Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai zinc-MNP pour la prévention de la diarrhée et la promotion de la croissance linéaire

30 octobre 2020 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Essai d'efficacité randomisé, à double insu et communautaire de diverses doses de zinc dans des poudres ou des comprimés de micronutriments chez de jeunes enfants bangladais

Il s'agit d'un essai d'efficacité randomisé, en double aveugle et communautaire de différentes doses, formes et fréquences de supplémentation en zinc pour la prévention de la diarrhée et la promotion de la croissance linéaire chez les enfants de 9 à 11 mois à Dhaka, au Bangladesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le zinc est essentiel pour soutenir la croissance des jeunes enfants, en particulier pour les tissus subissant une différenciation et un renouvellement cellulaires rapides, tels que ceux du système immunitaire et du tractus gastro-intestinal. La supplémentation thérapeutique en zinc a été lancée dans les pays à faible revenu dans le cadre de programmes de traitement de la diarrhée pour répondre à ces besoins chez les jeunes enfants, mais les effets d'une supplémentation préventive en zinc sous forme de comprimé ou de poudre de micronutriments multiples (MNP) sur la croissance de l'enfant et les maladies diarrhéiques sont mixtes et posent des incertitudes programmatiques. Ainsi, un essai d'efficacité communautaire randomisé en double aveugle de cinq doses, formes et fréquences différentes de supplémentation préventive en zinc par rapport à un placebo a été conçu pour une étude chez des enfants âgés de 9 à 11 mois dans une communauté urbaine à Dhaka, au Bangladesh. . Les critères de jugement principaux de cette étude de 24 semaines sont l'incidence des maladies diarrhéiques et la croissance linéaire. Les agents de l'étude effectueront des contrôles de morbidité à domicile deux fois par semaine ; l'anthropométrie sera mesurée au départ, 12 semaines et 24 semaines. Le zinc sérique et d'autres biomarqueurs associés seront mesurés dans un sous-échantillon avec une estimation de la taille du pool de zinc échangeable à l'aide de techniques d'isotopes stables dans un sous-groupe. Le zinc thérapeutique sera fourni dans le cadre du traitement de la diarrhée, conformément à la politique nationale du Bangladesh. Par conséquent, l'étude proposée déterminera le bénéfice supplémentaire d'une intervention préventive de supplémentation en zinc.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2886

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 9-11 mois
  • Score Z poids-pour-taille >= -3 selon les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé de 2006
  • Concentration d'hémoglobine > = 7,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Présence de malnutrition aiguë sévère, définie par une WLZ <-3 et/ou la présence d'un œdème bipède et/ou d'un périmètre brachial <115 mm ;
  • Présence d'anémie sévère, définie comme une concentration d'hémoglobine < 7,0 g/dL
  • Anomalies congénitales (par ex. malformations cardiaques, fente labiale ou palatine) ou toute autre condition qui interfère avec l'alimentation ;
  • Anomalies chromosomiques et autres problèmes organiques (par ex. ictère, tuberculose)
  • Consomme actuellement des MNP sans intention d'arrêter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1. MNP standard
Complément alimentaire: MNP standard
MNP standard, 15 micronutriments (Vitamine A 400 µg, vitamine D 5 µg, vitamine E 5 mg, vitamine C 30 mg, thiamine 0,5 mg, riboflavine 0,5 mg, niacine 6 mg, pyridoxine 0,5 mg, vitamine B12 0,9 mg, folate 150 µg , fer 10 mg, zinc 4,1 mg, cuivre 0,56 mg, sélénium 17,0 µg et iode 90 µg). Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Expérimental: 2. MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer
Complément alimentaire: MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer
Identique au groupe 1, sauf avec 10 mg de zinc au lieu de 4,1 mg et 6 mg de fer au lieu de 10 mg. Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Expérimental: 3. Haute teneur en zinc, faible/pas de fer
Complément alimentaire: Haute teneur en zinc, faible/pas de fer en alternance
Identique au groupe d'étude 1, sauf avec 10 mg de zinc au lieu de 4,1 mg et 6 mg de fer et pas de fer un jour sur deux au lieu de 10 mg. Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Comparateur actif: 4. Supplément de zinc dispersible
Complément alimentaire: Supplément de zinc dispersible
10 mg de zinc dans un comprimé dispersible. Supplémentation quotidienne pendant 24 semaines.
Expérimental: 5. Supplément de zinc intermittent
Complément alimentaire: Supplément de zinc intermittent
10 mg de zinc dans un comprimé dispersible. Supplémentation quotidienne pendant 14 jours au départ et 3 mois, comprimé placebo tous les autres jours.
Comparateur placebo: 6. Poudre placebo
Complément alimentaire: Poudre placebo
Apport quotidien d'une poudre placebo pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée
Délai: Incidence sur la période de suivi de 24 semaines
L'incidence de la diarrhée est définie comme le nombre d'épisodes diarrhéiques par personne-semaine de suivi
Incidence sur la période de suivi de 24 semaines
Changement du score Z longueur-pour-âge
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Changement du score Z longueur-pour-âge entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prévalence du retard de croissance
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Changement de la prévalence du retard de croissance (LAZ <-2) dans la population étudiée au cours de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Changement dans la prévalence de l'émaciation
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Modification de la prévalence de l'émaciation (WLZ <-2) dans la population étudiée au cours de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines
Incidence de la dysenterie
Délai: Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
La dysenterie est définie comme tout épisode diarrhéique dans lequel les selles molles ou liquides contiennent du sang rouge visible
Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
Incidence de la diarrhée avec déshydratation
Délai: Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
Incidence de diarrhée avec déshydratation sur la période de suivi de 24 semaines
Mesuré deux fois par semaine pendant 24 semaines
Incidence des hospitalisations
Délai: Évalué deux fois par semaine pendant 24 semaines
L'hospitalisation est définie comme une nuitée à l'hôpital pour cause de maladie
Évalué deux fois par semaine pendant 24 semaines
Modification de la concentration sérique moyenne de zinc
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la concentration moyenne de zinc sérique chez les enfants du sous-groupe biochimie au cours de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la prévalence de la carence en zinc
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans le sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la prévalence de la carence en zinc (concentration sérique de zinc <9,9 umol/L) dans le sous-groupe biochimique entre le départ et la fin de la période de suivi de 24 semaines
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans le sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification de la taille du pool de zinc échangeable
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de la taille du pool de zinc échangeable entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans le groupe à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer MNP, le groupe supplément de zinc dispersible et le groupe placebo
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des concentrations de ferritine
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Changement des concentrations moyennes de ferritine entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines chez les participants du sous-groupe de biochimie.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification des concentrations du récepteur soluble de la transferrine
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Changement des concentrations moyennes de récepteur soluble de la transferrine entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines chez les participants du sous-groupe de biochimie.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants dans les 6 groupes d'intervention
Modification du microbiote intestinal
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de la composition du microbiote intestinal entre le recrutement et la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés dans le groupe riche en zinc et pauvre en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes de poudre placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des métabolites des acides aminés associée à la perméabilité intestinale
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer le changement des métabolites d'acides aminés associés à la perméabilité intestinale de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des métabolites lipidiques associée à la perméabilité intestinale
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution des métabolites lipidiques associés à la perméabilité intestinale entre l'inscription et la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de l'expression génique à l'échelle du génome par séquençage d'ARN
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution de l'expression génique à l'échelle du génome, mesurée avec le séquençage de l'ARN, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de l'expression génique spécifique par réaction en chaîne par polymérase quantitative
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer le changement d'expression génique spécifique, mesuré par la réaction quantitative en chaîne de la polymérase, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification de la fonction immunitaire cellulaire par les profils leucocytaires
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution de la fonction immunitaire cellulaire par les profils leucocytaires, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Modification des cytokines sériques
Délai: Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.
Comparer l'évolution des cytokines sériques, mesurée par analyse Luminex, de l'inscription à la fin de la période de suivi de 24 semaines parmi un sous-groupe de participants randomisés pour le MNP à haute teneur en zinc et à faible teneur en fer ; supplément de zinc dispersible; et les groupes placebo.
Mesuré à l'inscription et à la fin de la période de suivi de 24 semaines dans un sous-groupe de participants randomisés dans les groupes à haute teneur en zinc, à faible teneur en fer, en supplément de zinc dispersible et à placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MNP standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres