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Behandlungsversuch bei traumatischer Optikusneuropathie 2 (TONTT-2)

6. März 2024 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Traumatische Optikusneuropathie-Behandlungsstudie 2; Wirksamkeit verschiedener Dosen von Erythropoietin. Eine multizentrische, doppelblinde RCT

Nach der Einführung von intravenösem Erythropoietin (EPO) als Option zur Behandlung von Patienten mit indirekter traumatischer Optikusneuropathie im Jahr 2011 und der Veröffentlichung der Nichtunterlegenheitsstudie im Oktober 2017 zielt TONTT2 darauf ab, die beste Dosis und den besten Zeitpunkt der EPO-Verabreichung in dieser Gruppe von Patienten herauszufinden Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit TON werden besucht. Nachdem sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und ihre Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen mit unterschiedlicher Gesamtdosis der intravenösen Verabreichung von EPO zugeteilt, für die Patienten und Ergebnisbewerter maskiert werden. Sie werden zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträumen bewertet, wobei die letzte Nachbeobachtung mindestens 3 Monate dauert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Iran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit indirekter traumatischer Optikusneuropathie (mit normaler Augen- und Fundusuntersuchung)
  2. Trauma bis Behandlungsintervall von 3 Wochen und weniger
  3. Alter ab 7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Direkte Optikusneuropathie,
  2. Glaukom,
  3. Jede Retinopathie
  4. Kugelriss
  5. Alter unter 7
  6. Hypertonie,
  7. Polyzythämie,
  8. Kreatinin über 3 mg/dl,
  9. Empfindlichkeit gegenüber EPO
  10. Patienten, die eine andere Form der Behandlung ihrer traumatischen Optikusneuropathie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Intervention ist die intravenöse Injektion von Eprex oder EPO [rekombinantes humanes Erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 Einheiten/ml Lösung in einer Fertigspritze], 300 Einheiten/kg/Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt: 900/ kg in 3 Tagen)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Intravenöse Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin (4000 E/Fläschchen) mit unterschiedlicher Dosierung für jede Gruppe
Andere Namen:
  • EPA, Eprex
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Intervention ist die intravenöse Injektion von Eprex oder EPO [rekombinantes humanes Erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 Einheiten/ml Lösung in einer Fertigspritze], 600 Einheiten/kg/Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt: 1800/ kg in 3 Tagen)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Intravenöse Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin (4000 E/Fläschchen) mit unterschiedlicher Dosierung für jede Gruppe
Andere Namen:
  • EPA, Eprex
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Intervention ist die intravenöse Injektion von Eprex oder EPO [rekombinantes menschliches Erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 Einheiten/ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze], 600 Einheiten/kg/Tag für drei aufeinanderfolgende Tage, dann Wiederholung derselben Behandlung in Monat 1 (Gesamt: 3600/kg in 2 Sätzen von 3-tägigen Behandlungen im Abstand von 1 Monat)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Intravenöse Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin (4000 E/Fläschchen) mit unterschiedlicher Dosierung für jede Gruppe
Andere Namen:
  • EPA, Eprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren LogMAR-bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/20 bis zu keiner Lichtwahrnehmung (NLP), wie anhand des Snellen-Sehschärfediagramms bewertet und basierend auf der mittleren LogMAR-Änderung analysiert.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Die am besten korrigierte Sehschärfe wird gemessen (Snellen-Sehtafel) und aufgezeichnet als 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 und dann Finger zählen ( CF), Handbewegung (HM), Lichtwahrnehmung (LP) und keine Lichtwahrnehmung (NLP)
Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren logarithmischen Einheit des relativen afferenten Pupillenfehlers (RAPD) von 0,3 auf 1,8 logarithmische Einheiten, wie durch einen Neutraldichtefilter bewertet
Zeitfenster: Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
RAPD wird basierend auf sechs Log-Einheiten von 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 und 1,8 gemessen, wobei je höher die Zahl, desto höher der Schweregrad von RAPD.
Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Änderung der mittleren Anzahl sichtbarer Farbtafeln im Farbsehtestbuch. Sie liegt zwischen 14/14 und 0/14, wie durch das 14-Platten-Farbtestbuch von Ishihara bewertet
Zeitfenster: Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Unter Verwendung des 14-Platten-Farbsehtestbuchs von Ishihara wird die Farbwahrnehmung als Bruchteil von 14 Platten aufgezeichnet; z.B. 14.10. Patienten mit einem Sehvermögen von weniger als 20/200 haben 0/14, da sie die Farbtafeln nicht lesen können.
Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, beurteilt anhand von Anamnese (Stimmungsänderung, Schwindel, Ohnmacht), Untersuchung (Blutdruck) und Bluttests (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph.)
Zeitfenster: vor der Behandlung und am Tag 1, 2 und 3 nach der Behandlung.
Anamnese (Stimmungsänderung, Schwindel, Ohnmacht), Untersuchung (Blutdruck) und Bluttests (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) werden vor und nach der Behandlung durchgeführt Tag 1, 2 und 3 nach der Behandlung.
vor der Behandlung und am Tag 1, 2 und 3 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Informationen werden am Ende der Studie nach Einreichung zur Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird ungefähr im September 2020 veröffentlicht und ist für 6 Monate verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird allen Forschern zur Verfügung stehen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Optikusneuropathie

Klinische Studien zur Rekombinantes menschliches Erythropoietin

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