Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cynku-MNP w zapobieganiu biegunce i promowaniu wzrostu liniowego

30 października 2020 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomizowana, podwójnie ślepa, społeczna próba skuteczności różnych dawek cynku w proszkach lub tabletkach mikroelementów u młodych dzieci z Bangladeszu

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, oparta na społeczności próba skuteczności różnych dawek, postaci i częstotliwości suplementacji cynku w zapobieganiu biegunce i promowaniu liniowego wzrostu wśród dzieci w wieku 9-11 miesięcy w Dhace w Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cynk jest niezbędny do wspomagania wzrostu małych dzieci, zwłaszcza w przypadku tkanek przechodzących szybkie różnicowanie i obrót komórkowy, takich jak układ odpornościowy i przewód pokarmowy. Terapeutyczna suplementacja cynku została zapoczątkowana w krajach o niskich dochodach w ramach programów leczenia biegunki w celu zaspokojenia tych potrzeb u małych dzieci, ale wpływ profilaktycznej suplementacji cynku w postaci tabletek lub proszku zawierającego wiele mikroelementów (MNP) na wzrost dzieci i choroby biegunkowe są mieszane i stwarzają niepewność programową. W związku z tym randomizowana, podwójnie ślepa próba skuteczności pięciu różnych dawek, postaci i częstotliwości profilaktycznej suplementacji cynku w porównaniu z placebo została zaprojektowana do badania dzieci w wieku 9-11 miesięcy w społeczności miejskiej w Dhace w Bangladeszu . Głównymi wynikami tego 24-tygodniowego badania są częstość występowania biegunki i liniowy wzrost. Pracownicy naukowi będą przeprowadzać kontrole zachorowalności w domu dwa razy w tygodniu; Antropometria zostanie zmierzona na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Cynk w surowicy i inne powiązane biomarkery zostaną zmierzone w podpróbce wraz z oszacowaniem wielkości wymiennej puli cynku przy użyciu technik stabilnych izotopów w podgrupie. Cynk terapeutyczny będzie dostarczany w ramach leczenia biegunki, zgodnie z krajową polityką Bangladeszu. Dlatego proponowane badanie określi dodatkową korzyść z profilaktycznej interwencji suplementacyjnej cynku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2886

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9-11 miesięcy życia
  • Wskaźnik Z w stosunku do długości ciała >= -3 zgodnie ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r
  • Stężenie hemoglobiny > = 7,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego ostrego niedożywienia, zdefiniowanego jako WLZ <-3 i/lub obecność obrzęku obunożnego i/lub obwód połowy ramienia <115 mm;
  • Obecność ciężkiej niedokrwistości, zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny < 7,0 g/dl
  • wady wrodzone (np. wady serca, rozszczep wargi lub podniebienia) lub inne schorzenia utrudniające karmienie;
  • Anomalie chromosomalne i inne problemy organiczne (np. żółtaczka, gruźlica)
  • Obecnie konsumuje MNP bez zamiaru zaprzestania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. Standardowy MNP
Suplement diety: Standardowy MNP
Standardowy MNP, 15 mikroelementów (witamina A 400 µg, witamina D 5 µg, witamina E 5 mg, witamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, ryboflawina 0,5 mg, niacyna 6 mg, pirydoksyna 0,5 mg, witamina B12 0,9 mg, folian 150 µg , żelazo 10 mg, cynk 4,1 mg, miedź 0,56 mg, selen 17,0 µg i jod 90 µg). Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 2. Wysoki cynk, niski poziom żelaza MNP
Suplement diety: Wysoka zawartość cynku, niska zawartość żelaza MNP
Tak samo jak grupa 1, z wyjątkiem 10 mg cynku zamiast 4,1 mg i 6 mg żelaza zamiast 10 mg. Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 3. Wysoka zawartość cynku, niska/brak żelaza
Suplement diety: Wysoki poziom cynku, niski poziom żelaza/brak żelaza naprzemiennie
Tak samo jak grupa badana 1, z wyjątkiem 10 mg cynku zamiast 4,1 mg i 6 mg żelaza i bez żelaza co drugi dzień zamiast 10 mg. Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: 4. Dodatek cynku do dyspergowania
Suplement diety: Dyspergowalny dodatek cynku
10 mg cynku w tabletce do sporządzania zawiesiny. Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 5. Okresowa suplementacja cynku
Suplement diety: Okresowa suplementacja cynku
10 mg cynku w tabletce do sporządzania zawiesiny. Codzienna suplementacja przez 14 dni na początku badania i 3 miesiące, tabletka placebo we wszystkie pozostałe dni.
Komparator placebo: 6. Placebo w proszku
Suplement diety: Proszek placebo
Codzienne dostarczanie proszku placebo przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Częstość występowania w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Częstość występowania biegunki definiuje się jako liczbę epizodów biegunki na osobotygodni obserwacji
Częstość występowania w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Zmiana wyniku Z dla długości w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana wyniku Z dla długości w stosunku do wieku od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji
Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpowszechnienia karłowatości
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana częstości występowania karłowatości (LAZ <-2) w badanej populacji w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana rozpowszechnienia wyniszczenia
Ramy czasowe: Mierzono w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana częstości występowania wyniszczenia (WLZ <-2) w badanej populacji w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Mierzono w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Występowanie czerwonki
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Czerwonką definiuje się każdy epizod biegunki, w którym luźne lub wodniste stolce zawierają widoczną czerwoną krew
Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Występowanie biegunki z odwodnieniem
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Występowanie biegunki z odwodnieniem w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji
Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Oceniane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Hospitalizacja jest definiowana jako nocleg w szpitalu z powodu choroby
Oceniane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Zmiana średniego stężenia cynku w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana średniego stężenia cynku w surowicy wśród dzieci w podgrupie biochemicznej w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana częstości występowania niedoboru cynku
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana częstości występowania niedoboru cynku (stężenie cynku w surowicy <9,9 umol/l) w podgrupie biochemicznej od początku do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana rozmiaru wymiennego basenu cynkowego
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana wielkości wymiennej puli cynku od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku, o niskiej zawartości żelaza, grupy zawierającej rozproszony suplement cynku i grupy placebo
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana średnich stężeń ferrytyny od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji wśród uczestników podgrupy biochemicznej.
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana średnich stężeń rozpuszczalnego receptora transferyny od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji wśród uczestników podgrupy biochemicznej.
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana składu mikroflory jelitowej od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy proszku placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana metabolitów aminokwasów związana z przepuszczalnością jelit
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę metabolitów aminokwasów związanych z przepuszczalnością jelit od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana metabolitów lipidów związana z przepuszczalnością jelit
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę metabolitów lipidów związanych z przepuszczalnością jelit od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana ekspresji genów w całym genomie przez sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę ekspresji genów w całym genomie, mierzoną za pomocą sekwencjonowania RNA, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana w określonej ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę w specyficznej ekspresji genów, mierzoną ilościową reakcją łańcuchową polimerazy, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana funkcji odporności komórkowej przez profile leukocytów
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę funkcji odporności komórkowej według profili leukocytów, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji wśród podgrupy uczestników losowo przydzielonych do MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę cytokin w surowicy, mierzoną za pomocą analizy Luminex, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy MNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami