Новое лекарство, используемое при прогрессирующем раке

Критерии включения:

• Пациенты, у которых по данным патологии и/или цитологии определенно диагностирована распространенная солидная опухоль, у которых отсутствует стандартное лечение или лечение неэффективно;
• Пациентам, получавшим химиотерапевтические агенты или хирургическое вмешательство, перед включением в исследование необходимо подождать 30 дней, 6 недель потребуется, если агентами были нитрокарбамид и митомицин С.
• 18-70 лет, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев, ИМТ: 18,5-26;
• Функции основных органов в норме;
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования;
• Пациенты должны быть добровольными и подписать информированное согласие до участия в исследовании;

Критерий исключения:

• Пациенты со злокачественными опухолями в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ;
• Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель;
• Пациенты, получавшие лечение иринотеканом, топотеканом и любыми другими ингибиторами топоизомеразы I или связанные с ними клинические испытания;
• Пациенты с двойной локусной мутацией UGT1A1*6, UGT1A1*28;
• Пациентам, которые не могут прекратить прием ингибиторов CYP3A4 и UGT1A1 за 7 дней до включения в исследование, индукторов CYP3A4 требуется 2 недели.
• Пациенты, которым нельзя делать инъекции, и пациенты с интерстициальной пневмонией или лучевой пневмонией;
• Пациентам с перикардиальным выпотом, плевральным выпотом или асцитической жидкостью, пациентам со 2-м респираторным синдромом или выше отказано в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTC AE);
• Пациенты с метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга, раковым менингитом, КТ или МРТ исследование напоминает пациентов с церебральными или мягкими менингеальными заболеваниями в фазе скрининга;
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или неспособные избавиться от наркотиков или Пациенты с психическими расстройствами;
• Пациенты с незаживающими ранами или переломами;
• Пациенты получали лучевую терапию метастазов в костях за 2 недели до включения в исследование;
• Пациенты с оценкой мочи pro 2+ и количественным результатом >1,0 г
• У пациентов развился артериовенозный тромбоз за 6 месяцев до начала исследования «Артериальное давление невозможно идеально контролировать одним препаратом (систолическое давление ≥150 мм рт.ст., диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.);
• Пациенты с ишемией миокарда 1-й степени или выше, инфарктом миокарда или злокачественными аритмиями или сердечной недостаточностью (включая QTc ≥480 мс) и пациенты с застойной сердечной недостаточностью 3-й степени или выше (классификация NYHA);
• Пациенты с иммунодефицитом, в том числе ВИЧ-позитивным или другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или трансплантацией органов в анамнезе;
• Пациенты с дисфункцией щитовидной железы;
• Пациенты с диагнозом глаукома или простатомегалия нуждаются в лечении;
• Нарушение коагуляционной функции: геморрагические тенденции (напр. активная язва пищеварительного тракта) или получают тромболитическую или антикоагулянтную терапию
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять для них серьезную опасность, или те, кто, по мнению исследователей, не завершит исследование;
• Пациент с положительным поверхностным антигеном гепатита В (ДНК HBV> 1000) или вирусом гепатита С (HCV);