Un nouveau médicament utilisé pour le cancer avancé
Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique du TQ-B3203
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: wang zi ping, doctor
- Numéro de téléphone: 010-88196456
- E-mail: wangzp2007@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- wang zi ping, doctor
- Numéro de téléphone: 010-88196456
- E-mail: wangzp2007@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients définitivement diagnostiqués par pathologie et/ou cytologie comme tumeur solide avancée, ceux qui manquent de traitements standard ou en échec de traitement ;
- Les patients traités avec des agents de chimiothérapie ou une intervention chirurgicale avant d'être inscrits à l'étude doivent attendre 30 jours, 6 semaines seront nécessaires si les agents étaient Nitrocarbamide et Mitomycine C
- 18-70 ans, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1, Espérance de vie de plus de 3 mois, IMC: 18,5-26;
- La fonction des organes principaux est normale ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants ; les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ;
- Les patients doivent être volontaires et signer les consentements éclairés avant de participer à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ;
- Patients traités avec l'irinotécan, le topotécan et tout autre inhibiteur de la topoisomérase I ou des essais cliniques connexes ;
- Patients porteurs d'une mutation à double locus de UGT1A1*6、UGT1A1*28 ;
- Les patients qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser les inhibiteurs du CYP3A4 et de l'UGT1A1 7 jours avant leur inscription à l'étude, les inducteurs du CYP3A4 ont besoin de 2 semaines.
- Les patients qui ne peuvent pas être injectés et les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de pneumonie radique ;
- Les patients présentant un épanchement péricardique, un épanchement pleural ou un liquide d'ascite, les patients atteints du 2e syndrome respiratoire ou plus sont refusés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTC AE) ;
- Patients présentant des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière, une méningite cancéreuse, un examen CT ou IRM rappelle les patients atteints de maladies cérébrales ou méningées molles dans la phase de dépistage ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou incapables de se débarrasser des médicaments ou Patients souffrant de troubles mentaux ;
- Patients présentant des plaies ou des fractures qui ne cicatrisent pas ;
- Les patients ont reçu une radiothérapie pour les métastases osseuses 2 semaines avant d'être inclus dans l'étude ;
- Patients avec urine pro 2+ et le résultat quantitatif> 1,0 g
- Les patients ont eu une thrombose artério-veineuse 6 mois avant d'être l'étude "La pression artérielle ne peut pas être contrôlée idéalement par un médicament (pression systolique≥150 mmHg, pression diastolique≥90 mmHg) ;
- Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou supérieur, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes ou d'insuffisance cardiaque (y compris QTc ≥ 480 ms) et patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou supérieur (classification NYHA);"
- Patients atteints d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH ou autres maladies acquises, d'immunodéficience congénitale ou ayant des antécédents de transplantation d'organe ;
- Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien ;
- Les patients diagnostiqués avec un glaucome ou une prostatomégalie doivent être traités ;
- Anomalie de la fonction de coagulation : tendances hémorragiques (par ex. ulcère actif du tube digestif), ou si vous recevez un traitement thrombolytique ou anticoagulant
- Les patients atteints de maladies concomitantes qui pourraient se mettre gravement en danger ou ceux qui ne termineront pas l'étude selon les investigateurs ;
- Patient avec antigène de surface de l'hépatite b positif (ADN du VHB> 1000) ou virus de l'hépatite C (VHC);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TQ-B3203
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escalade de dose, 2/4/6/10/14/18mg/m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 21 jours
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21 jours
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toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Temps de pointe (Tmax)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Demi-vie(t1/2)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Liquidation (CL)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (jusqu'à 24 mois)
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tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3203-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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