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Ensayo de zinc-MNP para la prevención de la diarrea y la promoción del crecimiento lineal

30 de octubre de 2020 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ensayo de eficacia aleatorizado, doble ciego y basado en la comunidad de varias dosis de zinc en polvos o tabletas de micronutrientes en niños pequeños de Bangladesh

Este es un ensayo de eficacia aleatorizado, doble ciego y basado en la comunidad de diferentes dosis, formas y frecuencias de suplementos de zinc para la prevención de la diarrea y la promoción del crecimiento lineal entre niños de 9 a 11 meses de edad en Dhaka, Bangladesh.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El zinc es esencial para apoyar el crecimiento de los niños pequeños, especialmente para los tejidos que experimentan una rápida diferenciación y renovación celular, como los del sistema inmunitario y el tracto gastrointestinal. La administración de suplementos terapéuticos de zinc se ha iniciado en países de bajos ingresos como parte de los programas de tratamiento de la diarrea para satisfacer estas necesidades de los niños pequeños, pero los efectos de los suplementos preventivos de zinc en tabletas o como polvo de micronutrientes múltiples (MNP) en el crecimiento infantil y la enfermedad diarreica son mixtos y plantean incertidumbres programáticas. Por lo tanto, se diseñó un ensayo de eficacia aleatorizado, doble ciego basado en la comunidad de cinco dosis, formas y frecuencias diferentes de suplementos preventivos de zinc frente a un placebo para un estudio en niños de 9 a 11 meses de edad en una comunidad urbana en Dhaka, Bangladesh. . Los resultados primarios de este estudio de 24 semanas son la incidencia de enfermedad diarreica y el crecimiento lineal. Los trabajadores del estudio realizarán controles de morbilidad en el hogar dos veces por semana; la antropometría se medirá al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas. El zinc sérico y otros biomarcadores relacionados se medirán en una submuestra junto con una estimación del tamaño del grupo de zinc intercambiable utilizando técnicas de isótopos estables en un subgrupo. El zinc terapéutico se proporcionará como parte del tratamiento de la diarrea, de acuerdo con la política nacional de Bangladesh. Por lo tanto, el estudio propuesto determinará el beneficio adicional de una intervención preventiva de suplementos de zinc.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2886

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 9-11 meses de edad
  • Puntuación Z de peso por talla >= -3 según los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud de 2006
  • Concentración de hemoglobina > = 7,0 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Presencia de desnutrición aguda severa, definida como WLZ <-3 y/o presencia de edema bípedo y/o perímetro braquial <115 mm;
  • Presencia de anemia grave, definida como una concentración de hemoglobina < 7,0 g/dL
  • Anomalías congénitas (p. defectos cardíacos, labio hendido o paladar hendido) o cualquier otra condición que interfiera con la alimentación;
  • Anomalías cromosómicas y otros problemas orgánicos (p. ictericia, tuberculosis)
  • Actualmente consume MNP sin intención de dejar de hacerlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1. MNP estándar
Suplemento dietético: MNP estándar
MNP estándar, 15 micronutrientes (Vitamina A 400 µg, vitamina D 5 µg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridoxina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folato 150 µg , hierro 10 mg, zinc 4,1 mg, cobre 0,56 mg, selenio 17,0 µg y yodo 90 µg). Suplementación diaria durante 24 semanas.
Experimental: 2. MNP con alto contenido de zinc y bajo contenido de hierro
Suplemento dietético: MNP con alto contenido de zinc y bajo contenido de hierro
Igual que el grupo 1, excepto con 10 mg de zinc en lugar de 4,1 mg y 6 mg de hierro en lugar de 10 mg. Suplementación diaria durante 24 semanas.
Experimental: 3. Alto zinc, bajo/sin hierro
Suplemento dietético: Zinc alto, hierro bajo/sin hierro en días alternos
Igual que el grupo de estudio 1, excepto con 10 mg de zinc en lugar de 4,1 mg y 6 mg de hierro y sin hierro en días alternos en lugar de 10 mg. Suplementación diaria durante 24 semanas.
Comparador activo: 4. Suplemento de zinc dispersable
Suplemento dietético: Suplemento de zinc dispersable
10 mg de zinc en una tableta dispersable. Suplementación diaria durante 24 semanas.
Experimental: 5. Suplemento intermitente de zinc
Suplemento dietético: Suplemento de zinc intermitente
10 mg de zinc en una tableta dispersable. Suplemento diario durante 14 días al inicio y 3 meses, comprimido de placebo el resto de los días.
Comparador de placebos: 6. Polvo de placebo
Suplemento dietético: Polvo de placebo
Suministro diario de un polvo de placebo durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Incidencia durante el período de seguimiento de 24 semanas
La incidencia de diarrea se define como el número de episodios de diarrea por persona-semanas de seguimiento
Incidencia durante el período de seguimiento de 24 semanas
Cambio en la puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
Cambio en la puntuación Z de talla para la edad desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas
Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia del retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
Cambio en la prevalencia del retraso del crecimiento (LAZ <-2) en la población de estudio durante el período de seguimiento de 24 semanas
Medido en la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
Cambio en la prevalencia de emaciación
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
Cambio en la prevalencia de emaciación (WLZ <-2) en la población de estudio durante el período de seguimiento de 24 semanas
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas
Incidencia de disentería
Periodo de tiempo: Medido dos veces por semana durante 24 semanas
La disentería se define como cualquier episodio de diarrea en el que las heces blandas o acuosas contienen sangre roja visible.
Medido dos veces por semana durante 24 semanas
Incidencia de diarrea con deshidratación
Periodo de tiempo: Medido dos veces por semana durante 24 semanas
Incidencia de diarrea con deshidratación durante el período de seguimiento de 24 semanas
Medido dos veces por semana durante 24 semanas
Incidencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces por semana durante 24 semanas
La hospitalización se define como una estancia de una noche en el hospital debido a una enfermedad
Evaluado dos veces por semana durante 24 semanas
Cambio en la concentración sérica media de zinc
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en la concentración sérica media de zinc entre los niños del subgrupo bioquímico durante el período de seguimiento de 24 semanas
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en la prevalencia de la deficiencia de zinc
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en el subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en la prevalencia de la deficiencia de zinc (concentración sérica de zinc <9,9 umol/L) en el subgrupo bioquímico desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en el subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en el tamaño de la piscina de zinc intercambiable
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en el tamaño del grupo de zinc intercambiable desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar al grupo de MNP con alto contenido de zinc y bajo en hierro, al grupo de suplemento de zinc dispersable y al grupo de placebo
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en las concentraciones de ferritina
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en las concentraciones medias de ferritina desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre los participantes del subgrupo de bioquímica.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en las concentraciones del receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en las concentraciones medias del receptor de transferrina soluble desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre los participantes del subgrupo de bioquímica.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes en los 6 grupos de intervención
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en la composición de la microbiota intestinal desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al tratamiento alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos de polvo de placebo.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en los metabolitos de aminoácidos asociados con la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Comparar el cambio en los metabolitos de aminoácidos asociados con la permeabilidad intestinal desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en los metabolitos lipídicos asociados con la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Comparar el cambio en los metabolitos de lípidos asociados con la permeabilidad intestinal desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en la expresión génica de todo el genoma mediante secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Comparar el cambio en la expresión génica de todo el genoma, medido con secuenciación de ARN, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en la expresión génica específica por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Comparar el cambio en la expresión génica específica, medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en la función inmune celular por perfiles de leucocitos
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Comparar el cambio en la función inmune celular por perfiles de leucocitos, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Cambio en las citocinas séricas
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.
Comparar el cambio en las citocinas séricas, medidas mediante el análisis Luminex, desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 semanas entre un subgrupo de participantes asignados al azar al MNP alto en zinc y bajo en hierro; suplemento de zinc dispersable; y grupos placebo.
Medido en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento de 24 semanas en un subgrupo de participantes asignados al azar a los grupos con alto contenido de zinc, MNP bajo en hierro, suplemento de zinc dispersable y placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1.05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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