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Prova di trattamento della neuropatia ottica traumatica 2 (TONTT-2)

6 marzo 2024 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

Prova di trattamento della neuropatia ottica traumatica 2; Efficacia di diverse dosi di eritropoietina. Un RCT multicentrico, in doppio cieco

Dopo aver introdotto l'eritropoietina endovenosa (EPO) come opzione per il trattamento di pazienti con neuropatia ottica traumatica indiretta nel 2011 e aver pubblicato lo studio di non inferiorità nell'ottobre 2017), TONTT2 mira a scoprire la dose e i tempi migliori per la somministrazione di EPO in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con TON saranno visitati. Dopo essere stati idonei a entrare nello studio e aver ottenuto il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di diversa dose totale di somministrazione endovenosa di EPO a cui i pazienti e i valutatori dei risultati saranno mascherati. Saranno valutati in diversi periodi di follow-up con l'ultimo follow-up di almeno 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Iran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere neuropatia ottica traumatica indiretta (con normale esame dell'occhio e del fondo oculare)
  2. Trauma a intervallo di trattamento di 3 settimane e meno
  3. Età di 7 anni e più

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia ottica diretta,
  2. Glaucoma,
  3. Qualsiasi retinopatia
  4. Lacerazione del globo
  5. Età inferiore a 7 anni
  6. Ipertensione,
  7. Policitemia,
  8. Creatinina superiore a 3 mg/dl,
  9. Sensibilità all'EPO
  10. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altra forma di trattamento per la loro neuropatia ottica traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
L'intervento consiste nell'iniezione intravenosa di Eprex o EPO [eritropoietina umana ricombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 unità/ml di soluzione in siringa preriempita], 300 unità/kg/giorno per tre giorni consecutivi (totale: 900/ kg in 3 giorni)
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Somministrazione endovenosa di eritropoietina umana ricombinante (4000 u/fiala) con dosaggio diverso per ciascun gruppo
Altri nomi:
  • EPO, Eprex
Comparatore attivo: Gruppo 2
L'intervento consiste nell'iniezione intravenosa di Eprex o EPO [eritropoietina umana ricombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Tehran, Iran, 4000 unità/ml di soluzione in siringa preriempita], 600 unità/kg/giorno per tre giorni consecutivi (totale: 1800/ kg in 3 giorni)
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Somministrazione endovenosa di eritropoietina umana ricombinante (4000 u/fiala) con dosaggio diverso per ciascun gruppo
Altri nomi:
  • EPO, Eprex
Comparatore attivo: Gruppo 3
L'intervento consiste nell'iniezione intravenosa di Eprex o EPO [eritropoietina umana ricombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 unità/ml di soluzione in siringa preriempita], 600 unità/kg/giorno per tre giorni consecutivi, quindi ripetizione della stessa trattamento nel mese 1 (totale: 3600/kg in 2 serie di trattamenti di 3 giorni, a distanza di 1 mese)
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Somministrazione endovenosa di eritropoietina umana ricombinante (4000 u/fiala) con dosaggio diverso per ciascun gruppo
Altri nomi:
  • EPO, Eprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva media LogMAR (BCVA) con la migliore correzione da 20/20 a nessuna percezione della luce (PNL) valutata dal grafico dell'acuità visiva di Snellen e analizzata in base alla variazione media LogMAR.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
L'acuità visiva con la migliore correzione viene misurata (tabella oculare di Snellen) e registrata come 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 e quindi contando il dito ( CF), movimento della mano (HM), percezione della luce (LP) e assenza di percezione della luce (PNL)
Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'unità logaritmica media del difetto pupillare afferente relativo (RAPD) da 0,3 a 1,8 unità logaritmica valutata dal filtro a densità neutra
Lasso di tempo: Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Il RAPD sarà misurato sulla base di sei unità logaritmiche di 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 e 1,8 in cui maggiore è il numero, maggiore è il punteggio di gravità del RAPD.
Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Variazione del numero medio di tavole a colori visibili nel libro di test sulla visione dei colori. È da 14/14 a 0/14 come valutato dal libro di prova del colore a 14 lastre di Ishihara
Lasso di tempo: Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Utilizzando il libro di prova sulla visione dei colori di Ishihara a 14 lastre, la visione dei colori verrà registrata come una frazione di 14 lastre; per esempio. 14/10. I pazienti con visione inferiore a 20/200 avranno 0/14 poiché non possono leggere le tavole a colori.
Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Numero di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento valutati dall'anamnesi (cambiamento dell'umore, vertigini, svenimento), esame (pressione sanguigna) ed esami del sangue (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il giorno 1, 2 e 3 dopo il trattamento.
prima del trattamento e durante giorno 1, 2 e 3 dopo il trattamento.
prima del trattamento e il giorno 1, 2 e 3 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iran University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUMS 96-03-124-31806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sull'IPD saranno disponibili alla fine dello studio dopo l'invio per la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Sarà pubblicato intorno a settembre 2020 e sarà disponibile per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile per tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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