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Ensaio Zinc-MNP para Prevenção de Diarréia e Promoção do Crescimento Linear

30 de outubro de 2020 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Teste de eficácia randomizado, duplo-cego e baseado na comunidade de várias doses de zinco em pós ou comprimidos de micronutrientes em crianças jovens de Bangladesh

Este é um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, baseado na comunidade de diferentes doses, formas e frequências de suplementação de zinco para a prevenção da diarreia e promoção do crescimento linear entre crianças de 9 a 11 meses de idade em Dhaka, Bangladesh.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O zinco é essencial para apoiar o crescimento em crianças pequenas, especialmente para tecidos em rápida diferenciação e renovação celular, como os do sistema imunológico e do trato gastrointestinal. A suplementação terapêutica de zinco foi iniciada em países de baixa renda como parte de programas de tratamento de diarreia para atender a essas necessidades de crianças pequenas, mas os efeitos da suplementação preventiva de zinco na forma de comprimido ou pó de múltiplos micronutrientes (MNP) no crescimento infantil e na doença diarreica são mistos e apresentam incertezas programáticas. Assim, um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego baseado na comunidade de cinco doses, formas e frequências diferentes de suplementação preventiva de zinco versus um placebo foi projetado para um estudo em crianças de 9 a 11 meses em uma comunidade urbana em Dhaka, Bangladesh . Os resultados primários deste estudo de 24 semanas são a incidência de doença diarreica e crescimento linear. Os trabalhadores do estudo realizarão verificações de morbidade em casa duas vezes por semana; a antropometria será medida no início, 12 semanas e 24 semanas. O zinco sérico e outros biomarcadores relacionados serão medidos em uma subamostra juntamente com uma estimativa do tamanho do pool de zinco trocável usando técnicas de isótopos estáveis ​​em um subgrupo. O zinco terapêutico será fornecido como parte do tratamento da diarreia, de acordo com a política nacional de Bangladesh. Portanto, o estudo proposto determinará o benefício adicional de uma intervenção preventiva de suplementação de zinco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2886

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 9-11 meses de idade
  • Pontuação Z de peso por comprimento >= -3 de acordo com os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde de 2006
  • Concentração de hemoglobina > = 7,0 g/dL

Critério de exclusão:

  • Presença de desnutrição aguda grave, definida como WLZ <-3 e/ou presença de edema bípede e/ou circunferência braquial <115 mm;
  • Presença de anemia grave, definida como concentração de hemoglobina < 7,0 g/dL
  • Anomalias congênitas (ex. defeitos cardíacos, fenda labial ou palatina) ou quaisquer outras condições que interfiram na alimentação;
  • Anomalias cromossômicas e outros problemas orgânicos (ex. icterícia, tuberculose)
  • Atualmente consumindo MNPs sem intenção de parar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1. Padrão MNP
Suplemento dietético: Padrão MNP
MNP padrão, 15 micronutrientes (vitamina A 400 µg, vitamina D 5 mg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridoxina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folato 150 µg , ferro 10 mg, zinco 4,1 mg, cobre 0,56 mg, selênio 17,0 µg e iodo 90 µg). Suplementação diária por 24 semanas.
Experimental: 2. MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro
Suplemento dietético: Alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP
Igual ao grupo 1, exceto com 10 mg de zinco em vez de 4,1 mg e 6 mg de ferro em vez de 10 mg. Suplementação diária por 24 semanas.
Experimental: 3. Alto teor de zinco, baixo/sem ferro
Suplemento dietético: Zinco alto, baixo/sem ferro em dias alternados
Igual ao grupo de estudo 1, exceto com 10 mg de zinco em vez de 4,1 mg e 6 mg de ferro e sem ferro em dias alternados em vez de 10 mg. Suplementação diária por 24 semanas.
Comparador Ativo: 4. Suplemento de zinco dispersível
Suplemento dietético: Suplemento de zinco dispersível
10 mg de zinco em um comprimido dispersível. Suplementação diária por 24 semanas.
Experimental: 5. Suplemento intermitente de zinco
Suplemento dietético: Suplemento intermitente de zinco
10 mg de zinco em um comprimido dispersível. Suplementação diária por 14 dias no início e 3 meses, comprimido de placebo em todos os outros dias.
Comparador de Placebo: 6. Placebo em pó
Suplemento dietético: Placebo em pó
Fornecimento diário de um placebo em pó por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diarreia
Prazo: Incidência durante o período de acompanhamento de 24 semanas
A incidência de diarreia é definida como o número de episódios de diarreia por pessoa-semanas de acompanhamento
Incidência durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Alteração no escore Z de comprimento por idade
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Alteração no escore Z de comprimento por idade desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de nanismo
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Mudança na prevalência de déficit de crescimento (LAZ <-2) na população do estudo durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Mudança na prevalência de emaciação
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Mudança na prevalência de emagrecimento (WLZ <-2) na população do estudo durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Incidência de disenteria
Prazo: Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
A disenteria é definida como qualquer episódio diarreico no qual as fezes moles ou aquosas contêm sangue vermelho visível
Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
Incidência de diarreia com desidratação
Prazo: Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
Incidência de diarreia com desidratação durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
Incidência de hospitalizações
Prazo: Avaliado duas vezes por semana durante 24 semanas
A hospitalização é definida como uma pernoite no hospital devido a doença
Avaliado duas vezes por semana durante 24 semanas
Mudança na concentração média de zinco sérico
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na concentração média de zinco sérico entre crianças no subgrupo de bioquímica durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na prevalência de deficiência de zinco
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas no subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na prevalência de deficiência de zinco (concentração sérica de zinco <9,9 umol/L) no subgrupo de bioquímica desde o início até o final do período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas no subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança no tamanho da piscina de zinco trocável
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança no tamanho do pool de zinco trocável desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para o grupo MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro, grupo de suplemento de zinco dispersível e grupo placebo
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança nas concentrações de ferritina
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança nas concentrações médias de ferritina desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre os participantes do subgrupo de bioquímica.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança nas concentrações de receptor de transferrina solúvel
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança nas concentrações médias de receptor de transferrina solúvel desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre os participantes do subgrupo de bioquímica.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança na composição da microbiota intestinal desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo em pó.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração nos metabólitos de aminoácidos associados à permeabilidade intestinal
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Comparar a mudança nos metabólitos de aminoácidos associados à permeabilidade intestinal desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração nos metabólitos lipídicos associados à permeabilidade intestinal
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Comparar a mudança nos metabólitos lipídicos associados à permeabilidade intestinal desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança na expressão gênica ampla do genoma por sequenciamento de RNA
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a mudança na expressão gênica ampla do genoma, medida com sequenciamento de RNA, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração na expressão gênica específica por reação em cadeia da polimerase quantitativa
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a mudança na expressão gênica específica, medida pela Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança na função imune celular por perfis de leucócitos
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a mudança na função imune celular por perfis de leucócitos, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração nas citocinas séricas
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a alteração nas citocinas séricas, medida pela análise Luminex, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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