластин; например 10/14. Пациенты со зрением ниже 20/200 будут иметь 0/14, поскольку они не могут читать цветные пластины.
До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке анамнеза (изменение настроения, головокружение, обмороки), осмотра (артериальное давление) и анализов крови (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., ф.)
Временное ограничение: до лечения и на 1, 2 и 3 день после лечения.
сбор анамнеза (изменение настроения, головокружение, обморок), осмотр (артериальное давление) и анализы крови (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) будут выполняться до лечения и во время лечения. 1, 2 и 3 день после лечения.
до лечения и на 1, 2 и 3 день после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iran University of Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IUMS 96-03-124-31806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация IPD будет доступна в конце исследования после подачи на публикацию.

Сроки обмена IPD

Он будет опубликован примерно в сентябре 2020 года и будет доступен в течение 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Он будет доступен для всех исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомбинантный человеческий эритропоэтин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками