Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk optisk nevropati behandlingsforsøk 2 (TONTT-2)

6. mars 2024 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Traumatisk optisk nevropati behandlingsforsøk 2; Effekten av forskjellige doser av erytropoietin. En multisenter, dobbel blind RCT

Etter å ha introdusert intravenøst ​​erytropoietin (EPO) som et alternativ for behandling av pasienter med indirekte traumatisk optisk nevropati i 2011 og publisering av non-inferiority-forsøk i oktober 2017), tar TONTT2 sikte på å finne ut den beste dosen og tidspunktet for EPO-administrasjon i denne gruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med TON vil bli besøkt. Etter å ha vært kvalifisert til å delta i studien og innhentet informert samtykke, vil de bli tilfeldig fordelt i 3 grupper med forskjellig totaldose av intravenøs administrering av EPO som pasienter og resultatbedømmere vil bli maskert til. De vil bli vurdert ved ulike oppfølgingsperioder med den siste oppfølgingen på minst 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Mashhad, Iran, den islamske republikken
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Iran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har indirekte traumatisk optisk nevropati (med normal øye- og fundusundersøkelse)
  2. Traumer til behandlingsintervall på 3 uker og mindre
  3. Alder 7 år og mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Direkte optisk nevropati,
  2. Grønn stær,
  3. Enhver retinopati
  4. Klodeskåring
  5. Alder under 7
  6. Hypertensjon,
  7. polycytemi,
  8. Kreatinin mer enn 3 mg/dl,
  9. Følsomhet for EPO
  10. Pasienter som har mottatt annen form for behandling for sin traumatiske optikusnevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Intervensjon er intravenøs injeksjon av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte], 300 enheter/kg/dag i tre påfølgende dager (totalt:900/ kg på 3 dager)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenøs administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/hetteglass) med forskjellig dosering for hver gruppe
Andre navn:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intervensjon er intravenøs injeksjon av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte], 600 enheter/kg/dag i tre påfølgende dager (totalt:1800/ kg på 3 dager)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenøs administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/hetteglass) med forskjellig dosering for hver gruppe
Andre navn:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 3
Intervensjon er intravenøs injeksjon av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte], 600 enheter/kg/dag i tre påfølgende dager, deretter gjentakelse av det samme. behandling i måned 1 (Totalt: 3600/kg i 2 sett med 3-dagers behandling, med 1 måneds mellomrom)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenøs administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/hetteglass) med forskjellig dosering for hver gruppe
Andre navn:
  • EPO, Eprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig LogMAR Best korrigert synsskarphet (BCVA) fra 20/20 til ingen lyspersepsjon (NLP) som vurdert av Snellen synsskarphet og analysert basert på gjennomsnittlig LogMAR endring.
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Beste korrigerte synsskarphet måles (Snellen øyediagram) og registreres som 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 og deretter tellefinger ( CF), håndbevegelse (HM), lys persepsjon (LP) og ingen lys persepsjon (NLP)
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig loggenhet for relativ afferent pupilledefekt (RAPD) fra 0,3 til 1,8 log-enhet som vurderes med filter for nøytral tetthet
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
RAPD vil bli målt basert på seks log-enheter på 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 og 1,8, der jo høyere tall, desto høyere er alvorlighetsgraden av RAPD.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall synlige fargeplater i fargesynstestbok. Det er fra 14/14 til 0/14 som vurdert av Ishihara 14-platers fargetestbok
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Ved å bruke Ishihara 14-platers fargesynstestbok, vil fargesynet bli registrert som en brøkdel av 14 plater; f.eks. 14/10. Pasienter med lavere syn enn 20/200 vil ha 0/14 siden de ikke kan lese fargeplatene.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved anamnese (endring i humør, vertigo, besvimelse), undersøkelse (blodtrykk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Tidsramme: før behandling og på dag 1, 2 og 3 etter behandling.
anamnese (endring i humør, vertigo, besvimelse), undersøkelse (blodtrykk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) vil bli utført før behandling og på dag 1, 2 og 3 etter behandling.
før behandling og på dag 1, 2 og 3 etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD-informasjon vil være tilgjengelig på slutten av studien etter innsending for publisering

IPD-delingstidsramme

Den vil bli publisert rundt september 2020 og vil være tilgjengelig i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den vil være tilgjengelig for alle forskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk optisk nevropati

Kliniske studier på Rekombinant humant erytropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger