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Prova di zinco-MNP per la prevenzione della diarrea e la promozione della crescita lineare

30 ottobre 2020 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Prova di efficacia randomizzata, in doppio cieco, basata sulla comunità di varie dosi di zinco in polveri o compresse di micronutrienti nei bambini piccoli del Bangladesh

Questo è uno studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco, basato sulla comunità di diverse dosi, forme e frequenze di integrazione di zinco per la prevenzione della diarrea e la promozione della crescita lineare tra i bambini di 9-11 mesi di età a Dhaka, in Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo zinco è essenziale per sostenere la crescita nei bambini piccoli, in particolare per i tessuti in fase di rapida differenziazione e ricambio cellulare, come quelli del sistema immunitario e del tratto gastrointestinale. L'integrazione terapeutica di zinco è stata avviata nei paesi a basso reddito come parte dei programmi di trattamento della diarrea per sostenere queste esigenze per i bambini piccoli, ma gli effetti dello zinco supplementare preventivo sotto forma di compresse o polvere di micronutrienti multipli (MNP) sulla crescita infantile e sulla malattia diarroica sono misti e pongono incertezze programmatiche. Pertanto, uno studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco basato sulla comunità di cinque diverse dosi, forme e frequenze di integrazione preventiva di zinco rispetto a un placebo è stato progettato per uno studio su bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi in una comunità urbana a Dhaka, in Bangladesh. . Gli esiti primari di questo studio di 24 settimane sono l'incidenza della malattia diarroica e la crescita lineare. I lavoratori dello studio effettueranno controlli di morbilità a domicilio due volte alla settimana; l'antropometria sarà misurata al basale, 12 settimane e 24 settimane. Lo zinco sierico e altri biomarcatori correlati saranno misurati in un sottocampione insieme a una stima della dimensione del pool di zinco scambiabile utilizzando tecniche di isotopi stabili in un sottogruppo. Lo zinco terapeutico sarà fornito come parte del trattamento della diarrea, in conformità con la politica nazionale del Bangladesh. Pertanto, lo studio proposto determinerà l'ulteriore vantaggio di un intervento preventivo di integrazione di zinco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2886

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9-11 mesi di età
  • Punteggio Z peso per lunghezza >= -3 secondo gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006
  • Concentrazione di emoglobina > = 7,0 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malnutrizione acuta grave, definita come WLZ <-3 e/o presenza di edema bipede e/o circonferenza medio-superiore del braccio <115 mm;
  • Presenza di grave anemia, definita come concentrazione di emoglobina < 7,0 g/dL
  • Anomalie congenite (es. difetti cardiaci, labbro leporino o palatoschisi) o qualsiasi altra condizione che interferisca con l'alimentazione;
  • Anomalie cromosomiche e altri problemi organici (es. ittero, tubercolosi)
  • Attualmente consuma MNP senza alcuna intenzione di fermarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. MNP standard
Integratore alimentare: MPN standard
MNP standard, 15 micronutrienti (vitamina A 400 µg, vitamina D 5 µg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridossina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folati 150 µg , ferro 10 mg, zinco 4,1 mg, rame 0,56 mg, selenio 17,0 µg e iodio 90 µg). Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Sperimentale: 2. Zinco alto, ferro basso MNP
Integratore alimentare: Zinco alto, ferro basso MNP
Uguale al gruppo 1, tranne che con 10 mg di zinco invece di 4,1 mg e 6 mg di ferro invece di 10 mg. Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Sperimentale: 3. Zinco alto, ferro basso/assente
Integratore alimentare: Zinco alto, ferro basso/assente a giorni alterni
Uguale al gruppo di studio 1, tranne che con 10 mg di zinco invece di 4,1 mg e 6 mg di ferro e niente ferro a giorni alterni invece di 10 mg. Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Comparatore attivo: 4. Supplemento di zinco dispersibile
Integratore alimentare: Integratore di zinco disperdibile
10 mg di zinco in una compressa dispersibile. Integrazione giornaliera per 24 settimane.
Sperimentale: 5. Supplemento di zinco intermittente
Integratore alimentare: Integratore intermittente di zinco
10 mg di zinco in una compressa dispersibile. Integrazione giornaliera per 14 giorni al basale e 3 mesi, compressa placebo in tutti gli altri giorni.
Comparatore placebo: 6. Polvere placebo
Integratore alimentare: Polvere placebo
Fornitura giornaliera di una polvere placebo per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Incidenza nel periodo di follow-up di 24 settimane
L'incidenza di diarrea è definita come il numero di episodi diarroici per persona-settimane di follow-up
Incidenza nel periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione del punteggio Z in base all'età
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione del punteggio Z in base all'età dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione della prevalenza dell'arresto della crescita (LAZ <-2) nella popolazione dello studio durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Cambiamento nella prevalenza del deperimento
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Variazione della prevalenza del deperimento (WLZ <-2) nella popolazione dello studio durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Incidenza di dissenteria
Lasso di tempo: Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
La dissenteria è definita come qualsiasi episodio diarroico in cui le feci molli o acquose contengono sangue rosso visibile
Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
Incidenza di diarrea con disidratazione
Lasso di tempo: Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
Incidenza di diarrea con disidratazione durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato due volte alla settimana per 24 settimane
Incidenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Valutato due volte alla settimana per 24 settimane
Il ricovero è definito come un pernottamento in ospedale a causa di malattia
Valutato due volte alla settimana per 24 settimane
Variazione della concentrazione sierica media di zinco
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione della concentrazione media di zinco sierico tra i bambini nel sottogruppo di biochimica durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Cambiamento nella prevalenza della carenza di zinco
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane nel sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione della prevalenza della carenza di zinco (concentrazione sierica di zinco <9,9 umol/L) nel sottogruppo biochimico dal basale alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane nel sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Modifica delle dimensioni del pool di zinco intercambiabile
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica della dimensione del pool di zinco scambiabile dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati al gruppo MNP ad alto contenuto di zinco, a basso contenuto di ferro, al gruppo integratore di zinco disperdibile e al gruppo placebo
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Variazione delle concentrazioni di ferritina
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione delle concentrazioni medie di ferritina dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra i partecipanti al sottogruppo di biochimica.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione delle concentrazioni del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Variazione delle concentrazioni medie del recettore solubile della transferrina dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra i partecipanti al sottogruppo di biochimica.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti in tutti e 6 i gruppi di intervento
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati per l'alto contenuto di zinco, basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi di polvere placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Cambiamento nei metaboliti degli aminoacidi associati alla permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nei metaboliti degli aminoacidi associati alla permeabilità intestinale dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Cambiamento nei metaboliti lipidici associati alla permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nei metaboliti lipidici associati alla permeabilità intestinale dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica dell'espressione genica dell'intero genoma mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nell'espressione genica dell'intero genoma, misurato con il sequenziamento dell'RNA, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica dell'espressione genica specifica mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nell'espressione genica specifica, misurata dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Modifica della funzione immunitaria cellulare mediante profili leucocitari
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento nella funzione immunitaria cellulare in base ai profili dei leucociti, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Alterazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.
Per confrontare il cambiamento delle citochine sieriche, misurate dall'analisi Luminex, dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane tra un sottogruppo di partecipanti randomizzati al MNP ad alto contenuto di zinco e basso contenuto di ferro; integratore di zinco disperdibile; e gruppi placebo.
Misurato all'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up di 24 settimane in un sottogruppo di partecipanti randomizzati ai gruppi ad alto contenuto di zinco, MNP a basso contenuto di ferro, integratore di zinco dispersibile e placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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