Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink-MNP-onderzoek ter voorkoming van diarree en bevordering van lineaire groei

30 oktober 2020 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Gerandomiseerde, dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie van verschillende doses zink in micronutriëntenpoeders of -tabletten bij jonge, Bengaalse kinderen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie van verschillende doses, vormen en frequenties van zinksuppletie voor de preventie van diarree en bevordering van lineaire groei bij kinderen van 9-11 maanden oud in Dhaka, Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zink is essentieel om de groei van jonge kinderen te ondersteunen, vooral voor weefsels die een snelle celdifferentiatie en -turnover ondergaan, zoals die in het immuunsysteem en het maagdarmkanaal. Therapeutische zinksuppletie is gestart in lage-inkomenslanden als onderdeel van programma's voor de behandeling van diarree om deze behoeften van jonge kinderen te ondersteunen, maar de effecten van preventieve aanvullende zink als een tablet of als een meervoudig micronutriëntenpoeder (MNP) op de groei van kinderen en diarreeziekte zijn gemengd en vormen programmatische onzekerheden. Zo werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie van vijf verschillende doses, vormen en frequenties van preventieve zinksuppletie vs. een placebo ontworpen voor een studie bij kinderen van 9-11 maanden in een stedelijke gemeenschap in Dhaka, Bangladesh. . De primaire uitkomsten van deze 24 weken durende studie zijn de incidentie van diarree en lineaire groei. Studiewerkers zullen twee keer per week morbiditeitscontroles thuis uitvoeren; antropometrie wordt gemeten bij aanvang, 12 weken en 24 weken. Serumzink en andere gerelateerde biomarkers zullen worden gemeten in een submonster, samen met een schatting van de uitwisselbare zinkpoolgrootte met behulp van stabiele isotopentechnieken in een subgroep. Therapeutisch zink zal worden verstrekt als onderdeel van de behandeling van diarree, in overeenstemming met het nationale beleid van Bangladesh. Daarom zal de voorgestelde studie het bijkomende voordeel bepalen van een preventieve zinksuppletie-interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2886

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9-11 maanden oud
  • Gewicht-voor-lengte Z-score >= -3 volgens de 2006 World Health Organization Growth Standards
  • Hemoglobineconcentratie > = 7,0 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige acute ondervoeding, gedefinieerd als een WLZ <-3 en/of aanwezigheid van tweevoetig oedeem en/of midden-bovenarmomtrek <115 mm;
  • Aanwezigheid van ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie < 7,0 g/dL
  • Aangeboren afwijkingen (bijv. hartafwijkingen, gespleten lip of gehemelte) of andere aandoeningen die de voeding verstoren;
  • Chromosomale afwijkingen en andere organische problemen (bijv. geelzucht, tuberculose)
  • Gebruikt momenteel MNP's zonder de intentie om te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1. Standaard MNP
Voedingssupplement: Standaard MNP
Standaard MNP, 15 micronutriënten (Vitamine A 400 µg, vitamine D 5 µg, vitamine E 5 mg, vitamine C 30 mg, thiamine 0,5 mg, riboflavine 0,5 mg, niacine 6 mg, pyridoxine 0,5 mg, vitamine B12 0,9 mg, foliumzuur 150 µg , ijzer 10 mg, zink 4,1 mg, koper 0,56 mg, selenium 17,0 µg en jodium 90 µg). Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Experimenteel: 2. Hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP
Voedingssupplement: Hoog zink, laag ijzer MNP
Idem als groep 1, behalve met 10 mg zink in plaats van 4,1 mg en 6 mg ijzer in plaats van 10 mg. Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Experimenteel: 3. Hoog zink, laag/geen ijzer
Voedingssupplement: Hoog zinkgehalte, weinig/geen ijzer op wisselende dagen
Hetzelfde als studiegroep 1, behalve met 10 mg zink in plaats van 4,1 mg, en 6 mg ijzer en geen ijzer op wisselende dagen in plaats van 10 mg. Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: 4. Dispergeerbaar zinksupplement
Voedingssupplement: Dispergeerbaar zinksupplement
10 mg zink in een dispergeerbare tablet. Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Experimenteel: 5. Periodiek zinksupplement
Voedingssupplement: Intermitterend zinksupplement
10 mg zink in een dispergeerbare tablet. Dagelijkse suppletie gedurende 14 dagen bij aanvang en 3 maanden, placebotablet op alle andere dagen.
Placebo-vergelijker: 6. Placebopoeder
Voedingssupplement: Placebo-poeder
Dagelijkse verstrekking van een placebopoeder gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: Incidentie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
De incidentie van diarree wordt gedefinieerd als het aantal diarree-episodes per persoonsweken follow-up
Incidentie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in de prevalentie van groeiachterstand (LAZ <-2) in de onderzoekspopulatie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in prevalentie van verspillen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in de prevalentie van wasting (WLZ <-2) in de onderzoekspopulatie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Incidentie van dysenterie
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Dysenterie wordt gedefinieerd als elke diarree-episode waarin de dunne of waterige ontlasting zichtbaar rood bloed bevat
Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Incidentie van diarree met uitdroging
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Incidentie van diarree met uitdroging gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Twee keer per week beoordeeld gedurende 24 weken
Onder ziekenhuisopname wordt verstaan ​​een overnachting in het ziekenhuis wegens ziekte
Twee keer per week beoordeeld gedurende 24 weken
Verandering in gemiddelde serumzinkconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de gemiddelde serumzinkconcentratie bij kinderen in de subgroep biochemie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de prevalentie van zinktekort
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de prevalentie van zinkdeficiëntie (serumzinkconcentratie <9,9 umol/L) in de subgroep biochemie vanaf baseline tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Wijziging in de grootte van de verwisselbare zinkpool
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in de grootte van de verwisselbare zinkpool vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groep met veel zink, ijzerarm MNP, groep met dispergeerbaar zinksupplement en placebogroep
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in ferritineconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in gemiddelde ferritineconcentraties vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken onder deelnemers aan de subgroep biochemie.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in concentraties van oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in gemiddelde concentraties van oplosbare transferrinereceptor vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken onder deelnemers aan de subgroep biochemie.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de hoge zink, lage ijzer; dispergeerbaar zinksupplement; en placebopoedergroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in aminozuurmetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in aminozuurmetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken te vergelijken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in lipidemetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in lipidemetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken te vergelijken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in genoombrede genexpressie door RNA-sequencing
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in genoombrede genexpressie, gemeten met RNA-sequencing, te vergelijken vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in specifieke genexpressie door kwantitatieve polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in specifieke genexpressie, gemeten door kwantitatieve Polymerase Chain Reaction, te vergelijken vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in cellulaire immuunfunctie door leukocytenprofielen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in cellulaire immuunfunctie door leukocytenprofielen te vergelijken, van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in serumcytokines
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in serumcytokines, gemeten door Luminex-analyse, te vergelijken vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zinkgehalte en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard MNP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen